上海のコーヴァンス セントラルラボサービスが中国の規制改革に向けて顧客を支援

中国では2013年に規制機関、食品医薬品局 (CFDA) の名称変更・再編が行われ、その後、同国で医薬品の承認申請をした多国籍製薬企業と国内製薬企業すべての書類審査が行われることになりました。

コーヴァンス 中国上海施設 ここでは、コーヴァンス セントラルラボサービス上海チーム(Covance CLS 上海)が、これからも顧客のニーズに応えて中国国内の規制に準じていくというコミットメントのもと、CFDA 審査対策のアドバイスを提供します。 中国で10年以上の経験を持つ Covance CLS 上海チームは、CFDA の規制と業務上の要件をよく把握しています。それを活かして標準化されたプロセスによる申請、さらに各プロセスごとの文書作成をお手伝いしています。

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フロー(流れ)に乗る:フローサイトメトリーにおける主な課題とそのソリューション - CYTO 2017 にて

新薬の発見・開発において、効果的かつ柔軟な技術として知られる フローサイトメーター ブログフローサイトメトリー。バイオマーカーの初期開発や耐性・臨床研究を進めるうえで重要な情報が得られるだけでなく、コンパニオン診断にも役立ちます。しかし、フローサイトメトリーを利用して分析上の疑問を解決し、研究所から臨床までの意思決定をより強化していくためには、最新のアプローチを十分理解していなければなりません。

コーヴァンス血液学 / フローサイトメトリー担当の主任サイエンティスト、Virginia Litwin 博士とそのチームは今、レアイベント分析(アッセイ)における現時点での動向を調べています。理由はそのパフォーマンス特性を明らかにし、規制環境面で目的に適ったものになるようにするためです。 そのほか免疫療法や養子細胞療法の細胞バイオマーカー分析も扱い、さまざまな課題に取り組んでいます。 続きを読む

ELISPOT アッセイ:ワクチン開発と免疫モニタリングの強力なツール

この数年、科学の分野では免疫系の解明が大幅に進みました。その範囲は、免疫を構成するさまざまなものの基本的機能から、そうした構成物内部における分子経路にまでおよびます。最先端の新しいツールと技術を用いることで、免疫学者はさまざまな抗原に対する免疫反応のメカニズムをいっそう理解することができるようになりました。こうしたことが、免疫系関連の疾患を治療するための新しいアプローチの開発や、感染症病原体および癌と戦うためのワクチン開発に役立っています。

Currently, one of the most sensitive techniques available for the detection, measurement, and functional analysis of immune cells is the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay. コーヴァンスではこの ELISPOT 技術を用い、ワクチンの有効性や生物学的製剤の免疫原性の評価などを行っています。
ELISPOT 円形画像
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他の 90% を求めて:投薬を受けていない患者様を RA 研究へ勧誘する

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2,000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0.2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients 投薬を受けていない患者様を RA 研究へ勧誘する say they are willing to participate in clinical research studies, but only around 10% actually do so.2 It is further reported that while 85% of patients are generally comfortable presenting any clinical research information they find to their doctor, only 17% have actually done so.3 And what of those patients that are interested in participating in a clinical study only to find they are ineligible? 臨床試験に適合しないと判断された後の次のステップについて質問すると、36% が臨床試験への参加を考えなくなるということです。3 後者に示された事案の場合は、現在業界が出資する計画段階、あるいは継続中のフェーズ II~III 治験の関節リウマチ(RA)研究が130 件以上あることを考慮すると(研究スポンサーの種類を問わない場合は、210 件以上)、将来の可能性を驚くほど無駄にしています。4
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患者様中心と CRO の役割

これまでバイオ医薬品企業は(規模の大小を問わず)、現在の医療業界が「患者様中心」に移行している様子を目の当たりにしてきました。 結果、こうした企業の多くが医薬品開発戦略に患者様の声を取り入れ、あるいは今後取り入れようと 患者様中心と CRO の役割しています。

この広がりつつある「患者様中心」の動きを臨床研究組織 (CRO) はどのように受け止め、対応すればよいのでしょうか?私たちはこのほど、コーヴァンス臨床開発・市販化サービス担当グループプレジデントの Jonathan Zung 博士にインタビューを行い、この「患者様中心」の高い重要性と臨床開発業務への影響について博士の考えを聞きました。
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治験責任医師・分担医師の確保:参加はラボ次第

治験がますます複雑化して競争が激しさを増すなか、優秀な治験責任医師・分担医師の確保が患者様の参加目標達成のための重要なステップになっています。

医薬品によっては、1 日の承認の遅れが何十万ドルもの コーヴァンス ラボでの治験への参加コスト増につながる可能性もあります。つまり、スムーズな治験実施(患者様の受け入れも含めて)が大きな付加価値になり得るのです。

治験責任医師・分担医師の協力のもとに患者様参加のマイルストーンを達成することは従来、開発業務受託機関 (CRO) の役目とされてきました。また、新しい重要データによると、治験責任医師・分担医師が治験に参加してスポンサーと協力してやっていきたいと感じるかどうかは、スポンサーがどのセントラルラボを選ぶかに左右されるというのです。 続きを読む

TQT 免除:1 年後

デザインの課題を克服する

ICH E14 規制のガイダンス 2005 および 2015

調整国際会議(ICH)が rp_Covance-Labs-Safety-Pills-300x200.jpg2005 年心臓安全ガイドラインを改定してから 1 年が経ちました。2015年の改訂版では、綿密な QT(TQT)専用治験を合理的に代用する手段として、フェーズ I 中に最大容量を投与することをモデルとする、濃度効果に基づいた特定の QT インターバル分析を可能になっています。これらのフェーズ I データと前臨床結果を、別に行われる TQT 研究の免除申請として、フェーズ II が行われる前に FDA に提出します。これは画期的なことです。ベースラインにより補正されたデータの時系列比較を含む専任 TQT 研究はコストがかかり、しかも長期にわたります。この研究は通常、概念実証が終わってからフェーズ III の開始前に行われます。現存のフェーズ I 研究中に QT 情報の回収を行うと大幅なコスト削減となり、比較的早い段階で次のステップに進むか否かの判断ができます。 続きを読む

ワクチン研究用キット & ロジスティクス:舞台裏の紹介

ワクチン研究はその規模にかかわらず、通常の医薬品開発と異なる部分が数多く ワクチン研究のためのキット & ロジスティクスあります。コーヴァンスのワクチンおよび新免疫療法担当シニア研究マネージャーの Sarah Slette は、カスタム ワクチンキットをいち早く世界各地のスポンサー施設に供給するという彼女のチームが直面する固有の課題とその解決策について、次のように説明しています。

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モバイルヘルス用デバイスおよびアプリケーション向けの有効な規制対策の考案

For many technology companies entering the mobile health space, meeting US Food and Drug Administration (FDA) requirements may be unfamiliar territory. 初めはガイド コーヴァンスのモバイルヘルスブログラインが複雑で矛盾しているように見えることもあります。デバイスやアプリケーション(アプリ)によっては、規制の曖昧な領域に当てはまるものもあります。

変化の激しいこの分野で企業が進歩を遂げるには、クリエイティブな開発を奨励しつつ、規制に従って業務を進める方法を見つける必要があります。専門家や FDA への相談、デザイン上の主な問題の検討、予備的な品質対策、世界共通の要件の評価を行なえば、安全で効果的なモバイルヘルスデバイスやアプリを市場に導入できる確率が高まります。

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ビッグデータを活用した治験パフォーマンスの改善

医薬品開発に携わる方ならどなたもご存知の通り、治験では ビッグデータを活用した治験パフォーマンスの改善 - コーヴァンス中国複数のソースから大量の未加工データ、電子データが生まれます。さらに従来の環境では、別々のデータベースからのデータの状況や結果を追跡・確認するのに大変な作業を要することもあります。そうしたバックミラー式アプローチによるモニタリングは、将来的なリスクの回避を視野に入れた計画がしにくいだけでなく、 コストも治験全体の 20〜30% に及びます。

コーヴァンスでは効率性を改善して情報がより早く得られるようにする必要があると考え、治験データを統合するプラットフォーム「Xcellerate® モニタリング」を開発しました。スポンサーが治験に内在するリスクを積極的に減らせるよう支援するのがねらいです。

中国でこのほど行われた臨床セミナーでは、Xcellerate モニタリングを使って品質、患者様の安全、プロトコルのコンプライアンスをどのように追跡できるのか、バイスプレジデント兼最高データ責任者の Dimitris Agrafiotis 博士が語りました。 続きを読む