治験責任医師・分担医師の確保:参加はラボ次第

治験がますます複雑化して競争が激しさを増すなか、優秀な治験責任医師・分担医師の確保が患者様の参加目標達成のための重要なステップになっています。

医薬品によっては、1 日の承認の遅れが何十万ドルもの コーヴァンス ラボでの治験への参加コスト増につながる可能性もあります。つまり、スムーズな治験実施(患者様の受け入れも含めて)が大きな付加価値になり得るのです。

治験責任医師・分担医師の協力のもとに患者様参加のマイルストーンを達成することは従来、開発業務受託機関 (CRO) の役目とされてきました。また、新しい重要データによると、治験責任医師・分担医師が治験に参加してスポンサーと協力してやっていきたいと感じるかどうかは、スポンサーがどのセントラルラボを選ぶかに左右されるというのです。 続きを読む

TQT 免除:1 年後

デザインの課題を克服する

ICH E14 規制のガイダンス 2005 および 2015

調整国際会議(ICH)が rp_Covance-Labs-Safety-Pills-300x200.jpg2005 年心臓安全ガイドラインを改定してから 1 年が経ちました。2015年の改訂版では、綿密な QT(TQT)専用治験を合理的に代用する手段として、フェーズ I 中に最大容量を投与することをモデルとする、濃度効果に基づいた特定の QT インターバル分析を可能になっています。これらのフェーズ I データと前臨床結果を、別に行われる TQT 研究の免除申請として、フェーズ II が行われる前に FDA に提出します。これは画期的なことです。ベースラインにより補正されたデータの時系列比較を含む専任 TQT 研究はコストがかかり、しかも長期にわたります。この研究は通常、概念実証が終わってからフェーズ III の開始前に行われます。現存のフェーズ I 研究中に QT 情報の回収を行うと大幅なコスト削減となり、比較的早い段階で次のステップに進むか否かの判断ができます。 続きを読む

ワクチン研究用キット & ロジスティクス:舞台裏の紹介

ワクチン研究はその規模にかかわらず、通常の医薬品開発と異なる部分が数多く ワクチン研究のためのキット & ロジスティクスあります。コーヴァンスのワクチンおよび新免疫療法担当シニア研究マネージャーの Sarah Slette は、カスタム ワクチンキットをいち早く世界各地のスポンサー施設に供給するという彼女のチームが直面する固有の課題とその解決策について、次のように説明しています。

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モバイルヘルス用デバイスおよびアプリケーション向けの有効な規制対策の考案

For many technology companies entering the mobile health space, meeting US Food and Drug Administration (FDA) requirements may be unfamiliar territory. 初めはガイド コーヴァンスのモバイルヘルスブログラインが複雑で矛盾しているように見えることもあります。デバイスやアプリケーション(アプリ)によっては、規制の曖昧な領域に当てはまるものもあります。

変化の激しいこの分野で企業が進歩を遂げるには、クリエイティブな開発を奨励しつつ、規制に従って業務を進める方法を見つける必要があります。専門家や FDA への相談、デザイン上の主な問題の検討、予備的な品質対策、世界共通の要件の評価を行なえば、安全で効果的なモバイルヘルスデバイスやアプリを市場に導入できる確率が高まります。

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ビッグデータを活用した治験パフォーマンスの改善

医薬品開発に携わる方ならどなたもご存知の通り、治験では ビッグデータを活用した治験パフォーマンスの改善 - コーヴァンス中国複数のソースから大量の未加工データ、電子データが生まれます。さらに従来の環境では、別々のデータベースからのデータの状況や結果を追跡・確認するのに大変な作業を要することもあります。そうしたバックミラー式アプローチによるモニタリングは、将来的なリスクの回避を視野に入れた計画がしにくいだけでなく、 コストも治験全体の 20〜30% に及びます。

コーヴァンスでは効率性を改善して情報がより早く得られるようにする必要があると考え、治験データを統合するプラットフォーム「Xcellerate® モニタリング」を開発しました。スポンサーが治験に内在するリスクを積極的に減らせるよう支援するのがねらいです。

中国でこのほど行われた臨床セミナーでは、Xcellerate モニタリングを使って品質、患者様の安全、プロトコルのコンプライアンスをどのように追跡できるのか、バイスプレジデント兼最高データ責任者の Dimitris Agrafiotis 博士が語りました。 続きを読む

SEND テスト申請に関する実話

最初の SEND データセットを FDA に提出する際の注意事項

コーヴァンスの SEND 形式試験申請。 バイナリコードの写真2016年12月17日* の FDA 非臨床データ交換のための標準 (SEND*) 導入が迫るなか、コーヴァンス SEND 対策チームが試験申請用のデータセットを作成しました。この取り組みでは FDA への SEND 申請の要件をしっかり理解したうえで実践を重ね、お客様の SEND データセット提出をサポートする態勢を整えることができました。

その過程で分かった重要な 2 つのポイントをご紹介します。

  • FDA への申請のための準備期間を十分にとるべき
    • 当社が初めて行った試験申請では、 開始から FDA 通知までのプロセスに 2 か月以上かかりました。
    • 申請の準備にかかる時間を考慮して早めにスタートすることが大切です。
  • 試験申請に限り、データセットは CD での郵送が条件
    • SEND では合理的な電子データ形式が採用されているだけに、これには私たちも驚きました。
    • (注:実際の申請では、SEND データベースは「tabulations(集計)」という名前のフォルダで指定の場所に表示されます。これについては、試験データ技術的適合ガイド (Study Data Technical Conformance Guide) のセクション 7 に詳しい説明があります。)

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より効果的な炎症研究は、患者様に対するさらなる気配りから

(これは炎症疾患研究における 3 部シリーズの第 3 部です。 第 1 部はこちらでご覧いただけます。「炎症に関する eブック」にシリーズの全記事を収録しています。)

患者報告結果、コンプライアンス、維持確保は成功に不可欠です。

最近の研究において、喘息、COPD、乾癬、関節リウマチ、狼瘡、炎症性大腸炎などのコーヴァンスの炎症研究 - ブログ 炎症に関連する疾患には潜在的な免疫系応答メカニズムが共通して見られるという主張がなされています。これらの疾患は免疫介在性炎症性疾患 (IMID) と称されています。従来の炎症性疾患を管理するためのアプローチは、臓器ベースの症状緩和から、症状の改善を望むことができる、共通した潜在的な免疫調節不全への取り組みへと大きく変化しています。 続きを読む

炎症治験における、治験責任医師および分担医師と施設の効率的な管理

(これは炎症疾患研究における 3 部シリーズの第 2 部です。 第 1 部はこちらでご覧いただけます。「炎症に関する eブック」にシリーズの全記事を収録しています。)

ROI を確保しながら、炎症関連の治験を順調に進める

朗報です。業界出資によるコーヴァンス炎症治験の件数および規模が急激に拡大するに伴い、 コーヴァンス炎症プログ好機が訪れています。ただし、同時に課題も生まれています。免疫介在性炎症性疾患 (IMID) の治験は、非常に献身的な治験責任医師および分担医師、そして施設にさえも、ある種のプレッシャーを与えます。IMID 治験は通常よりも長い時間を要することが多く、参加者の募集はきわめて競争が激しいものです。さらに、現在ある新しい治療法で疾患がうまく管理されている患者様は、別の方法を試そうとは思わない場合もあります。 続きを読む

免疫介在性炎症疾患研究の適格性の歪みへの対処

(これは炎症疾患研究における 3 部シリーズの第 1 部です。 第 2 部はこちらでご覧いただけます「炎症に関する eブック」にシリーズの全記事を収録しています。)

プラシーボ反応率は治療効果を分かりにくいものにし、本当に効果的な医薬品の研究にとってリスクとなりうる

臨床試験において、有効な治療効果とプラシーボの判別を難しいものとしている交絡因子のひとつは、 炎症 ブログ コーヴァンス 患者被験者の採用目標やスケジュールの達成が厳しい治験施設によって、対象者(例:ベースラインでの疾患の重症度が軽症の場合)が不適切に登録されているような場合に、対象者の適格性に歪みが出ることです。対象者は当初、登録基準よりもさらに重度の疾患グレードであった可能性があるため、ベースラインが歪曲された、あるいは不正確なものになります。 続きを読む

積極的なデータプールで治験の統計の有効性を向上

変化を促進するには、医療には臨床的メリットの証拠となる確かなデータが必要です。 However, the studies we rely on to make decisions about a drug’s efficacy are often statistically underpowered – that is, therapeutic trials may fail to show the benefit of agents or devices when a benefit does, in fact, exist. 小さい患者集団から限られたデータしか得られなかったり、ラボブログのコーヴァンス従業員データに変動性がありすぎる場合です。

当社は、電気的除細動の抗凝固の研究を分析し、この問題をより明確にするため検証してみました。また、積極的なデータプールが、統計的の有効性に対する制限をいかに軽減するか説明しています。 続きを読む