他の 90% を求めて:投薬を受けていない患者様を RA 研究へ勧誘する

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2,000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0.2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients 投薬を受けていない患者様を RA 研究へ勧誘する say they are willing to participate in clinical research studies, but only around 10% actually do so.2 It is further reported that while 85% of patients are generally comfortable presenting any clinical research information they find to their doctor, only 17% have actually done so.3 And what of those patients that are interested in participating in a clinical study only to find they are ineligible? 臨床試験に適合しないと判断された後の次のステップについて質問すると、36% が臨床試験への参加を考えなくなるということです。3 後者に示された事案の場合は、現在業界が出資する計画段階、あるいは継続中のフェーズ II~III 治験の関節リウマチ(RA)研究が130 件以上あることを考慮すると(研究スポンサーの種類を問わない場合は、210 件以上)、将来の可能性を驚くほど無駄にしています。4
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患者様中心と CRO の役割

これまでバイオ医薬品企業は(規模の大小を問わず)、現在の医療業界が「患者様中心」に移行している様子を目の当たりにしてきました。 結果、こうした企業の多くが医薬品開発戦略に患者様の声を取り入れ、あるいは今後取り入れようと 患者様中心と CRO の役割しています。

この広がりつつある「患者様中心」の動きを臨床研究組織 (CRO) はどのように受け止め、対応すればよいのでしょうか?私たちはこのほど、コーヴァンス臨床開発・市販化サービス担当グループプレジデントの Jonathan Zung 博士にインタビューを行い、この「患者様中心」の高い重要性と臨床開発業務への影響について博士の考えを聞きました。
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包括的に見るバイオシミラーの現状:臨床とビジネスの成功を可能にする主な要因

バイオシミラーを巡っては、いくつかの FDA 承認や法廷闘争、そして償還に関する疑問が米国でトップニュースとなり、 バイオシミラーの現状:臨床とビジネスの成功を可能にする主な要因この比較的新しいプロセスを一貫してスムーズに進めるにはどうすればよいか、という点が注目されています。

規制環境から CMC バイオ分析および薬理学まで、医薬品開発企業が規制の違いを理解し、目的に応じたプログラムを特定するにはどうすればよいかを解説します。また、PK 同等性とフェーズ III 同等性の研究における主な問題を積極的に明らかにし、マーケットアクセスと市販化のアプローチを開始する方法についても説明します。 続きを読む

競争の一歩先へ: 麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、水痘(MMRV)混合ワクチンの評価のための試験サポート

麻疹、流行性耳下腺炎、風疹(MMR)および水痘(ワクチン名 MMRV の「V」)のワクチンを導入することで、これら疾患の発生率が水痘においては 89%、MMR においては 99% 低下しました。世界中のほとんどの小児予防接種プログラムは、このような効果的なワクチンを根本的な要素として実施されています。 したがって、小児用の新しい ワクチンが既存の予防接種スケジュールに追加されるたびに、この新規ワクチンが、MMRV 認定ワクチンの免役原生反応に悪い影響をおよぼさないことを証明する臨床的証拠を示す必要があります。ワクチンが併用された場合に必要とされる非劣勢研究(混合ワクチン検査)には、それ特有の課題があります。

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コーヴァンス春のウェビナーで取り上げた注目のトピック

貴社の臨床研究プログラムの可能性を引き出し、意義ある結果を コーヴァンス春のウェビナービデオ NASH 糖尿心臓バイオマーカーもたらします。
当社は、医薬品開発ソリューションの最先端に立つ企業です。過去そして未来に関するトピックを扱うウェビナーをご覧になり、私たちの経験を活用してください。

希少疾患向けおよびオーファンドラッグを服用する患者様の視点治験へのリクルート、確保、コンプライアンスに対する影響 続きを読む

Xcellerate 医療評価が、臨床研究の Excellence Award の最終候補に

Covance is excited to announce that Xcellerate® Medical Review has been named a finalist in the Clinical & Research Excellence (CARE) Awards. 治験プロセスを向上させるXcellerate 医療評価の最新アプローチが評価され、 Xcellerate 医療評価が、臨床研究の Excellence Award の最終候補に最優秀 Sponsor-Focused Technological Development 部門での最終候補となりました。CARE AWARDS は、全世界の卓越した臨床研究活動を評価するものです。

Xcellerate 医療評価インフォマティクス製品は、被験者の安全を守り、臨床試験遂行の安定性と質を高め、研究データの精度向上と倫理基準の順守を研究のスポンサーが評価できる重要な機能を提供します。Xcellerate 医療評価は、受賞歴のある大規模な Xcellerate Clinical Trial Optimization® スイートの一部であり、コストや時間を大幅に削減し、医薬品開発の複雑さと、それに伴うリスクを減らすことができる、包括的なインフォマティクスソリューションです。 続きを読む

CRU でフェーズ I cGMP 導入型の製薬を:3 つの大きなメリット

フェーズ I の医薬品製造において CRU で cGMP 薬局を利用することによって、品質、安全性、スケジュール短縮、コスト効率などの面でメリットが生まれます。

規制環境は、薬局適合の医薬品適正製造基準(cGMP)での cGMP 薬局 コーヴァンス ブログ医薬品製造を義務付ける方向へ進んでいます。この傾向と他の要因により、 非臨床において CRU の現場で cGMP 化合物を使用することがますます魅力的になっています。フェーズ I 医薬品製造の 3 つの大きなメリット

  1. 品質および安全性
  2. スケジュール短縮
  3. コスト効率

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バイオシミラーの現状:すべての開発企業が知っておくべきこと

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. スポンサーの推定では、 コーヴァンス開発業務受託機関 バイオシミラーウェビナー2医薬品開発パイプラインにおけるバイオシミラーの開発は、2020年までに 35% 拡大するということです。しかし、ガイドラインと推奨事項が変化していくなかで多種多様な地域市場および世界市場と向き合うには、このように急速に変化していく状況を理解することが重要です。このような薬剤が与える臨床的そして医療経済上のメリットの本質的な可能性とは何でしょうか。  続きを読む

Immuno-Oncology におけるプレシジョンメディシン

The NIH defines precision medicine as “an emerging approach for disease treatment and prevention that takes into account individual variability in genes, environment, and lifestyle for each person1.” これを癌患者様に当てはめて言い換えると、「癌の生物学を詳しく理解することによって、患者様に合った薬を適切なタイミングで提供すること」になります。コーヴァンスの CRO ラボ ブログ

薬の適性の判断にはバイオマーカーを使用し、それによって、その患者様の癌治療にふさわしいものを見極めます。FDA はバイオマーカーを、「通常の生物学的プロセスや病原的プロセスのなかで、あるいは暴露や介入(治療介入を含む)に対する反応として測定された指標的特性2」と定義しています。これまで医薬品開発におけるバイオマーカーの発見や検証には、大きな躍進がありました。 続きを読む

より優れたソリューションへ:動物実験代替法としての In vitro 皮膚感作アッセイ

REACH a Better Solution: in vitro Skin Sensitization Assays as Animal Testing Alternatives

皮膚感作試験については、2018 REACH 物質登録期限に間に合うよう取り組む多くの企業によって大きな隔たりがあります。コーヴァンスの専門家との Q&A セッションにぜひご参加ください。REACH の要件を確認し、皮膚感作研究に対するより優れたソリューション:動物実験の新しい代替法としての In vitro アッセイについて取り扱います。

質問:REACH 規制が求める成果とは何ですか?

答:化学物質の登録、評価、許可および制限(REACH)に関する 欧州の規制は、企業に対し、化学物質がもたらすリスクを評価して管理することを義務付けています。 また各企業はユーザーに対し、適切な安全に関する情報を提供する義務があります。第一の目的は人々の健康と環境を確実に守ること。第二に、規制によって動物実験に代わる方法の採用を促すこと。そして第三に、競争力を高め、革新を推進しながら、物質を無料で市場に流通させる方法を模索することです。 続きを読む