プレシジョンメディシンの未来に投資

これまでのブログでコーヴァンスのサイエンティストがプレシジョンメディシンの 現状についてお話しし、そのコンパニオン診断 (CDx) と Immuno-Oncology との関わりについて特に注目してきました。私たちは企業として、医療におけるこの分野を初めから重視してきました。その歴史は 20 年以上前にさかのぼります。実際 LabCorp Diagnostics が治験アッセイを開発し、トラスツズマブの開発中、HER2 陽性乳癌の試験を行うセントラルラボとして機能しました。FDA が初めて認可したコンパニオン診断薬は、免疫組織化学ラボ試験と LabCorp Diagnostics の試験分析データの成果によるものです。最近では、コーヴァンスはペンブロリズマブの開発を支援しました。これは、ジミー・カーター元大統領の悪性黒色腫の治療にコンパニオン診断薬と併せて利用された薬剤です。 続きを読む

関節リュウマチ患者様のリクルートを促進する分析的アプローチ

1 回の血液検査、あるいは身体所見のみで関節リウマチ(RA:rheumatoid arthritis)を診断することはできません。RA が疑われる場合、炎症の有無や程度を判断するためによく用いられるのが、赤血球沈降速度(ESR)と C 反応性タンパク(CRP)という 2 つの炎症マーカー検査です。そのほか、リウマチ因子と抗 CCP 抗体の検査もよく利用されます。

RA 分布図

米国の RA 患者様

これらの検査結果は、検査を依頼した医師が診断を下すうえで重要な情報であることは明らかですが、ますます競争が激化する市場において、依頼者はこの情報を患者様のリクルートに活用することも可能です。当社は先ごろ、ラボコープが行うこれらの一般検査から得られる患者様のデータ(個人非特定)が、お客様による関節リウマチの治験にどう役立つか評価しました。 続きを読む

フロー(流れ)に乗る:フローサイトメトリーにおける主な課題とそのソリューション - CYTO 2017 にて

新薬の発見・開発において、効果的かつ柔軟な技術として知られる フローサイトメーター ブログフローサイトメトリー。バイオマーカーの初期開発や耐性・臨床研究を進めるうえで重要な情報が得られるだけでなく、コンパニオン診断にも役立ちます。しかし、フローサイトメトリーを利用して分析上の疑問を解決し、研究所から臨床までの意思決定をより強化していくためには、最新のアプローチを十分理解していなければなりません。

コーヴァンス血液学 / フローサイトメトリー担当の主任サイエンティスト、Virginia Litwin 博士とそのチームは今、レアイベント分析(アッセイ)における現時点での動向を調べています。理由はそのパフォーマンス特性を明らかにし、規制環境面で目的に適ったものになるようにするためです。 そのほか免疫療法や養子細胞療法の細胞バイオマーカー分析も扱い、さまざまな課題に取り組んでいます。 続きを読む

関節リウマチのバイオシミラー:規制および臨床に関する考察

Three biosimilars for rheumatoid arthritis (RA) were approved by the FDA last year, 関節リウマチのバイオシミラーしかし、米国における規制プロセスは欧州のものと比べてまだ手探りの段階にあると考えられています。バイオシミラーに対する開発意欲が世界的に高まるなか、スポンサーにとっては、臨床上の主な問題点を把握し、今日の規制環境を乗り切る対策を立てることが必須の課題となっています。 続きを読む

コーヴァンスとArcinovaの統合サービス

世界のバイオテクノロジー企業 / 製薬業界に向けた統合サービス

2016年末に販売サービス契約を締結したコーヴァンスと Arcinova がこのたび、戦略的関係を拡大することになりました。 契約では コーヴァンスが多岐にわたる自社の医薬品開発サービスと合わせて、Arcinova のサービスを提供することになっています。

Arcinova は英国のアニックを拠点とする研究開発業務受託機関です。前臨床からフェーズ II までを扱い、低分子の原薬および製品の提供、また分析サポートを行っています。2016年2月の創業以来、Arcinova はコーヴァンスの一施設として着実に顧客基盤を固めてきました。現在はバイオテクノロジー企業、製薬企業を対象に 4 大陸で事業を展開しています。 続きを読む

ELISPOT アッセイ:ワクチン開発と免疫モニタリングの強力なツール

この数年、科学の分野では免疫系の解明が大幅に進みました。その範囲は、免疫を構成するさまざまなものの基本的機能から、そうした構成物内部における分子経路にまでおよびます。最先端の新しいツールと技術を用いることで、免疫学者はさまざまな抗原に対する免疫反応のメカニズムをいっそう理解することができるようになりました。こうしたことが、免疫系関連の疾患を治療するための新しいアプローチの開発や、感染症病原体および癌と戦うためのワクチン開発に役立っています。

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. コーヴァンスではこの ELISPOT 技術を用い、ワクチンの有効性や生物学的製剤の免疫原性の評価などを行っています。
ELISPOT 円形画像
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他の 90% を求めて:投薬を受けていない患者様を RA 研究へ勧誘する

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2,000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0.2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients 投薬を受けていない患者様を RA 研究へ勧誘する say they are willing to participate in clinical research studies, but only around 10% actually do so.2 It is further reported that while 85% of patients are generally comfortable presenting any clinical research information they find to their doctor, only 17% have actually done so.3 And what of those patients that are interested in participating in a clinical study only to find they are ineligible? 臨床試験に適合しないと判断された後の次のステップについて質問すると、36% が臨床試験への参加を考えなくなるということです。3 後者に示された事案の場合は、現在業界が出資する計画段階、あるいは継続中のフェーズ II~III 治験の関節リウマチ(RA)研究が130 件以上あることを考慮すると(研究スポンサーの種類を問わない場合は、210 件以上)、将来の可能性を驚くほど無駄にしています。4
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患者様中心と CRO の役割

これまでバイオ医薬品企業は(規模の大小を問わず)、現在の医療業界が「患者様中心」に移行している様子を目の当たりにしてきました。 結果、こうした企業の多くが医薬品開発戦略に患者様の声を取り入れ、あるいは今後取り入れようと 患者様中心と CRO の役割しています。

この広がりつつある「患者様中心」の動きを臨床研究組織 (CRO) はどのように受け止め、対応すればよいのでしょうか?私たちはこのほど、コーヴァンス臨床開発・市販化サービス担当グループプレジデントの Jonathan Zung 博士にインタビューを行い、この「患者様中心」の高い重要性と臨床開発業務への影響について博士の考えを聞きました。
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社内発:機敏でキャリアに重点を置いたビジネスの展開

Jonathan Zung, Group President, Clinical Development & Commercialization Services, has only been at Covance for a short time, but he already has big plans Jonathan Zung キャリア ブログ「コーヴァンス社内発:機敏でキャリアに重点を置いたビジネスの展開」for the future of our clinical and commercialization businesses, as well as fresh ideas on talent development.

今回はその Zung 氏に、オペレーショナル・エクセレンスにかける熱意、そして私たちが自分でキャリアを開発して形成していくためのアイデアについて話を聞きました。 続きを読む

包括的に見るバイオシミラーの現状:臨床とビジネスの成功を可能にする主な要因

バイオシミラーを巡っては、いくつかの FDA 承認や法廷闘争、そして償還に関する疑問が米国でトップニュースとなり、 バイオシミラーの現状:臨床とビジネスの成功を可能にする主な要因この比較的新しいプロセスを一貫してスムーズに進めるにはどうすればよいか、という点が注目されています。

規制環境から CMC バイオ分析および薬理学まで、医薬品開発企業が規制の違いを理解し、目的に応じたプログラムを特定するにはどうすればよいかを解説します。また、PK 同等性とフェーズ III 同等性の研究における主な問題を積極的に明らかにし、マーケットアクセスと市販化のアプローチを開始する方法についても説明します。 続きを読む