Barbara Gillespie 医師が米国腎臓財団、EMA、FDA との協力による科学ワークショップに参加

腎臓病はしばしば自覚症状がないまま進行し、 Gillespie 医師_顔写真
やがて慢性腎臓病へと移行することから「サイレントキラー」と呼ばれます。腎臓病を早期に発見し、進行を抑えるには、糸球体濾過量(GFR)とアルブミン尿という 2 つの重要なバイオマーカーの変化を測定することが非常に重要です。

コーヴァンス腎臓学担当バイスプレジデント兼治療部門責任者の Barbara Gillespie 医師は先ごろ、米国腎臓財団(NKF : National Kidney Foundation)、米国食品医薬品局(FDA : U.S. Food and Drug Administration)、および欧州医薬品庁(EMA : European Medicines Agency)が2018年3月15日~16日に開催した招待制のワークショップに出席しました。

この興味深い会議に CRO から唯一招待された Gillespie 医師は、臨床研究の観点から貴重な洞察を提供することでしょう。Gillespie 医師は NFK の地域医療諮問委員会の一員であり、NFK 科学諮問委員会の慢性腎臓病(CKD : Chronic Kidney Disease)レジストリーで唯一の CRO メンバーでもあります。

「複数の利害関係者が協力し合うことは非常に重要です。なぜなら、研究者はアルブミン尿と GFR の変化を評価し、それらを治験のエンドポイントとして応用する方法をより正確に理解する必要があるからです。」と Gillespie 医師は語ります。

「この科学的連携を通じて、これらのバイオマーカーについてより深く議論し、現状におけるサロゲートエンドポイント候補の制限や強みを評価することが目標となるでしょう。最終的には、初期の慢性腎臓病を発見する方法を改良し、患者様にメリットをもたらすような提案を作成したいと考えています。」

この科学ワークショップの目標について、詳しくはこちらをご覧ください。


Barbara S. Gillespie 医師、医学修士、米国腎臓学会特別研究員(FASN)
腎臓学担当バイスプレジデント兼グローバル治療領域部門責任者

Gillespie 医師は認定資格を持つ腎臓専門医で、臨床研究および開発において 12 年以上の経験があります。また、ノースカロライナ大学医学部腎臓学および高血圧部門非常勤教授や、FDA、米国腎臓病学会、学界および業界の官民共同事業である Kidney Health Initiative(腎臓の健康イニシアチブ)の理事も務めています。

幅広い職務経験の一つとして、Quintiles 社では 11 年間にわたりグローバル腎臓学責任者を務め、CKD および ESRD の試験のプロトコルデザインから治験の実施までを指揮しました。また、臨床開発計画、デューデリジェンス、規制関連書類の提出、市販化計画、医療経済アウトカムリサーチ、患者報告アウトカムについて、スポンサー向けにコンサルティングも行いました。同社ではこのほか、北米内科医療チームの責任者を務め、最近では最高医療・科学責任者の直属の部下として戦略、科学、倫理、ガバナンスに関する問題のサポートに携わりました。

さらに、腎疾患のエンドポイントに関する FDA / EMA / NKF ワークショップや米国腎臓財団 CKD レジストリー、UNC の PCORI ワークショップ、グローバル腎臓学標準化アウトカム(SONG : Standardized Outcomes for Nephrology)イニシアチブなどの諮問委員会やステークホルダーパネルにも参加しています。