Calm Before the Storm: Preparing to Keep Specimens Safe During Natural Disasters

When disaster strikes, the safety of your en-route patient samples depends upon Hurricane Image Covance Blogthe contingency planning that was done in anticipation of the emergency. While many emergencies happen in an instant, immediately impacting our logistics infrastructure - earthquakes, tornados or volcanic eruptions, for example - some, such as the recent series of severe hurricanes and typhoons, have longer lead times."

When events of this nature occur, our global logistics team is behind the scenes preparing for such events. With more than 25 full-time staff, this team monitors shipments, coordinates with couriers, and oversees all of the operations that are critical to ensuring that patient samples are received at our labs within stability. Even factoring in emergencies, transportation failures impact only about 0.1% of all specimens. 続きを読む

中等度から重度の RA 患者様の治療における生物学的療法の地域的な普及と償還モデル

関節リウマチ(RA)は、主に筋骨格系に影響をおよぼす自己免疫疾患で、典型的な症状として関節の腫れや痛み、こわばり、機能低下などがあり、
治療しなければ最終的に身体障害を引き起こす場合もあります。 また、RA は疲労やうつ病など全身に大きく作用することもあり、多くの患者さんにとって、RA 患者様生活の質に明確に影響します。有病率は 0.3~1.0% で、男性より女性に多く、また先進国でより多く見られます。1

現代の RA 治療パラダイム(例:「目標達成に向けた治療(treat to target)」では、寛解や疾患活動性の低下に重点を置くことで関節の損傷や障害を最小限に抑えます。主な炎症性メディエーター(TNF アルファ、IL-1、IL-6)や細胞、および B 細胞や T 細胞の副刺激経路など適応免疫系の活性化経路を標的とする生物学的製剤は、RA やその他多くの免疫介在性炎症性疾患(IMID)の治療を大きく変革するとともに、メトトレキサートなど初期段階の疾患修飾抗リウマチ薬(DMARD)がターゲット目標の達成に効果がない場合の手段として、一般的な治療パラダイム2,3 に急速に導入されています。 続きを読む

糖尿病性腎疾患研究における心血管系エンドポイントの判定

糖尿病性腎疾患 (DKD) の患者さんは、 糖尿病性腎疾患 コーヴァンスブログ末期腎疾患へ進行するリスクに加え、循環器 (CV) に関するリスクが高くなります。FDA や他の規制機関は、CV と腎臓について開発中の化合物の安全性と有効性に大きな関心を寄せており、製薬企業は DKD 治療薬開発計画の早い段階で CV イベントの可能性を判定できる、適切なアプローチの採用を検討する必要があります。

現在の規制の観点との適応

規制の観点から見ると、2 型糖尿病治療薬の開発において、CV と腎臓の両方のリスクが大変重視されています。1 その一方、臨床的に明らかな DKD のエンドポイントについては具体的な指針が定められていません。 続きを読む

RA における疾患改善の新たな作用機序

関節リウマチ(RA)は、主に筋骨格系に影響をおよぼす自己免疫疾患で、典型的な症状として関節の腫れや痛み、こわばり、機能低下などがあり、治療しなければ最終的に身体障害を引き起こす場合もあります。また、RA は疲労やうつ病など全身に大きく作用することもあり、多くの患者さんにとって、生活の質に明確に影響します。有病率は 0.3~1.0% で、男性より女性に多く、また先進国でより多く見られます。1

関節リウマチ
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TDAR アッセイによる In Vivo 評価および検査

免疫系は、細菌、ウイルス、化学薬品、異質細胞、異組織といった異物や生物学的製剤に対する体の主要な防御機能です。免疫反応にはリンパ球(白血球の一種)の特定の作用を含み、好中球、単球、マクロファージ、好酸球、好塩基球といった他の白血球によって促進されます。免疫系とは、負の反応によって制御されるシステムとも言えます。つまり、通常は自己調整によって異常や侵入の影響を抑える働きをします。免疫 コーヴァンスブログ 続きを読む

腎損傷の特定に前臨床バイオマーカーを応用

腎臓病の新薬の特定は今も医薬品開発における課題です。男性の腎臓の画像 コーヴァンスブログこの課題には、新しい生化学的測定基準(バイオマーカー)の確立も含まれます。それらは、腎臓の健康状態や腎機能に伴うあらゆる変化を、敏感かつ精密に反映することが求められます。スポンサーらは、前臨床でのバイオマーカーの応用を向上し、より確実な情報をもって早期段階の安全性試験や下流の治験に取り組めるよう、多くの選択肢を模索しています。

トランスレーショナルバイオマーカーソリューション ラボのアソシエイトディレクターを務める Katherine Landschulz 博士と、獣医病理学者の Laura Boone 獣医学博士は先日、コーヴァンスで行った腎疾患研究の経験について語りました。医薬品開発の安全性を予測しトランスレーショナル医療を推し進めるため、前臨床試験においてバイオマーカーがどのように使われているかについて洞察を述べています。

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糖尿病性腎疾患の進行に関する臨床バイオマーカーの現状

世界の 1 型および 2 型糖尿病の患者さん 4 億 2,200 万人のうち、20~30% が 糖尿病性腎症もしくは糖尿病性腎疾患(DKD)を発症するとされ、欧米ではこれが腎不全の主な原因となっています1

医薬品開発者の観点から見ると、この深刻な合併症の予防、治療、または回復のための新しい治療法の試験には、患者様を適時かつ正確に特定するバイオマーカーと、有効性または安全性の監視が必要となります。

ラボコープの医療ディレクターである Jennifer Ennis 医師と、同じくラボコープのエグゼクティブダイレクター D. Walt Chandler 博士がこのほど、DKD の検出と監視に関する今日のバイオマーカーについて意見を交換しました。

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糖尿病性腎疾患治療の規制コースのチャート化

糖尿病の発症が増えるにつれて糖尿病性腎疾患 (DKD) も増え、1 型と 2 型両方の糖尿病の合併症も多くなっています。糖尿病性腎症は末期の腎疾患に至る最大の原因で、世界的な健康負担と有症率の増加にも関わらず、糖尿病性腎疾患の治療薬開発には明確な規制ガイドラインが設けられていません。

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治験リスクの管理・追跡を強化できますか?

専門的なデザインが用いられ、綿密に計画されるにも関わらず、どんな治験にもリスクと問題はつきものです。 こうしたリスクや問題がどれほどうまく管理されているかが、研究運営の良し悪しに直接影響します。コーヴァンスの治験技術ところが、問題を追跡したり低減するのは大変な作業で、効率も良くありません。

私たちはこの現状を解決するための知見を得ようと、研究チーム、複数の機能的領域それぞれの代表者、管理チーム、お客様に会って話を聞きました。ここでは、これらの重要な知見が業務と品質を重視した柔軟なシステムをデザインするうえでどのように役立ったかご紹介します。 続きを読む

実際の患者様データを糖尿病性腎疾患研究のリクルートに活用

現場の医師は、糖尿病患者に対する通常の管理業務において、腎機能の臨床検査評価データを受け取ることが頻繁にあります。 中でも推算糸球体濾過量 (eGFR) 、ならびに尿アルブミン/糖尿病性腎疾患研究 クレアチニン比 (ACR) の 2 つは一般的に行われる検査です。それらの検査の結果は、糖尿病性腎疾患 (DKD) 患者様の治療に用いる医薬品の治験対象候補を選定するためにもよく使われます。

医薬品開発者や臨床試験医が抱える課題のひとつは、リクルートを滞らせることなく、臨床研究の目的に叶った eGFR および ACR の基準を選ぶことです。

この問題を解消するため、コーヴァンスラボコープの研究者は現場データの分析を可能にする、329,841 人の実際の糖尿病患者様を網羅したラボコープデータベースを検索しました。 米国内の糖尿病患者の eGFR 値と ACR 値の分布を把握し、それらの検査パラメータによる腎臓疾患の進行予測方法を評価することが目的でした。

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