バイオ医薬品 CMC 製造ソリューション

製品ライフサイクルでは、全体を通じて多くの解析上の課題があります。当社は化学、製造、品質管理 (CMC) における専門知識を活かし、そうした課題を克服するために必要な最高品質のデータを提供します。

特有の課題。カスタマイズされたソリューション。

  • 20 年以上にわたって生物製剤および低分子のためのソリューションを提供

  • 北米およびヨーロッパにある GMP 試験ラボ

  • 専門のグローバル バイオ医薬品 CMC プロジェクト管理

バイオ医薬品 CMC ソリューション コーヴァンスのラボでガラスビーカー内の検体を調べているコーヴァンス サイエンティストの写真
お客様のニーズ

開発の次のマイルストーンに向けて。

CMC パッケージによる IND のサポート、NDA/BLA の申請、あるいは新薬発表の承認基準への適合など、いずれにおいても次の目標を達成するには日々の積み重ねが重要です。当社は、お客様が目標をより効率的に達成できるよう、また、長期的な目標について短期の意思決定をすることの意味を理解できるよう、支援します。

製品ライフサイクルを管理。

最小主義アプローチであれ、高度なクオリティ・バイ・デザイン (QbD)アプローチであれ、最も重要となるのは、ライフサイクル全体で製品とプロセスの管理を実証することです。コーヴァンスは、管理を確立および維持するための対処とコストについて最善の選択ができるよう、お客様をサポートします。

CMC 業務の複雑性に対応

CMC とそれを支える分析パッケージには、グローバルな品質システムの枠組みの中で作用する十分に調整された機能と専門知識を必要とする、何百もの異なる要素があります。当社は、最も徹底的かつコスト効率のよいソリューションを提供して、最適な品質と規制基準を満たします。

コーヴァンスのサービス

バイオロジックス

創薬から発売までプログラムを管理しながら開発におけるマイルストーンを短期間で効率的に達成するためには、専門知識とエンドツーエンドのソリューションが必要です。当社では以下の分野においてお客様を支援します:

低分子

前臨床と臨床開発の早期では、コーヴァンスをパートナーとして活用することでメリットが得られます。当社と協力して、API 開発、プレフォーミュレーション、製剤、規制、分析、技術移転、IND/CTA 対応の CMC パッケージを含む、お客様に合わせたソリューションを作成できます。