競争の一歩先へ: 麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、水痘(MMRV)混合ワクチンの評価のための試験サポート

麻疹、流行性耳下腺炎、風疹(MMR)および水痘(ワクチン名 MMRV の「V」)のワクチンを導入することで、これら疾患の発生率が水痘においては 89%、MMR においては 99% 低下しました。世界中のほとんどの小児予防接種プログラムは、このような効果的なワクチンを根本的な要素として実施されています。 したがって、小児用の新しい ワクチンが既存の予防接種スケジュールに追加されるたびに、この新規ワクチンが、MMRV 認定ワクチンの免役原生反応に悪い影響をおよぼさないことを証明する臨床的証拠を示す必要があります。ワクチンが併用された場合に必要とされる非劣勢研究(混合ワクチン検査)には、それ特有の課題があります。

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コーヴァンス春のウェビナーで取り上げた注目のトピック

貴社の臨床研究プログラムの可能性を引き出し、意義ある結果を コーヴァンス春のウェビナービデオ NASH 糖尿心臓バイオマーカーもたらします。
当社は、医薬品開発ソリューションの最先端に立つ企業です。過去そして未来に関するトピックを扱うウェビナーをご覧になり、私たちの経験を活用してください。

医薬品開発における腎臓のバイオマーカー

新しいトランスレーショナルバイオマーカーと、尿の非臨床バイオマーカーデータの評価に関する洞察について専門家が考察します。また、腎臓関連の疾患/メカニズムに関する最新の臨床試験におけるトランスレーショナルバイオマーカーについて検討します。 続きを読む

Xcellerate 医療評価が、臨床研究の Excellence Award の最終候補に

Covance is excited to announce that Xcellerate® Medical Review has been named a finalist in the Clinical & Research Excellence (CARE) Awards. 治験プロセスを向上させるXcellerate 医療評価の最新アプローチが評価され、 Xcellerate 医療評価が、臨床研究の Excellence Award の最終候補に最優秀 Sponsor-Focused Technological Development 部門での最終候補となりました。CARE AWARDS は、全世界の卓越した臨床研究活動を評価するものです。

Xcellerate 医療評価インフォマティクス製品は、被験者の安全を守り、臨床試験遂行の安定性と質を高め、研究データの精度向上と倫理基準の順守を研究のスポンサーが評価できる重要な機能を提供します。Xcellerate 医療評価は、受賞歴のある大規模な Xcellerate Clinical Trial Optimization® スイートの一部であり、コストや時間を大幅に削減し、医薬品開発の複雑さと、それに伴うリスクを減らすことができる、包括的なインフォマティクスソリューションです。 続きを読む

CRU でフェーズ I cGMP 導入型の製薬を:3 つの大きなメリット

フェーズ I の医薬品製造において CRU で cGMP 薬局を利用することによって、品質、安全性、スケジュール短縮、コスト効率などの面でメリットが生まれます。

規制環境は、薬局適合の医薬品適正製造基準(cGMP)での cGMP 薬局 コーヴァンス ブログ医薬品製造を義務付ける方向へ進んでいます。この傾向と他の要因により、 非臨床において CRU の現場で cGMP 化合物を使用することがますます魅力的になっています。フェーズ I 医薬品製造の 3 つの大きなメリット

  1. 品質および安全性
  2. スケジュール短縮
  3. コスト効率

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バイオシミラーの現状:すべての開発企業が知っておくべきこと

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. スポンサーの推定では、 コーヴァンス開発業務受託機関 バイオシミラーウェビナー2医薬品開発パイプラインにおけるバイオシミラーの開発は、2020年までに 35% 拡大するということです。しかし、ガイドラインと推奨事項が変化していくなかで多種多様な地域市場および世界市場と向き合うには、このように急速に変化していく状況を理解することが重要です。このような薬剤が与える臨床的そして医療経済上のメリットの本質的な可能性とは何でしょうか。  続きを読む

Immuno-Oncology におけるプレシジョンメディシン

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” これを癌患者様に当てはめて言い換えると、「癌の生物学を詳しく理解することによって、患者様に合った薬を適切なタイミングで提供すること」になります。コーヴァンスの CRO ラボ ブログ

薬の適性の判断にはバイオマーカーを使用し、それによって、その患者様の癌治療にふさわしいものを見極めます。FDA はバイオマーカーを、「通常の生物学的プロセスや病原的プロセスのなかで、あるいは暴露や介入(治療介入を含む)に対する反応として測定された指標的特性2」と定義しています。これまで医薬品開発におけるバイオマーカーの発見や検証には、大きな躍進がありました。 続きを読む

より優れたソリューションへ:動物実験代替法としての In vitro 皮膚感作アッセイ

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing Alternatives

皮膚感作試験については、2018 REACH 物質登録期限に間に合うよう取り組む多くの企業によって大きな隔たりがあります。コーヴァンスの専門家との Q&A セッションにぜひご参加ください。REACH の要件を確認し、皮膚感作研究に対するより優れたソリューション:動物実験の新しい代替法としての In vitro アッセイについて取り扱います。

質問:REACH 規制が求める成果とは何ですか?

答:化学物質の登録、評価、許可および制限(REACH)に関する 欧州の規制は、企業に対し、化学物質がもたらすリスクを評価して管理することを義務付けています。 また各企業はユーザーに対し、適切な安全に関する情報を提供する義務があります。第一の目的は人々の健康と環境を確実に守ること。第二に、規制によって動物実験に代わる方法の採用を促すこと。そして第三に、競争力を高め、革新を推進しながら、物質を無料で市場に流通させる方法を模索することです。 続きを読む

CRA のスキルを磨く

製薬業界は進化しています。そして治験もますます複雑になってきています。大手グローバル企業の CRA は、どのようにしてスキルアップを図っているのでしょうか。 Recognizing that large group meetings are costly and virtual training feels impersonal, Covance decided to address this challenge with an innovative model called CLIK: Country Leadership Imparting Knowledge.コーヴァンス CRA 採用情報

コーヴァンスが事業を展開する 70か国以上の国からそれぞれ特定され、厳選されたリーダーを擁する CLIK プログラムでは、CRA が対面でその経験を共有し、新しい知識を習得した後、各自が管轄する地域でチームの仲間たちのトレーニングを担当します。 続きを読む

薬物依存性に関する規制とマーケットアクセスにおける注意点の理解

依存性の評価は、対象となる分子と同様ひとつひとつが異なるもので、 薬物依存性に関する規制とマーケットアクセスにおける注意点早期に意識することの重要性を再度強調し、最新の規制状況を理解した後、それに沿って開発から市販後までの計画を立てます。

過去のブログで当社は、薬物依存の可能性に関する早期検査の価値に着目しました。このブログでは、医薬品開発者が、その扱う分子の可能性を最大限に引き出すのに役立つ依存性検査に関する規制とマーケットアクセスにおける重要事項について掘り下げて考察します。

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治験責任医師・分担医師の確保:参加はラボ次第

治験がますます複雑化して競争が激しさを増すなか、優秀な治験責任医師・分担医師の確保が患者様の参加目標達成のための重要なステップになっています。

医薬品によっては、1 日の承認の遅れが何十万ドルもの コーヴァンス ラボでの治験への参加コスト増につながる可能性もあります。つまり、スムーズな治験実施(患者様の受け入れも含めて)が大きな付加価値になり得るのです。

治験責任医師・分担医師の協力のもとに患者様参加のマイルストーンを達成することは従来、開発業務受託機関 (CRO) の役目とされてきました。また、新しい重要データによると、治験責任医師・分担医師が治験に参加してスポンサーと協力してやっていきたいと感じるかどうかは、スポンサーがどのセントラルラボを選ぶかに左右されるというのです。 続きを読む