他の 90% を求めて:投薬を受けていない患者様を RA 研究へ勧誘する

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2,000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0.2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients 投薬を受けていない患者様を RA 研究へ勧誘する say they are willing to participate in clinical research studies, but only around 10% actually do so.2 It is further reported that while 85% of patients are generally comfortable presenting any clinical research information they find to their doctor, only 17% have actually done so.3 And what of those patients that are interested in participating in a clinical study only to find they are ineligible? 臨床試験に適合しないと判断された後の次のステップについて質問すると、36% が臨床試験への参加を考えなくなるということです。3 後者に示された事案の場合は、現在業界が出資する計画段階、あるいは継続中のフェーズ II~III 治験の関節リウマチ(RA)研究が130 件以上あることを考慮すると(研究スポンサーの種類を問わない場合は、210 件以上)、将来の可能性を驚くほど無駄にしています。4
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患者様中心と CRO の役割

これまでバイオ医薬品企業は(規模の大小を問わず)、現在の医療業界が「患者様中心」に移行している様子を目の当たりにしてきました。 結果、こうした企業の多くが医薬品開発戦略に患者様の声を取り入れ、あるいは今後取り入れようと 患者様中心と CRO の役割しています。

この広がりつつある「患者様中心」の動きを臨床研究組織 (CRO) はどのように受け止め、対応すればよいのでしょうか?私たちはこのほど、コーヴァンス臨床開発・市販化サービス担当グループプレジデントの Jonathan Zung 博士にインタビューを行い、この「患者様中心」の高い重要性と臨床開発業務への影響について博士の考えを聞きました。
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治験責任医師・分担医師の確保:参加はラボ次第

治験がますます複雑化して競争が激しさを増すなか、優秀な治験責任医師・分担医師の確保が患者様の参加目標達成のための重要なステップになっています。

医薬品によっては、1 日の承認の遅れが何十万ドルもの コーヴァンス ラボでの治験への参加コスト増につながる可能性もあります。つまり、スムーズな治験実施(患者様の受け入れも含めて)が大きな付加価値になり得るのです。

治験責任医師・分担医師の協力のもとに患者様参加のマイルストーンを達成することは従来、開発業務受託機関 (CRO) の役目とされてきました。また、新しい重要データによると、治験責任医師・分担医師が治験に参加してスポンサーと協力してやっていきたいと感じるかどうかは、スポンサーがどのセントラルラボを選ぶかに左右されるというのです。 続きを読む

TQT 免除:1 年後

デザインの課題を克服する

ICH E14 規制のガイダンス 2005 および 2015

調整国際会議(ICH)が rp_Covance-Labs-Safety-Pills-300x200.jpg2005 年心臓安全ガイドラインを改定してから 1 年が経ちました。2015年の改訂版では、綿密な QT(TQT)専用治験を合理的に代用する手段として、フェーズ I 中に最大容量を投与することをモデルとする、濃度効果に基づいた特定の QT インターバル分析を可能になっています。これらのフェーズ I データと前臨床結果を、別に行われる TQT 研究の免除申請として、フェーズ II が行われる前に FDA に提出します。これは画期的なことです。ベースラインにより補正されたデータの時系列比較を含む専任 TQT 研究はコストがかかり、しかも長期にわたります。この研究は通常、概念実証が終わってからフェーズ III の開始前に行われます。現存のフェーズ I 研究中に QT 情報の回収を行うと大幅なコスト削減となり、比較的早い段階で次のステップに進むか否かの判断ができます。 続きを読む

ワクチン研究用キット & ロジスティクス:舞台裏の紹介

ワクチン研究はその規模にかかわらず、通常の医薬品開発と異なる部分が数多く ワクチン研究のためのキット & ロジスティクスあります。コーヴァンスのワクチンおよび新免疫療法担当シニア研究マネージャーの Sarah Slette は、カスタム ワクチンキットをいち早く世界各地のスポンサー施設に供給するという彼女のチームが直面する固有の課題とその解決策について、次のように説明しています。

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モバイルヘルス用デバイスおよびアプリケーション向けの有効な規制対策の考案

For many technology companies entering the mobile health space, meeting US Food and Drug Administration (FDA) requirements may be unfamiliar territory. 初めはガイド コーヴァンスのモバイルヘルスブログラインが複雑で矛盾しているように見えることもあります。デバイスやアプリケーション(アプリ)によっては、規制の曖昧な領域に当てはまるものもあります。

変化の激しいこの分野で企業が進歩を遂げるには、クリエイティブな開発を奨励しつつ、規制に従って業務を進める方法を見つける必要があります。専門家や FDA への相談、デザイン上の主な問題の検討、予備的な品質対策、世界共通の要件の評価を行なえば、安全で効果的なモバイルヘルスデバイスやアプリを市場に導入できる確率が高まります。

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ビッグデータを活用した治験パフォーマンスの改善

医薬品開発に携わる方ならどなたもご存知の通り、治験では ビッグデータを活用した治験パフォーマンスの改善 - コーヴァンス中国複数のソースから大量の未加工データ、電子データが生まれます。さらに従来の環境では、別々のデータベースからのデータの状況や結果を追跡・確認するのに大変な作業を要することもあります。そうしたバックミラー式アプローチによるモニタリングは、将来的なリスクの回避を視野に入れた計画がしにくいだけでなく、 コストも治験全体の 20〜30% に及びます。

コーヴァンスでは効率性を改善して情報がより早く得られるようにする必要があると考え、治験データを統合するプラットフォーム「Xcellerate® モニタリング」を開発しました。スポンサーが治験に内在するリスクを積極的に減らせるよう支援するのがねらいです。

中国でこのほど行われた臨床セミナーでは、Xcellerate モニタリングを使って品質、患者様の安全、プロトコルのコンプライアンスをどのように追跡できるのか、バイスプレジデント兼最高データ責任者の Dimitris Agrafiotis 博士が語りました。 続きを読む

SEND テスト申請に関する実話

最初の SEND データセットを FDA に提出する際の注意事項

コーヴァンスの SEND 形式試験申請。 バイナリコードの写真2016年12月17日* の FDA 非臨床データ交換のための標準 (SEND*) 導入が迫るなか、コーヴァンス SEND 対策チームが試験申請用のデータセットを作成しました。この取り組みでは FDA への SEND 申請の要件をしっかり理解したうえで実践を重ね、お客様の SEND データセット提出をサポートする態勢を整えることができました。

その過程で分かった重要な 2 つのポイントをご紹介します。

  • FDA への申請のための準備期間を十分にとるべき
    • 当社が初めて行った試験申請では、 開始から FDA 通知までのプロセスに 2 か月以上かかりました。
    • 申請の準備にかかる時間を考慮して早めにスタートすることが大切です。
  • 試験申請に限り、データセットは CD での郵送が条件
    • SEND では合理的な電子データ形式が採用されているだけに、これには私たちも驚きました。
    • (注:実際の申請では、SEND データベースは「tabulations(集計)」という名前のフォルダで指定の場所に表示されます。これについては、試験データ技術的適合ガイド (Study Data Technical Conformance Guide) のセクション 7 に詳しい説明があります。)

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より効果的な炎症研究は、患者様に対するさらなる気配りから

(これは炎症疾患研究における 3 部シリーズの第 3 部です。 第 1 部はこちらでご覧いただけます。「炎症に関する eブック」にシリーズの全記事を収録しています。)

患者報告結果、コンプライアンス、維持確保は成功に不可欠です。

最近の研究において、喘息、COPD、乾癬、関節リウマチ、狼瘡、炎症性大腸炎などのコーヴァンスの炎症研究 - ブログ 炎症に関連する疾患には潜在的な免疫系応答メカニズムが共通して見られるという主張がなされています。これらの疾患は免疫介在性炎症性疾患 (IMID) と称されています。従来の炎症性疾患を管理するためのアプローチは、臓器ベースの症状緩和から、症状の改善を望むことができる、共通した潜在的な免疫調節不全への取り組みへと大きく変化しています。 続きを読む

炎症治験における、治験責任医師および分担医師と施設の効率的な管理

(これは炎症疾患研究における 3 部シリーズの第 2 部です。 第 1 部はこちらでご覧いただけます。「炎症に関する eブック」にシリーズの全記事を収録しています。)

ROI を確保しながら、炎症関連の治験を順調に進める

朗報です。業界出資によるコーヴァンス炎症治験の件数および規模が急激に拡大するに伴い、 コーヴァンス炎症プログ好機が訪れています。ただし、同時に課題も生まれています。免疫介在性炎症性疾患 (IMID) の治験は、非常に献身的な治験責任医師および分担医師、そして施設にさえも、ある種のプレッシャーを与えます。IMID 治験は通常よりも長い時間を要することが多く、参加者の募集はきわめて競争が激しいものです。さらに、現在ある新しい治療法で疾患がうまく管理されている患者様は、別の方法を試そうとは思わない場合もあります。 続きを読む