Xcellerate® 治験デザイン、Fierce Innovation Awards データ分析 / ビジネスインテリジェンス技術部門で最優秀賞を獲得

Covance is proud to announce that Xcellerate® Trial Design has been selected as the Xcellerate® 治験デザイン、Fierce Innovation Awards を受賞winner of the Fierce Innovation Awards: Life Sciences Edition in the Data Analytics/Business Intelligence category. Fierce Innovation Awards ライフサイエンス賞は、ライフサイエンス業界の進歩と変革を促す優れたイノベーションを高く評価するものです。 Xcellerate 治験デザインは、施設選択の向上、リソース需要の予測、および治験デザインのオプティマイゼーションに対する革新的なアプローチが高く評価されました。 続きを読む

バイオロジックスの開発における落とし穴を積極的に回避するには

バイオロジック開発では、優れた科学が常に優れた製品を生み出すとは限りません。適切な研究を適切な方法で行うことが、製品の可能性を実現するうえで最も重要です。どの研究をいつ実施すべきかを把握すること、そして製品の開発状況に即してデータ分析を行うことが、成功と失敗の明暗を分けます。

カキバイオロジックスにおいては「製品はプロセスそのもの」

治療用タンパク質や DNA ワクチン、モノクローナル抗体、融合タンパク質を含め、生物学的製剤は大きく複雑な分子であるため、物理化学的な分析方法で完全に定義することができません。多くは複雑なプロセスを経て、遺伝子操作された生細胞から製造されます。生物学的製剤は通常、低分子の薬品の大きさの 200 倍から 1,000 倍になり、原料の生物学的性状から、その製造過程は生来可変的で、製品には不均一性が伴います。 続きを読む

プロジェクト病理学者の総合的な役割

プロジェクト病理学者の総合的な役割

病理学者といえば、顕微鏡をのぞき、スライドを確認し、病状に関するメモを取り、次のサンプルへ移るという作業を繰り返す科学者を想像するかもしれません。確かに多くの契約病理学者の役割は、大量の組織のスライドを評価して、病理報告書を作成することです。しかしコーヴァンスでは、リードオプティマイゼーション病理学のグループは医薬品開発においてはるかに重要な役割を果たしているのです。

当社のリードオプティマイゼーション病理学グループでは、プロジェクト病理学者を擁しています。プロジェクト病理学者は、割り当てられる各プロジェクトの治療領域に関する専門知識を有し、有効性および non-GLP 毒性学研究の両面において、医薬品開発プロジェクトの初期段階のサポートに密接に関わります。 博士号を持ち、ACVP 委員会の認定を受けた獣医病理学者のスタッフは大手の製薬企業で働いた経験も有しており、貴社の規模を問わず徹底した病理学的サポートを提供することができます。 続きを読む

心血管安全性のフロントローディングにおける CRO の役割

心血管安全性のフロントローディングにおける CRO の役割心血管安全性は、現在も前臨床および臨床開発中の薬剤損耗の主な原因であり、それにより市販の医薬品の約 3 分の 1 が生産中止になっています。

これらの心臓血管、非心臓血管両方の標的薬物に関連するマイナス面は、薬剤候補を選択する前に心血管安全性エンドポイントに対処することによって、非臨床段階で特定することができます。このプロセスは「フロントローディング」と呼ばれます。安全性薬理学 (ICH S7A; US FDA, 2001) の主要規制手引きでは義務づけられていないものの、化合物の展望に関する意思決定の一助として、早期に Non-GLP 心血管安全性試験を行う企業が増加しています。 続きを読む

候補選定の促進:リードオプティマイゼーション薬理学 & 毒性学向けソリューション

リードオプティマイゼーション (LO) は医薬品開発プロセスの中で最も費用と時間が掛かる段階の一つです。数多くのプログラムが同時に進行しており、それらの各プログラム中に数多くの分子があることが、その原因です。コーヴァンスのリードオプティマイゼーション薬理学 & 毒性評価関連サービスは、候補選定およびさらなる開発のために最適な分子の選択を支援する目的でデザインされています。薬理学、バイオマーカー、画像化、安全性などのサービスラインを統合し、慎重に熟慮して研究にエンドポイントを追加することができる当社の能力によって、各研究で答えが出つつある疑問の数を最大にして、技術的成功の可能性向上につなげます。当社のリードオプティマイゼーション薬理学 & 毒性評価関連サービスの概要、および御社の LO パートナーとしてコーヴァンスを選ぶメリットについては以下のビデオをご覧ください。

依存性試験の課題への対応-規制要件を満たし、研究デザインを行う

依存性試験の課題への対応-規制要件を満たし、研究デザインを行う

臨床的に有用な化合物を同定し、ヒトの健康を改善するための新規薬物治療を開発するこにより、大きな見返りを得ることができます。処方箋医薬品への依存性の高まり、および生理学的または身体的依存性の可能性についての記事が増えつつあることに、全世界の規制当局は注意の目を向けています。

医薬品開発のこの段階は依存性試験と呼ばれ、1970年、米国の規制物質法で最初に承認されました。それ以来、化合物の乱用可能性を判断するために、数多くの反復法およびガイドラインが策定されてきました。

依存性の研究は、新規化学物質を市場に出すスケジュールの設定を行うにあたって、米国、欧州、さらにはアジア諸国でも、規制当局によって義務付けられているため、非常に重要となります。 続きを読む

安全性と有効性に関する洞察をいち早く獲得:前臨床 In vivo 画像化のメリット

前臨床生 In vivo 画像化のメリットIn vivo 画像化は当初クリニックにおける標準的技法として確立したものですが、トランスレーショナルリサーチや前臨床研究でもメリットがあります。過去 25 年間にわたって、多くの研究では治療反応を定量化し、有効性に関する洞察をいち早く獲得するための方法として In vivo 画像化に依存してきました。技術が進歩した今、コスト効率の高い研究結果の解釈がより迅速に実現され、より優れた空間分解能およびソフトウェアの進歩からメリットを得ることが期待されています。

「画像化は、他の方法では得ることができないユニークな情報を提供してくれることがよくあります。前臨床的に観察される現象は、治験における病状と同じである可能性があります。」コーヴァンスの上級研究員であり、画像化センターのマネージャーである Michael Cockman はこのように語っています。「特定の疾患においては、後の臨床開発に適しているかを調べるために、モダリティと呼ばれるある種の画像化の試験を希望するクライアントから話を聞くのが一般的です。」 続きを読む

「ファイルファスト」毒性学のエンドポイントを薬理学の研究で活用

「ファイルファスト」毒性学のエンドポイントを薬理学の研究で活用医薬品開発を成功へと導くために、安全性 / 毒性学のエンドポイントをリードオプティマイゼーション薬理学研究に取り入れた、確実な「フェイルファスト(失敗の原因となる要素を早期に検出し、検出された場合は開発を停止すること)」戦略を採用するケースが増えつつあります。薬理学と毒性学をこのように早期に融合させることで、分子の研究、GLP 研究のデザイン、および治験計画を進めるうえで重要な、安全マージンに関する洞察を得ることができます。「フェイルファスト」戦略を採用しているバイオ医薬品企業は、薬理学の試験に毒性学を取り入れて安全性に関する決断を下すことができます。これによってリードオプティマイゼーションにかかる時間と、このフェーズにおける全体的なコストが大幅に削減されます。 続きを読む

同等性の研究がバイオシミラーの成功に重要な意味を持つ理由

同等性の研究がバイオシミラーの成功の鍵バイオシミラーとは、先発バイオ医薬品の特許満了後に市場に発売された新しいタイプの医薬品で、バイオ医薬品分野内で最も急速な成長を遂げている開発機会のひとつとして浮上しています。業界アナリストは、米国だけでも2015年までに 800 億ドル相当のバイオロジックスが特許切れとなると推測しています。

規制機関は、先行医薬品の精密な複製品としてではなく、その同等性のレベルに基づいてバイオシミラーを審査します。米国における FDA の新しいガイダンスでは、後続品を審査する場合は「エビデンスの完全性を検証する」と記載されています。このアプローチにより、スポンサーには先行化合物に対するしっかりとした化学的同等性を実証することが求められます。 続きを読む

すべての段階を通じて専門知識が要求されるバイオシミラー開発

専門知識を必要とするバイオシミラー開発 今、バイオシミラーは注目を集めています。最近の MarketsandMarkets レポートによれば、バイオシミラーのグローバル市場は2014年までに 194 億ドル相当に達し、2009年から2014年にかけて CAGR は 89.1% 成長する見込みです。

バイオシミラーは莫大な可能性を秘めていますが、巨額の先行投資が必要で、開発段階で失敗に終わることもあるため、開発のリスクは今なお大きいままです。バイオシミラー開発の性質を考えると、医薬品開発の全般にわたってサービスを提供できる適切な CRO を選ぶことが非常に重要です。 続きを読む