生物製剤の製造プロセスと品質に対するコントロールの確立

101679_Large-Molecule_1575263331患者様が薬剤ボトルのラベル表記を読むときは、中身が正しい薬剤で、安全かつ望む効き目があり、正しい服用量が記されていると考えるのが普通です。同様に、製薬企業も、薬品の製造工程と品質管理試験を頼りに、患者様の信頼に応えられる薬品を作り出さなければなりません。

生物製剤の医薬品開発においては、高品質の製品を製造するための工程が、アスピリンなどの鎮痛薬に代表される低分子医薬品と比べて、あまり明確でないのが実情です。コーヴァンスおよび「セントラルラボ GMP 試験 」モデルに見られるように、ふさわしいパートナーを選ぶことで、生物製剤の検証と製造における一貫した品質への取り組みを円滑に行うことができます。    続きを読む

バイオロジックスの開発における落とし穴を積極的に回避するには

バイオロジック開発では、優れた科学が常に優れた製品を生み出すとは限りません。適切な研究を適切な方法で行うことが、製品の可能性を実現するうえで最も重要です。どの研究をいつ実施すべきかを把握すること、そして製品の開発状況に即してデータ分析を行うことが、成功と失敗の明暗を分けます。

カキバイオロジックスにおいては「製品はプロセスそのもの」

治療用タンパク質や DNA ワクチン、モノクローナル抗体、融合タンパク質を含め、生物学的製剤は大きく複雑な分子であるため、物理化学的な分析方法で完全に定義することができません。多くは複雑なプロセスを経て、遺伝子操作された生細胞から製造されます。生物学的製剤は通常、低分子の薬品の大きさの 200 倍から 1,000 倍になり、原料の生物学的性状から、その製造過程は生来可変的で、製品には不均一性が伴います。 続きを読む

当局の承認取得の可能性を高める鍵は綿密な規制対策にあり

当局の承認取得の可能性を高める鍵は綿密な規制対策にあり

今日の新しい高度なバイオ医薬品の開発に必要とされる投資と内在するリスクのレベルは、これまで業界の歴史の中でもたらされてきたレベルよりも大きいものとなっています。医薬品はより特殊化され、技術は以前よりも複雑になり、規制環境は複雑に入り組み、これらの製品のグローバル市場の競争はより激しくなってり、さらに製品開発の初期の段階では、投資利益率の可能性は不確実です。さらに新たな臨床開発と規制原則(エンリッチメント戦略、アダプティブな治験デザイン、画期的指定など)が浮上し、それによって、より効率的な臨床開発が可能となっただけでなく、疾病管理に対する新しい治療的アプローチに向けて、より迅速化された承認も可能となりました。 続きを読む

すべての段階を通じて専門知識が要求されるバイオシミラー開発

専門知識を必要とするバイオシミラー開発 今、バイオシミラーは注目を集めています。最近の MarketsandMarkets レポートによれば、バイオシミラーのグローバル市場は2014年までに 194 億ドル相当に達し、2009年から2014年にかけて CAGR は 89.1% 成長する見込みです。

バイオシミラーは莫大な可能性を秘めていますが、巨額の先行投資が必要で、開発段階で失敗に終わることもあるため、開発のリスクは今なお大きいままです。バイオシミラー開発の性質を考えると、医薬品開発の全般にわたってサービスを提供できる適切な CRO を選ぶことが非常に重要です。 続きを読む