薬物依存性に関する規制とマーケットアクセスにおける注意点の理解

Each assessment for abuse liability is as unique as the molecule in question, reiterating Regulatory And Market Access Considerations With Drug Abuse Potentialthe importance of early awareness, understanding the current regulatory landscape, and being able to plan your development and post-marketing accordingly.

In our previous blog post, we focused on the value of early drug abuse potential testing. In this blog, we’ll delve into important regulatory and market access considerations for abuse liability testing that can help drug developers maximize the potential of their molecule.

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治験責任医師・分担医師の確保:参加はラボ次第

治験がますます複雑化して競争が激しさを増すなか、優秀な治験責任医師・分担医師の確保が患者様の参加目標達成のための重要なステップになっています。

医薬品によっては、1 日の承認の遅れが何十万ドルもの コーヴァンス ラボでの治験への参加コスト増につながる可能性もあります。つまり、スムーズな治験実施(患者様の受け入れも含めて)が大きな付加価値になり得るのです。

治験責任医師・分担医師の協力のもとに患者様参加のマイルストーンを達成することは従来、開発業務受託機関 (CRO) の役目とされてきました。また、新しい重要データによると、治験責任医師・分担医師が治験に参加してスポンサーと協力してやっていきたいと感じるかどうかは、スポンサーがどのセントラルラボを選ぶかに左右されるというのです。 続きを読む

薬物依存性評価 ⎯ 早期に取り組むべき重要事項

コーヴァンスブログ 薬物依存性

医薬品開発における化合物の依存性評価は、規制要件のなかでも最も複雑であり、スポンサーと規制当局にとって避けては通れない試練となっています。依存性評価の手法はカスタマイズすることができないうえ、化合物やその適応症、そして非臨床および臨床安全性のデータベース全体を個別に評価することが求められます。米国議会は2016年7月、1999年から2014年の間に 165,000 人以上を死に至らしめた1処方オピオイドの依存と過剰摂取に取り組む「包括的依存症回復法(CARA)」法案を可決しました。

このように、オピオイド依存とそれに伴う死亡事案の問題が米国や他の国々で話題となり、その予防策が注目を集めたことを考えると、医薬品開発プロセスの早い段階で、薬物の依存の可能性についてより深く理解することがこれまで以上に重要となっています。米国内の新薬申請 (NDA) と、米国外の医薬品販売承認申請 (MAA) における安全性の総合評価の一環として、適応症に限らず、脳に作用するあらゆる薬物への依存の可能性に対する試験の実施が義務付けられています。この試験は、化学、薬理学、PK、臨床上の安全性など、薬品に関するのすべての作用を網羅するものです。

2 部構成のブログの前半では、依存性試験で早期に取り組むべき重要事項について説明し、医薬品開発者が扱う分子に対する依存性評価を行い、変わりつつある状況の中で、開発の可能性への道をより深く理解できるようにしています。

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Xcellerate® 治験デザイン、Fierce Innovation Awards データ分析 / ビジネスインテリジェンス技術部門で最優秀賞を獲得

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Xcellerate® 治験デザイン、Fierce Innovation Awards を受賞winner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Fierce Innovation Awards ライフサイエンス賞は、ライフサイエンス業界の進歩と変革を促す優れたイノベーションを高く評価するものです。 Xcellerate 治験デザインは、施設選択の向上、リソース需要の予測、および治験デザインのオプティマイゼーションに対する革新的なアプローチが高く評価されました。 続きを読む

コーヴァンスの Dimitris Agrafiotis、Computerworld 誌の 2017年 Premier 100 Technology Leader に選出

Agrafiotis がリーダーシップを発揮して市場に Xcellerate® インフォマティクスをもたらし、ソフトウェアがいかに健康と暮らしを改善できるか実証

IDG の Computerworld 誌はこのほど、 Computerworld Dimitris Agrafiotisコーヴァンス 医薬品開発部最高データ責任者兼テクノロジープロダクト担当主任の Dimitris Agrafiotis 博士を 2017 年 Premier 100 Technology Leaders に選出しました。 今年度の Premier 100 では、各企業のテクノロジーおよびビジネス両部門において、その並外れた技術リーダーシップでビジネス上の課題に革新的なアプローチで取り組んだ功績を持つ 100 人のリーダーにスポットを当てています。コーヴァンスはラボコープ傘下の医薬品開発企業です。

「Premier 100 アワードプログラムでは、かつてない変革を遂げる企業でリーダーシップを発揮した IT 部門トップのエリート集団による優れた業績に注目しています。彼らはテクノロジーを駆使してリスクを伴う事業を推進し、組織の大幅な成長を実現しています。」と、Computerworld 編集長の Scot Finnie は述べています。

「今回選出された 100 人は戦略的ビジネス思想を持つだけでなく、デジタルの変革を実現し、クラウド、ビッグデータ、モバイルそしてソーシャルメディア分野でのチャンスを生かすために優秀な人材を発掘して確保することの重要性を認識するチームリーダーでもあります。私たちは、彼らのリーダーシップと偉業を称えます。」 続きを読む

Global Specimen Solutions との戦略的アライアンス:コーヴァンス SpecimINSIGHT™ のご紹介

治験はさらに複雑化の一途をたどっています。 New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. このような活況下で、 Global Specimen Solutions ロゴ多様なデータセットを集めて有意義な見識を導き出し、投資利益率を最大化するため素早く行動に移す必要性といった、治験スポンサーが直面する中心的な課題は変わりません。

コーヴァンスと Global Specimen Solutions, Inc.(GSS)は、5 年間の戦略的アライアンスを発表しました。このアライアンスによって、コーヴァンスのお客様は、GlobalCODE®、snapTRACKTM、そして GSS ラップアラウンドサービスを含む包括的統合ソリューションを利用することができます。 このようなソリューションを使えば、治験のあらゆるデーターソースをほぼリアルタイムで精査することができ、さらに治験中でもそのデータを活用することができるため、総合的な治験の実施やデータの妥当性に影響を与えます。また、データ結果の関連性を明らかにすることができる相互プロトコル、相互プログラム分析も可能となるため、安定した治験デザインとオペレーショナル・エクセレンスを確立することができます。 続きを読む

TQT 免除:1 年後

デザインの課題を克服する

ICH E14 規制のガイダンス 2005 および 2015

調整国際会議(ICH)が rp_Covance-Labs-Safety-Pills-300x200.jpg2005 年心臓安全ガイドラインを改定してから 1 年が経ちました。2015年の改訂版では、綿密な QT(TQT)専用治験を合理的に代用する手段として、フェーズ I 中に最大容量を投与することをモデルとする、濃度効果に基づいた特定の QT インターバル分析を可能になっています。これらのフェーズ I データと前臨床結果を、別に行われる TQT 研究の免除申請として、フェーズ II が行われる前に FDA に提出します。これは画期的なことです。ベースラインにより補正されたデータの時系列比較を含む専任 TQT 研究はコストがかかり、しかも長期にわたります。この研究は通常、概念実証が終わってからフェーズ III の開始前に行われます。現存のフェーズ I 研究中に QT 情報の回収を行うと大幅なコスト削減となり、比較的早い段階で次のステップに進むか否かの判断ができます。 続きを読む

リスクベースモニタリング - 進化する臨床開発モニターの役割

この 10 年間、グローバル化が進んで研究も複雑になるにつれて、新しい技術と業界のガイドライン [1],7 も伴い、治験環境も大きく変化してきました。このような顕著な移り変わりに対応すべく、治験依頼者らは新たに効率アップを求めると同時に、患者様の安全とデータの質を強化することができる、より堅実なリスク管理プロセスを開発するため、治験モニタリング方法を見直す傾向にあります。

この変化の先端にあるのがリスクベースモニタリング(RBM)です。RBM とは、人やプロセス、テクノロジーを結び付けるさまざまな臨床モニタリング法をより広く定義したもので、プロジェクトチームおよび臨床開発モニター(CRA)が、治験における最も重大なリスクに集中できるようにします。 

コーヴァンス臨床開発モニター CRA のキャリア

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コーヴァンスで新たなキャリアづくり

将来の医薬品開発に向けたユニークな職種が集まるコーバンス。コーヴァンスの一員になれば、初期研究から治験とその後にいたるまでの新しい総合ソリューションを提供しながら医療を前進させるという、魅力的な業務に携わることができます。

人材に投資するだけでなく、より健康な未来を作るためのビジョンを持った会社で働いてみせんか?コーヴァンスがどのように卓越したアプローチ非凡なる人材を具現化しているかご覧ください。

careers.covance.com で医薬品開発への貢献の方法やコーヴァンスの募集職種をご案内しています。続きを読む

RSV の治療薬とワクチンの開発をサポートする新しいアッセイ

皆さんも経験がおありかもしれない呼吸器合胞体ウイルス (RSV)。2歳までの乳幼児のほとんどに影響を与える病気で、通常一度感染すると生涯にわたって感染を繰り返すと言われています。健常者であれば軽度から中等度の風邪のような症状で済みますが、 RSV 医薬品およびワクチン開発場合によっては感染が深刻になることもあります。新生児の入院の主な原因としてもよく知られており、発展途上国では多い年で 200,000 人もの乳児がこの RSV に関係する感染症で亡くなっています。

RSV の有効な治療法が少ししかないという現状も踏まえ、Monogram Biosciences, Inc.(ラボコープ・スペシャルティ・テスティング・グループのひとつ)のサイエンティストが最近、この疾病の治療、ひいては予防も可能なワクチンや抗ウイルス薬の開発のための、スポンサー支援の方法について考察を行いました。 続きを読む