バイオシミラーの現状:すべての開発企業が知っておくべきこと

As biosimilars to treat rheumatic diseases begin get approval from the FDA, biosimilar development remains a hot topic in drug development. スポンサーの推定では、 コーヴァンス開発業務受託機関 バイオシミラーウェビナー2医薬品開発パイプラインにおけるバイオシミラーの開発は、2020年までに 35% 拡大するということです。しかし、ガイドラインと推奨事項が変化していくなかで多種多様な地域市場および世界市場と向き合うには、このように急速に変化していく状況を理解することが重要です。このような薬剤が与える臨床的そして医療経済上のメリットの本質的な可能性とは何でしょうか。  続きを読む

希少疾患向け医薬品開発の促進:マーケットアクセスの 4 つのキーポイント

資金や規制の面でのオーファンドラッグ開発のインセンティブのおかげで、医薬品業界における希少疾患のマーケットは拡大しています。 これは治験依頼者と患者様双方にとって朗報ですが、 コーヴァンスによる希少疾患の医薬品開発におけるマーケットアクセスを取り上げたブログ。錠剤を持つ男性の写真。 その一方で希少疾患の治験が困難な要素を伴うことに変わりはありません。さらに、複雑な研究が完了して規制当局の承認にこぎつけたとしても、それがただちに市場での成功につながるわけではありません。

コーヴァンス、マーケットアクセスサービス担当バイスプレジデントの John D. McDermott, Jr. は、希少疾患向け医薬品開発のマーケットアクセスの課題に関する最近の見解のなかで、依頼者や利害関係者が考慮すべき点を述べています。

  1. 疾患についての初期教育

希少疾患全体が注目を浴びていますが、依頼者は、対象とする特定の病状および患者様にとっての重要性を潜在的な購入者が十分に理解していると想定することはできません。 続きを読む

アジアにおけるマーケットアクセス:医療経済の役割とは

アジアにおけるマーケットアクセス市場としての将来性がかなり期待される南・東アジアでは現在、製薬業界をはじめ医療機器、診断を専門とする各業界がそのマーケットアクセスの構想を変えようと躍起になっています。世界の人口の大部分 (最大 60%) を占めるこの地域は、その国内総生産 (GDP) の成長率もヨーロッパ、北米の平均の約 3 倍 (2011年) と、医療改善の分野において莫大な機会を生み出しています。

マーケットアクセスにおける条件
南・東アジアにおいては、マーケットアクセスの条件は国ごとに大きく異なるのが現状です。中国やインドなど多くの国では、正式に治療の有効性を比較するものや医療経済における基準が全くなく、国レベルでの価格設定ができないほか、償還申請をすることもできません。通常、医療経済がその政策決定において果たす役割は些細なものでしかありません。 続きを読む

医療技術リスク便益分析における多基準判断分析 (MCDA) の将来性

医療技術リスク便益分析

医療技術評価 (HTA) のトレンドは、費用対効果から価値を基準とするものに移行しつつあることを示しています。リスク便益分析と総称される一連の分析手法は、こうした要望に応えられるものです。中でも、多基準判断分析 (MCDA) が HTA における実際の応用に最も適した候補だと考えられています。

費用対効果分析の限界
質調整生存年 (QALY) は、かつては医療の経済的評価のための最適な結果判定法として、費用対効果分析に頻繁に用いられていましたが、これまでにないほど厳しい批判を受けるようになっています。特定の状況には適していても、QALY を生成するために使用される機器は、聴力損失や統合失調症などの治療分野においては、治療介入のすべてのメリットを捉える十分な感度に欠けていることが示されています。 続きを読む

価格差は果たしていつかなくなるのか?

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地域によって医薬品の価格差が存在するのは、国家間の経済格差や各国が医薬品の価格を独自に決定するためです。価格差は、「自由貿易」ゾーンにおいても、または欧州連合のような複数の国が一つの市場を形成している場合においても、依然として存在しています。このため、より価格が低い国で製品を購入し、より価格が高い国で販売するという並行貿易が発生しています。こうした価格差が生じ得るという事実は、シンプルで自由な市場という概念に反しているように思えます。また、価格差は果たしていつかなくなるのかという疑問も湧いてきます。

自由貿易や経済財への国境を越えた無関税アクセスの原則は、欧州連合および他の地域の貿易協定における最も基本的なものです。このため、合法的な並行貿易と各国間の価格照会が引き続き存在すれば、価格が地域の平均価格に近づき、結果として価格差が消える可能性があります。 続きを読む

医療費負担適正化法 - 最も恩恵を受けてきた人たちとは

処方薬

2014年4月15日に終了した2014年の加入受付期間中に保険の適用対象となった人々を明確に示す新しいデータセットが発表されました。このほど New York Times に掲載されたこのデータは、アメリカ人の医療保険プラン加入に重点的に取り組んでいる非営利団体の Enroll America とデータ分析会社の Civis Analytics によるものです。

このデータセットは、以前は無保険で、現在は医療保険に加入している 1000 万人の人々に関する洞察を提供しています。全体として、これらの人々が新たに保険に加入したことにより、全国での 65 歳未満の成人の保険未加入率が2013年の 16.3% から2014年には 11.4% へと低下しました。

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2015年加入受付 - 数字の比較はどのように行われるのでしょうか?

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最初の健康保険取引所 (Health Insurance Exchange) の公開時には、技術的な問題が長引いた印象が強く残っています。これによって、連邦政府の保険取引ウェブサイト Healthcare.gov は長期にわたり痛手を受けました。 2013年10月に2014年加入受付期間がスタートした時点で、連邦政府が進めていた健康保険のオンライン取引所は想定していなかった数のウェブサイト利用者に圧倒されました。州独自の取引所(メリーランド、マサチューセッツ、ネバダ各州など)のいくつかでも、数多くの申込者に対して加入手続きが滞るといった技術的な問題が発生しました。これらの技術的な問題の修正には数か月間を要しましたが、加入受付期間終了時には、全国で約 730 万人が取引所で加入手続きを済ませました。POLITICO が発表したこの最終集計には、正規の加入受付期間に登録した 800 万人から、期日までに保険料を支払わなかったり何らかの理由で手続きを途中でやめたりした利用者を差し引いた人数が含まれています。さらに 670 万人が加入受付期間中にメディケイドに加入しました。 続きを読む

お客様の顧客とマーケットアクセスが変化を遂げつつあります!

お客様の顧客とマーケットアクセスが変化を遂げつつあります! - コーヴァンス ブログ米国におけるヘルスケアは、ほんの 5 年前と比較してもはるかに複雑化しています。最も有能で経験豊かなマーケティングチームでさえも、薬剤や機器の選択、処方、償還の方法を変えてしまうような複雑な影響を予期したり、明確に理解したりできていない場合があります。

従来からの顧客の変化

薬剤給付管理者 (PBM) は、お客様にとって処方薬のマーケットアクセスを確保するための営利保険およびメディケア パート D 保険への契約の主要な媒介者です。FTC では 291 億ドルに上る ESI と Medco の合併を承認しており、PBM グループの統合はさらに進行します。お客様の新製品に対して国家レベルの PBM による優先アクセスが許可されない場合、70 百万人の患者様へのアクセスを失う可能性があります。 続きを読む

バイオシミラー:商業的挑戦

acaconv 3721FDA がバイオシミラーの承認過程を簡略化したことにより、バイオシミラーはバイオ医薬品分野において最も急成長を遂げているカテゴリーの一つとなりました。これらの低価格の代替品はコスト削減という点に関しては価値がありますが、多くのステークホルダーはバイオシミラー製品への移行について懸念を示しています。

ステークホルダー

バイオシミラーのビジネス成功を決定づけるマーケットアクセスの主なステークホルダーは、お客様、医療提供者、患者様の三者です。

コスト削減の可能性はあるものの、多くのお客様は、安全性と有効性のプロファイルを先行品のものと比較して実証した説得力のあるデータが得られない限り、これらの薬剤を積極的に利用する方向への転換をためらう可能性があります。 続きを読む

バイオ医薬品業界のための統合執筆サービス

医薬品開発過程のコミュニケーション

医師および患者様が新しい医薬品や医療機器を利用できるようにするためには、製品の有効性を示すだけでは充分ではありません。この記事では、バイオ医薬品業界が直面する課題を中心に議論しています。同様の課題は医療機器業界も抱えていますが、「悪魔は細部に宿る」というように、細部まで検討することが重要です。

通常、バイオ医薬品業界が最初に直面する課題は、製品の安全性および有効性、また継続的な製造の保証を証明することです。加えて、製品の発売で成功を収めるには、償還や市販化という課題も乗り越えなくてはなりません。 続きを読む