貴社のインスタント製品は FDS のリステリア菌抑制ガイドラインに対応できていますか?

これから始まる情報満載のブログシリーズへようこそ。今回私が担当することになったこのシリーズでは、FDA リステリア抑制ガイドライン FDA の「インスタント食品(Ready-to-Eat Foods)のリステリア菌 (Lm) 抑制:業界向けガイダンス草稿」(以下「ガイダンス」)を取り上げ、説明を交えながら詳しく内容を見ていきます。それはまさにガイダンスの「翻訳」とも言えるもので、インスタント食品(RTE)の製造環境や製品そのものにおけるリステリア菌の問題を最小限に抑えることを目指しています。シリーズでは、FDA の推奨事項をセクションごとに分析し、それを分かりやすい言葉に置き換えてご説明します。また目標達成だけでは不十分という方のために、関連のテクニックも合わせてご紹介します。 続きを読む

上海のコーヴァンス セントラルラボサービスが中国の規制改革に向けて顧客を支援

中国では2013年に規制機関、食品医薬品局 (CFDA) の名称変更・再編が行われ、その後、同国で医薬品の承認申請をした多国籍製薬企業と国内製薬企業すべての書類審査が行われることになりました。

コーヴァンス 中国上海施設 ここでは、コーヴァンス セントラルラボサービス上海チーム(Covance CLS 上海)が、これからも顧客のニーズに応えて中国国内の規制に準じていくというコミットメントのもと、CFDA 審査対策のアドバイスを提供します。 中国で10年以上の経験を持つ Covance CLS 上海チームは、CFDA の規制と業務上の要件をよく把握しています。それを活かして標準化されたプロセスによる申請、さらに各プロセスごとの文書作成をお手伝いしています。

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クイズ:「患者様中心」に関するご自身の IQ を知っていますか?

患者様にとって治験参加の妨げとなっているものは何でしょうか?どれくらいの距離までなら来てもらえるでしょうか?担当医師が治験のことを知っていると分かれば、参加意欲が高まるでしょうか?患者様中心 クイズ

私たちはラボコープのデータベースに自ら登録した 135,000 人を対象にこうした質問を投げかけ、コーヴァンスの治験に関するさらなる情報を入手しました。 回答者は 2,500 人を上回り、患者様の思考を一層理解して、より効果的なリクルート戦略を立てるためのユニークな視点がチームにもたらされました。

さて、医薬品開発に携わる私たちの業界の仲間は、患者様たちから寄せられた回答を読み取ることができるでしょうか?それをさぐるため、簡単なクイズを作成しました。2017年の医薬品情報協会 (Drug Information Association) 年次総会で当社のブースにお立ち寄りになった方には、実際にクイズにチャレンジしていただきました。その結果をご紹介します。 続きを読む

治験の効率化に向けたデータ管理:実践的なビジネスアプローチ

現在の治験はより複雑でコストがかかるようになっており、製薬企業は治験運営のさらなる改善を求められています。 治験データ管理は、治験依頼者および開発業務受託機関 (CRO)の両者が新たな効率化を見出し、コスト削減の対策を強化して、臨床開発サイクルの全段階において多様な業務リポートのニーズをよりよく満たせる分野です。

このブログでは、従来の電子データ収集システムと、最新の「ビッグデータ」アプローチに関する目下の課題を検証することから始めます。「ビッグデータ」アプローチは、これまでほとんど光が当てられることのなかったこの分野において、複雑な業務リポートの効率化を図るものです。またここでは、二つの異なるデータレポジトリ(業務上のデータウェアハウスと臨床データウェアハウス)、Xcellerate® 臨床データハブについてもお話しします。これは、Xcellerate インフォマティクススイートを介した新たなデータモデルの一部であり、治験運営において重要な意味を持つ技術的な進歩を可能とするものです。 続きを読む

ナチュラルキラー細胞と新しい非放射性アッセイのアプローチの力を理解する

ナチュラルキラー (NK) 細胞に初めて「キラー」という名前が付けられたのは 40 年ほど前のことです。リンパ球が、ウイルスや腫瘍細胞に感染した宿主細胞を破壊しながら素早く免疫反応を起こすのが確認されたことがきっかけでした。 NK 細胞は当初、あらかじめ活性化されなくても自発的に付着するかのように思われました。 関係者は研究を続け、 やがて活性と機能をつかさどる分子メカニズムの詳細を解明しました。

今日、NK 細胞アッセイは安全性評価の一環として免疫毒性の特殊研究に利用されています。コーヴァンスでは、NK 細胞の機能分析の実施や、細胞数計測のための標準的な免疫表現型検査の役割についてお客様から尋ねられることがよくあります。 この記事では NK 細胞生物学における先天的な免疫を簡単に説明するとともに、アッセイの各手法を比較しながらそうした疑問に答えていきます。 続きを読む

プレシジョンメディシンの未来に投資

これまでのブログでコーヴァンスのサイエンティストがプレシジョンメディシンの 現状についてお話しし、そのコンパニオン診断 (CDx) と Immuno-Oncology との関わりについて特に注目してきました。私たちは企業として、医療におけるこの分野を初めから重視してきました。その歴史は 20 年以上前にさかのぼります。実際 LabCorp Diagnostics が治験アッセイを開発し、トラスツズマブの開発中、HER2 陽性乳癌の試験を行うセントラルラボとして機能しました。FDA が初めて認可したコンパニオン診断薬は、免疫組織化学ラボ試験と LabCorp Diagnostics の試験分析データの成果によるものです。最近では、コーヴァンスはペンブロリズマブの開発を支援しました。これは、ジミー・カーター元大統領の悪性黒色腫の治療にコンパニオン診断薬と併せて利用された薬剤です。 続きを読む

関節リュウマチ患者様のリクルートを促進する分析的アプローチ

1 回の血液検査、あるいは身体所見のみで関節リウマチ(RA:rheumatoid arthritis)を診断することはできません。RA が疑われる場合、炎症の有無や程度を判断するためによく用いられるのが、赤血球沈降速度(ESR)と C 反応性タンパク(CRP)という 2 つの炎症マーカー検査です。そのほか、リウマチ因子と抗 CCP 抗体の検査もよく利用されます。

RA 分布図

米国の RA 患者様

これらの検査結果は、検査を依頼した医師が診断を下すうえで重要な情報であることは明らかですが、ますます競争が激化する市場において、依頼者はこの情報を患者様のリクルートに活用することも可能です。当社は先ごろ、ラボコープが行うこれらの一般検査から得られる患者様のデータ(個人非特定)が、お客様による関節リウマチの治験にどう役立つか評価しました。 続きを読む

フロー(流れ)に乗る:フローサイトメトリーにおける主な課題とそのソリューション - CYTO 2017 にて

新薬の発見・開発において、効果的かつ柔軟な技術として知られる フローサイトメーター ブログフローサイトメトリー。バイオマーカーの初期開発や耐性・臨床研究を進めるうえで重要な情報が得られるだけでなく、コンパニオン診断にも役立ちます。しかし、フローサイトメトリーを利用して分析上の疑問を解決し、研究所から臨床までの意思決定をより強化していくためには、最新のアプローチを十分理解していなければなりません。

コーヴァンス血液学 / フローサイトメトリー担当の主任サイエンティスト、Virginia Litwin 博士とそのチームは今、レアイベント分析(アッセイ)における現時点での動向を調べています。理由はそのパフォーマンス特性を明らかにし、規制環境面で目的に適ったものになるようにするためです。 そのほか免疫療法や養子細胞療法の細胞バイオマーカー分析も扱い、さまざまな課題に取り組んでいます。 続きを読む

関節リウマチのバイオシミラー:規制および臨床に関する考察

Three biosimilars for rheumatoid arthritis (RA) were approved by the FDA last year, 関節リウマチのバイオシミラーしかし、米国における規制プロセスは欧州のものと比べてまだ手探りの段階にあると考えられています。バイオシミラーに対する開発意欲が世界的に高まるなか、スポンサーにとっては、臨床上の主な問題点を把握し、今日の規制環境を乗り切る対策を立てることが必須の課題となっています。 続きを読む

コーヴァンスとArcinovaの統合サービス

世界のバイオテクノロジー企業 / 製薬業界に向けた統合サービス

2016年末に販売サービス契約を締結したコーヴァンスと Arcinova がこのたび、戦略的関係を拡大することになりました。 契約では コーヴァンスが多岐にわたる自社の医薬品開発サービスと合わせて、Arcinova のサービスを提供することになっています。

Arcinova は英国のアニックを拠点とする研究開発業務受託機関です。前臨床からフェーズ II までを扱い、低分子の原薬および製品の提供、また分析サポートを行っています。2016年2月の創業以来、Arcinova はコーヴァンスの一施設として着実に顧客基盤を固めてきました。現在はバイオテクノロジー企業、製薬企業を対象に 4 大陸で事業を展開しています。 続きを読む