糖尿病性腎疾患治療の規制コースのチャート化

糖尿病の発症が増えるにつれて糖尿病性腎疾患 (DKD) も増え、1 型と 2 型両方の糖尿病の合併症も多くなっています。糖尿病性腎症は末期の腎疾患に至る最大の原因で、世界的な健康負担と有症率の増加にも関わらず、糖尿病性腎疾患の治療薬開発には明確な規制ガイドラインが設けられていません。

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実際の患者様データを糖尿病性腎疾患研究のリクルートに活用

現場の医師は、糖尿病患者に対する通常の管理業務において、腎機能の臨床検査評価データを受け取ることが頻繁にあります。 中でも推算糸球体濾過量 (eGFR) 、ならびに尿アルブミン/糖尿病性腎疾患研究 クレアチニン比 (ACR) の 2 つは一般的に行われる検査です。それらの検査の結果は、糖尿病性腎疾患 (DKD) 患者様の治療に用いる医薬品の治験対象候補を選定するためにもよく使われます。

医薬品開発者や臨床試験医が抱える課題のひとつは、リクルートを滞らせることなく、臨床研究の目的に叶った eGFR および ACR の基準を選ぶことです。

この問題を解消するため、コーヴァンスラボコープの研究者は現場データの分析を可能にする、329,841 人の実際の糖尿病患者様を網羅したラボコープデータベースを検索しました。 米国内の糖尿病患者の eGFR 値と ACR 値の分布を把握し、それらの検査パラメータによる腎臓疾患の進行予測方法を評価することが目的でした。

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リアルワールドデータの最大活用 - 関節リウマチの臨床転帰における循環器疾患の影響

現在の関節リウマチ (RA) のガイダンスでは、疾患の活動性を評価する際や臨床上の判断を行う際に RA の臨床転帰併存疾患を検討することの重要性を強調しています。1この共存疾患とは、一般的に循環器疾患 (CVD)、肺疾患、 悪性腫瘍などのことを指します。2

RA とその共存疾患 CVD の複雑な関係

CVD が存在するだけで RA 患者様の死亡リスクが約 50% 高まることが分かっており、3今 RA、CVD、その治療の関連が最近になって明らかになってきています。 続きを読む

腎機能障害を持つ患者様における薬物動態評価

薬剤治療の管理を安全で有効なものへと導いてくれる管理薬物動態 (PK) データですが、 腎機能障害を持つ糖尿病患者様における薬物動態糖尿病に限って言えば PK 研究は非常に大変です。というのは、患者様はそれぞれにさまざまな程度の腎臓病を抱えており、それが薬剤の PK 特性や研究結果の信頼性に影響する可能性があるからです。

処方決定のための患者様スクリーニングや糖尿病の医薬品試験を行うにあたっては、考慮しなければならない重要な事柄がいくつかあります。

早期研究の重要性

開発が臨床段階に達する前であっても、早期研究はその準備策として有用です。前臨床研究は糖尿病全体における薬剤の働きを特定するのに非常に重要で、また早期の毒性試験は、そのリスクが糖尿病の患者群に受け入れられるかどうかを知るための貴重な手がかりになります。

ほとんどの糖尿病治療薬は腎臓に影響を与えることから、モデルを用いた腎臓研究を早期に行えば、その薬剤の糖尿病治療における将来性を判断できるかもしれず、それによっては、開発を進めるか否かの決定を早い段階で下すことも可能になります。さらに、そうした決定は取り組みに対してさらなるリソースを手配する前に行えるわけです。 続きを読む

クイズ:「患者様中心」に関するご自身の IQ を知っていますか?

患者様にとって治験参加の妨げとなっているものは何でしょうか?どれくらいの距離までなら来てもらえるでしょうか?担当医師が治験のことを知っていると分かれば、参加意欲が高まるでしょうか?患者様中心 クイズ

私たちはラボコープのデータベースに自ら登録した 135,000 人を対象にこうした質問を投げかけ、コーヴァンスの治験に関するさらなる情報を入手しました。 回答者は 2,500 人を上回り、患者様の思考を一層理解して、より効果的なリクルート戦略を立てるためのユニークな視点がチームにもたらされました。

さて、医薬品開発に携わる私たちの業界の仲間は、患者様たちから寄せられた回答を読み取ることができるでしょうか?それをさぐるため、簡単なクイズを作成しました。2017年の医薬品情報協会 (Drug Information Association) 年次総会で当社のブースにお立ち寄りになった方には、実際にクイズにチャレンジしていただきました。その結果をご紹介します。 続きを読む

治験の効率化に向けたデータ管理:実践的なビジネスアプローチ

現在の治験はより複雑でコストがかかるようになっており、製薬企業は治験運営のさらなる改善を求められています。 治験データ管理は、治験依頼者および開発業務受託機関 (CRO)の両者が新たな効率化を見出し、コスト削減の対策を強化して、臨床開発サイクルの全段階において多様な業務リポートのニーズをよりよく満たせる分野です。

このブログでは、従来の電子データ収集システムと、最新の「ビッグデータ」アプローチに関する目下の課題を検証することから始めます。「ビッグデータ」アプローチは、これまでほとんど光が当てられることのなかったこの分野において、複雑な業務リポートの効率化を図るものです。またここでは、二つの異なるデータレポジトリ(業務上のデータウェアハウスと臨床データウェアハウス)、Xcellerate® 臨床データハブについてもお話しします。これは、Xcellerate インフォマティクススイートを介した新たなデータモデルの一部であり、治験運営において重要な意味を持つ技術的な進歩を可能とするものです。 続きを読む

関節リュウマチ患者様のリクルートを促進する分析的アプローチ

1 回の血液検査、あるいは身体所見のみで関節リウマチ(RA:rheumatoid arthritis)を診断することはできません。RA が疑われる場合、炎症の有無や程度を判断するためによく用いられるのが、赤血球沈降速度(ESR)と C 反応性タンパク(CRP)という 2 つの炎症マーカー検査です。そのほか、リウマチ因子と抗 CCP 抗体の検査もよく利用されます。

RA 分布図

米国の RA 患者様

これらの検査結果は、検査を依頼した医師が診断を下すうえで重要な情報であることは明らかですが、ますます競争が激化する市場において、依頼者はこの情報を患者様のリクルートに活用することも可能です。当社は先ごろ、ラボコープが行うこれらの一般検査から得られる患者様のデータ(個人非特定)が、お客様による関節リウマチの治験にどう役立つか評価しました。 続きを読む

他の 90% を求めて:投薬を受けていない患者様を RA 研究へ勧誘する

A recent study by Tufts Center for the Study of Drug Development, based on a survey of 2,000 physicians and nurses primarily in the United States and Europe, found that 91% of physicians feel ‘somewhat’ or ‘very’ comfortable discussing the opportunity to participate in a clinical trial with patients, but actually refer less than 0.2% of their patients into clinical trials.1 In conjunction, more than 80% of patients 投薬を受けていない患者様を RA 研究へ勧誘する say they are willing to participate in clinical research studies, but only around 10% actually do so.2 It is further reported that while 85% of patients are generally comfortable presenting any clinical research information they find to their doctor, only 17% have actually done so.3 And what of those patients that are interested in participating in a clinical study only to find they are ineligible? 臨床試験に適合しないと判断された後の次のステップについて質問すると、36% が臨床試験への参加を考えなくなるということです。3 後者に示された事案の場合は、現在業界が出資する計画段階、あるいは継続中のフェーズ II~III 治験の関節リウマチ(RA)研究が130 件以上あることを考慮すると(研究スポンサーの種類を問わない場合は、210 件以上)、将来の可能性を驚くほど無駄にしています。4
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患者様中心と CRO の役割

これまでバイオ医薬品企業は(規模の大小を問わず)、現在の医療業界が「患者様中心」に移行している様子を目の当たりにしてきました。 結果、こうした企業の多くが医薬品開発戦略に患者様の声を取り入れ、あるいは今後取り入れようと 患者様中心と CRO の役割しています。

この広がりつつある「患者様中心」の動きを臨床研究組織 (CRO) はどのように受け止め、対応すればよいのでしょうか?私たちはこのほど、コーヴァンス臨床開発・市販化サービス担当グループプレジデントの Jonathan Zung 博士にインタビューを行い、この「患者様中心」の高い重要性と臨床開発業務への影響について博士の考えを聞きました。
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包括的に見るバイオシミラーの現状:臨床とビジネスの成功を可能にする主な要因

バイオシミラーを巡っては、いくつかの FDA 承認や法廷闘争、そして償還に関する疑問が米国でトップニュースとなり、 バイオシミラーの現状:臨床とビジネスの成功を可能にする主な要因この比較的新しいプロセスを一貫してスムーズに進めるにはどうすればよいか、という点が注目されています。

規制環境から CMC バイオ分析および薬理学まで、医薬品開発企業が規制の違いを理解し、目的に応じたプログラムを特定するにはどうすればよいかを解説します。また、PK 同等性とフェーズ III 同等性の研究における主な問題を積極的に明らかにし、マーケットアクセスと市販化のアプローチを開始する方法についても説明します。 続きを読む