Immuno-Oncology におけるバイオマーカーの新たな機会を探る

製薬企業は、Immuno-Oncology においてプレシジョンメディシンを提供するうえで、Immuno-Oncology におけるバイオマーカーの機会 バイオマーカーへの依存を強めています。バイオマーカーを利用すれば、医薬品開発の速度が上がり、全体的なコストを削減することができます。また、スポンサーは誤った治療をより早く特定することができるため、安全でない、または不活性な化合物を用いたコストのかかる後期の治験にリソースを使わずに済みます。さらに、これらの試験は患者様により良いアウトカムをもたらし、企業は償還に関して確かな主張をすることが可能になります。

けれども、バイオマーカーを発見するには膨大な時間とリソースが必要となります。開発の効率が上がるため、費用は大きな問題にならないかもしれませんが、企業は治療と試験を同時に開始できるようにするため、医薬品と診断のスケジュールを慎重に調整しなければなりません。Immuno-Oncology においてバイオマーカーを有効に活用するには、技術、ワークフロー、そして商業的な要因がとても重要になってきます。 続きを読む

Barbara Gillespie 医師が米国腎臓財団、EMA、FDA との協力による科学ワークショップに参加

腎臓病はしばしば自覚症状がないまま進行し、 Gillespie 医師_顔写真
やがて慢性腎臓病へと移行することから「サイレントキラー」と呼ばれます。腎臓病を早期に発見し、進行を抑えるには、糸球体濾過量(GFR)とアルブミン尿という 2 つの重要なバイオマーカーの変化を測定することが非常に重要です。

コーヴァンス腎臓学担当バイスプレジデント兼治療部門責任者の Barbara Gillespie 医師は先ごろ、米国腎臓財団(NKF : National Kidney Foundation)、米国食品医薬品局(FDA : U.S. Food and Drug Administration)、および欧州医薬品庁(EMA : European Medicines Agency)が2018年3月15日~16日に開催した招待制のワークショップに出席しました。

この興味深い会議に CRO から唯一招待された Gillespie 医師は、臨床研究の観点から貴重な洞察を提供することでしょう。Gillespie 医師は NFK の地域医療諮問委員会の一員であり、NFK 科学諮問委員会の慢性腎臓病(CKD : Chronic Kidney Disease)レジストリーで唯一の CRO メンバーでもあります。

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Meet Me in 5:グローバルな視点を養うには

従業員にやりがいのある目標を与え、優れた潜在能力を引き出すコーヴァンス。この 「Meet Me in 5」シリーズではその優れた人材育成について、5 人の人物紹介、トピック、質問などを通じて説明します。

この記事では、免疫 & 免疫毒性学グローバル事業担当エグゼクティブディレクター、Brian Maron が、コーヴァンスの文化や、コーヴァンスにおける自身のグローバルキャリアについて語ります。

コーヴァンス採用情報

1. グローバルな経歴

Brian Maron はコーヴァンスに長く在籍し、世界中のさまざまな場所で業務をこなしてきました。最初は、90年半ばにソフトウェア開発者として治験における心臓安全性関連業務に携わりました。やがてソフトウェア開発チームの指揮を任されるようになり、その後 IT 部門の責任者としてウィスコンシン州からネバダ州への転勤を打診されました。「ウィスコンシン以外で暮らしたことのない私にとって、これは大きな変化でしたが、妻と私は素晴らしいチャンスだと思い、転勤を決意しました。」と Brian は話します。

そしてこのネバダ州への転勤は、その後 Brian がコーヴァンスで築くグローバルなキャリアのスタートとなったのです。続いて Brian は、イギリスでの心臓安全性事業の拡大に関わる機会を与えられます。そしてその後は中国の上海に赴任し、コーヴァンスの海外拠点拡大の一環として上海での新施設立ち上げに携わりました。そして現在は再びウィスコンシン州に戻り、人材を育成しながら、自身のチームのメンバーを世界各地に派遣し、コーヴァンスのビジネスの成長を支えています。

2. 輝かしい実績

上海で Brian は、毒性学、リードオプティマイゼーション毒性学、代謝、In vivo PK スクリーニングの各サービス向けソリューションの開発を担当しました。Brian のチームは、新施設について医薬品安全性試験実施基準(GLP)の認定を受けるという目標を掲げました。これは当時、中国でどの海外企業もまだ取得したことのないものでした。

「それはためになると同時に、とても充実した経験でした。」と Brian は語ります。「米国やヨーロッパとは異なる中国の規制を技術的観点から理解し、現地での関係を構築する必要がありました。また中国の同僚からは、国際的なビジネス文化や、優れたリーダーシップと経験を活用する方法など、多くのことを学びました。」

3. 急成長への対応

現在免疫および免疫毒性学のソリューション拡大を担当する Brian は、コーヴァンスの優れた企業文化について次のように話しています。「コーヴァンスはこの分野で長い間事業を展開していますが、その急速な成長のペースはまるで新興企業のようです。チームのメンバーはとてもやりがいを感じています。だからこそ、新しいリーダーを育てて、コーヴァンスでの成功を目指す従業員をサポートすることが、これまでになく重要になると考えています。また私は、顧客や従業員の短期的、長期的なニーズを重視しています。」

4. 独自のキャリアパス

Brian にとって、コーヴァンスでのキャリアとは、新たな機会を模索することでした。「コーヴァンスは、独自のキャリアパスを歩む支援をしてくれます。」と Brian は説明します。「非常にやりがいのあるグローバルな取り組みで重要な役割を担うこともありますし、優秀な人々のサポートを受けながら、自信を持って成功を達成することも可能です。これこそ、コーヴァンスのような大企業で働くことのメリットだと思います。医薬品開発を進めると同時に、キャリアを高めるチャンスがたくさんあります。」

5. 良い影響をもたらす

日々の業務のなかで、Brian は世界中の人たちとやり取りをしています。「影響力のある大きな仕事の一翼を担うのはやりがいがあります。そしてもっと素晴らしいのは、チームが力を合わせて何かを達成できた時です。」

キャリアの次のステップについて問われると、Brian は冗談めかしてこう答えます。「将来を予測することはもうあきらめました。」 けれども、毎日の仕事において一つだけ変わらないものがあります。「世界規模で健康の改善に貢献する医薬品の生産を支援するというコーヴァンスの根幹となる使命を、常に意識しています。私がチームとして行うことは、私自身の生活、そして家族や友人たちの生活にも影響を及ぼします。そのような仕事をしていることを、チーム全員が誇りに思っています。」

コーヴァンスでの仕事と募集職種の詳細は、www.Careers.Covance.com をご覧ください。

希少疾患に対する認識を変えるために

コーヴァンスでは、毎年2月の最後の日を「希少疾患デー」と定め、世界中の人々にとって重要な意味を持つこの分野にどのような影響を及ぼすことができるかについて、認識を高める取り組みを行っています。政策立案者や研究者、保健当局とともに、私たちは世界中に推定 3 億人以上いるとされる希少疾患の患者様の状況改善に関わっています。

この日を記念して、人生を変える治療を待ち望む患者様に変化をもたらす自分の役割について考えてみたいと思います。人生における私の旅は、臨床医として始まりました。そこで私は、さまざまな希少疾患の患者様を介護する機会に恵まれました。また個人的な面では、私のかわいい甥が 8 年前から希少な心肺疾患を患っていました。このため私にとって希少疾患は、希少なものではなかったのです。 続きを読む

生物製剤の製造プロセスと品質に対するコントロールの確立

101679_Large-Molecule_1575263331患者様が薬剤ボトルのラベル表記を読むときは、中身が正しい薬剤で、安全かつ望む効き目があり、正しい服用量が記されていると考えるのが普通です。同様に、製薬企業も、薬品の製造工程と品質管理試験を頼りに、患者様の信頼に応えられる薬品を作り出さなければなりません。

生物製剤の医薬品開発においては、高品質の製品を製造するための工程が、アスピリンなどの鎮痛薬に代表される低分子医薬品と比べて、あまり明確でないのが実情です。コーヴァンスおよび「セントラルラボ GMP 試験 」モデルに見られるように、ふさわしいパートナーを選ぶことで、生物製剤の検証と製造における一貫した品質への取り組みを円滑に行うことができます。    続きを読む

E6:コンプライアンスの達成 〜 ワークフローの課題について考える

スポンサーの多くが認識している最近の ICH GCP E6 改定(R2)では、スポンサーのモニタリングとリスク管理の基準が EU、日本、米国で統一され推奨事項としてまとめられましたが、 その導入にあたっては検討すべき点が数多くあります。

この記事では、スポンサーがこの推奨事項に対応する際に直面し得るさまざまな課題を取り上げ、今日の治験を取り巻く複雑なエコシステムの効率向上の可能性について考えます。

さまざまに異なる導入のレベルに対応するには

最新版では、スポンサーに順応性の優れた品質管理システムを採用することが義務付けられ、CRO を監督することも求められています。しかし、追跡システムやベンダーの記録、CTMS、モニタリングプラットフォームなどは多種多様で、全体像をつかむことは至難の業であろ、ミスの温床ともなりかねません。 続きを読む

人生を変える治療がもたらすもの:Sven の体験談

コーヴァンス毒性学部門の上級試験責任者である Sven は、自身が所属するチームの成果を コーヴァンス採用情報予期せず自宅で目にし、それが自分の家族の暮らしに影響を及ぼすという体験をしました。

2016年1月、Sven の 3 歳になる娘が「脚が痛い」と訴えました。最初は成長期によくある痛みかと思われましたが、次第に朝歩くのもつらいほどになりました。整形外科で超音波検査を行ったところ、両膝にかなりの腫れが見られ、自己の免疫系が自分自身の細胞や組織を攻撃することによって起きる若年性関節リウマチと診断されました。 続きを読む

標的介在性の薬物動態 (TMDD)

「親和」は、人の場合「他人に対して自発的に生じるもの、自然な好意、あるいは共感」などとして定義されますが、 データこの概念は、コーヴァンスが開発支援を行うバイオロジックス(高分子)にも当てはまります。モノクローナル抗体 (mAb) や二重特異性抗体は理想的な薬剤候補と言え、その理由として標的物質 / 部位との結合における親和性が非常に高い点が挙げられます。標的となるもの、安全性プロファイル、治療期間はいずれも変化することから、標的に対する親和特性を知り、標的介在性の薬物動態 (TMDD) といった各現象の捉え方を理解することが大切です。 続きを読む

小児集団における NAFLD、NASH、併存疾患の診断に伴う課題

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肝臓における脂肪または脂質の蓄積で、著しい NASH NAFLD ブログアルコールの摂取やウイルス感染が原因でないもののことです。NAFLD には、肝臓に過度の脂肪がたまる非アルコール性脂肪肝 (NAFL) や脂肪の蓄積と炎症による非アルコール性脂肪肝炎 (NASH) をはじめ、肝線維症および肝硬変、さらには肝機能の喪失を伴う末期の肝疾患も含まれます。NASH は先進国における肝疾患の最も大きな原因で、主に肥満と 2 型糖尿病の罹患率の増加が影響しています。NASH および肝線維症の患者の一部は、肝不全や肝細胞癌または肝臓癌へと進行します。実際、NASH は数年のうちに肝臓移植の理由として第 1 位になると予測されており、リスクの高い患者の早期特定が重要となっています。 続きを読む

臨床研究のリスクを積極的に管理するための 5 つのヒント

増え続ける治験のコストに対応するため、スポンサーは 予算を適切に管理し、最もリスクが高い分野の問題を解決しながら、患者様の安全とデータの完全性を維持しなければなりません。

スポンサーが治験の過程で生じるリスクを早期に特定する堅牢なプロセスを導入するには、どうすればよいのでしょうか。この記事では、研究のライフサイクル全体を通してリスクと対応を適切に特定、文書化、追跡、および管理するためのリスクレベルの定義、リスクの分類、監視の維持に関する 5 つのヒントをご紹介します。 続きを読む