競争の一歩先へ: 麻疹、流行性耳下腺炎、風疹、水痘(MMRV)混合ワクチンの評価のための試験サポート

麻疹、流行性耳下腺炎、風疹(MMR)および水痘(ワクチン名 MMRV の「V」)のワクチンを導入することで、これら疾患の発生率が水痘においては 89%、MMR においては 99% 低下しました。世界中のほとんどの小児予防接種プログラムは、このような効果的なワクチンを根本的な要素として実施されています。 したがって、小児用の新しい ワクチンが既存の予防接種スケジュールに追加されるたびに、この新規ワクチンが、MMRV 認定ワクチンの免役原生反応に悪い影響をおよぼさないことを証明する臨床的証拠を示す必要があります。ワクチンが併用された場合に必要とされる非劣勢研究(混合ワクチン検査)には、それ特有の課題があります。

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CRU でフェーズ I cGMP 導入型の製薬を:3 つの大きなメリット

フェーズ I の医薬品製造において CRU で cGMP 薬局を利用することによって、品質、安全性、スケジュール短縮、コスト効率などの面でメリットが生まれます。

規制環境は、薬局適合の医薬品適正製造基準(cGMP)での cGMP 薬局 コーヴァンス ブログ医薬品製造を義務付ける方向へ進んでいます。この傾向と他の要因により、 非臨床において CRU の現場で cGMP 化合物を使用することがますます魅力的になっています。フェーズ I 医薬品製造の 3 つの大きなメリット

  1. 品質および安全性
  2. スケジュール短縮
  3. コスト効率

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バイオシミラーの現状:すべての開発企業が知っておくべきこと

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. スポンサーの推定では、 コーヴァンス開発業務受託機関 バイオシミラーウェビナー2医薬品開発パイプラインにおけるバイオシミラーの開発は、2020年までに 35% 拡大するということです。しかし、ガイドラインと推奨事項が変化していくなかで多種多様な地域市場および世界市場と向き合うには、このように急速に変化していく状況を理解することが重要です。このような薬剤が与える臨床的そして医療経済上のメリットの本質的な可能性とは何でしょうか。  続きを読む

薬物依存性に関する規制とマーケットアクセスにおける注意点の理解

依存性の評価は、対象となる分子と同様ひとつひとつが異なるもので、 薬物依存性に関する規制とマーケットアクセスにおける注意点早期に意識することの重要性を再度強調し、最新の規制状況を理解した後、それに沿って開発から市販後までの計画を立てます。

過去のブログで当社は、薬物依存の可能性に関する早期検査の価値に着目しました。このブログでは、医薬品開発者が、その扱う分子の可能性を最大限に引き出すのに役立つ依存性検査に関する規制とマーケットアクセスにおける重要事項について掘り下げて考察します。

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薬物依存性評価 ⎯ 早期に取り組むべき重要事項

コーヴァンスブログ 薬物依存性

医薬品開発における化合物の依存性評価は、規制要件のなかでも最も複雑であり、スポンサーと規制当局にとって避けては通れない試練となっています。依存性評価の手法はカスタマイズすることができないうえ、化合物やその適応症、そして非臨床および臨床安全性のデータベース全体を個別に評価することが求められます。米国議会は2016年7月、1999年から2014年の間に 165,000 人以上を死に至らしめた1処方オピオイドの依存と過剰摂取に取り組む「包括的依存症回復法(CARA)」法案を可決しました。

このように、オピオイド依存とそれに伴う死亡事案の問題が米国や他の国々で話題となり、その予防策が注目を集めたことを考えると、医薬品開発プロセスの早い段階で、薬物の依存の可能性についてより深く理解することがこれまで以上に重要となっています。米国内の新薬申請 (NDA) と、米国外の医薬品販売承認申請 (MAA) における安全性の総合評価の一環として、適応症に限らず、脳に作用するあらゆる薬物への依存の可能性に対する試験の実施が義務付けられています。この試験は、化学、薬理学、PK、臨床上の安全性など、薬品に関するのすべての作用を網羅するものです。

2 部構成のブログの前半では、依存性試験で早期に取り組むべき重要事項について説明し、医薬品開発者が扱う分子に対する依存性評価を行い、変わりつつある状況の中で、開発の可能性への道をより深く理解できるようにしています。

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Xcellerate® 治験デザイン、Fierce Innovation Awards データ分析 / ビジネスインテリジェンス技術部門で最優秀賞を獲得

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Xcellerate® 治験デザイン、Fierce Innovation Awards を受賞winner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Fierce Innovation Awards ライフサイエンス賞は、ライフサイエンス業界の進歩と変革を促す優れたイノベーションを高く評価するものです。 Xcellerate 治験デザインは、施設選択の向上、リソース需要の予測、および治験デザインのオプティマイゼーションに対する革新的なアプローチが高く評価されました。 続きを読む

希少疾患用医薬品開発におけるステークホルダー調査の重要性

新規オーファンドラッグとして承認される医薬品の数が増える一方で、既存の希少疾患治療薬で適応範囲拡大の承認が降りるケースも多くなっています。 同じ変異、 希少疾患医薬品開発分子の異常を標的とした製品を含め、製品数の増加と分類クラスの拡大が進むなか、スポンサーは今、償還を確実に行うための新しい大きな課題に直面しています。

大手メーカーは、開発の早い段階でステークホルダーの調査を行って患者様と提供者のニーズを把握しようとする傾向を強めています。遅れるとコストが膨らみ、行き詰まることさえある開発では、この方法で開発期間において説得力ある資産価値を築いてリスクを回避し、次の段階へ進むか否かを確かな情報に基づいて早く決定することで、そうした事態を防ぐことができるのです。 続きを読む

NASH の臨床転帰評価:適切なエンドポイントを

非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、症状が深刻になると肝硬変や合併症を引き起こし、肝臓癌や肝移植のケースに発展することがあります。こうした患者様の多くが、やがて肝疾患や心疾患で亡くなります。NASH の医薬品開発では今、臨床転帰を改善し、それを実証することが課題となっています。しかし、発症するまでに何年もかかる肝硬変を長期間にわたって研究して治療薬の効果を見極めることは難しいのが現状です。バイオ医薬品メーカーは、一刻も早く患者様に新薬を届けるためにも、一定期間内で疾病の進行を評価できる信頼性の高い代用エンドポイントを取り入れなければなりません。

誘発する肝疾患はさまざま

NASH には、誘発する可能性のある障害や合併症が数多くあります。 そのため臨床転帰研究では、死亡例全体と肝障害による死亡例のほかに、次のようなエンドポイントを評価 NASH の臨床転帰評価しなければなりません。

  • 門脈圧亢進症。肝臓の損傷による慢性障害で、 線維化や瘢痕化を引き起こし、最終的には正常な肝組織が再生性結節に変わります。門脈圧亢進症は、こうした症状の悪化とともに発症します。
  • 門脈圧亢進症では腹水が蓄積します。利尿剤を使ったりナトリウムの摂取を控えることで効果はありますが、治療が難しいケースもあります。

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新しい非侵襲の NASH 診断バイオマーカー

Novel biomarkers represent a promising means to improve diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis (NASH). 現在、最も信頼できる診断法として用いられているのは外科的に行う肝生検ですが、 コーヴァンス NASH(肝疾患)ブログこれには多くの制約があります。肝臓の状態を評価するためのバイオマーカーは各種ありますが、NASH とそのほかの疾病を完全に識別できるものはありません。高度画像化技術も特定の肝機能を調べるのには役立ちますが、実用的ではなく費用もかかります。

最終的な目標は、患者様が NASH なのか非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) の肝線維症なのかを明確に区別できる非侵襲性のバイオマーカーを見つけることにあります。 最近の研究では、核磁気共鳴 (NMR) 分光法や microRNA 検査、ジェノタイピングなどの手法が有効である可能性が示唆されています。 そこにバイオマーカーを加えて治験を行えば、化合物の有効性を早く知ることができ、バイオ医薬品メーカーは自信を持って臨床検査を次の段階に進められます。 続きを読む

希少疾患向け医薬品開発の促進:マーケットアクセスの 4 つのキーポイント

資金や規制の面でのオーファンドラッグ開発のインセンティブのおかげで、医薬品業界における希少疾患のマーケットは拡大しています。 これは治験依頼者と患者様双方にとって朗報ですが、 コーヴァンスによる希少疾患の医薬品開発におけるマーケットアクセスを取り上げたブログ。錠剤を持つ男性の写真。 その一方で希少疾患の治験が困難な要素を伴うことに変わりはありません。さらに、複雑な研究が完了して規制当局の承認にこぎつけたとしても、それがただちに市場での成功につながるわけではありません。

コーヴァンス、マーケットアクセスサービス担当バイスプレジデントの John D. McDermott, Jr. は、希少疾患向け医薬品開発のマーケットアクセスの課題に関する最近の見解のなかで、依頼者や利害関係者が考慮すべき点を述べています。

  1. 疾患についての初期教育

希少疾患全体が注目を浴びていますが、依頼者は、対象とする特定の病状および患者様にとっての重要性を潜在的な購入者が十分に理解していると想定することはできません。 続きを読む