Global Specimen Solutions との戦略的アライアンス:コーヴァンス SpecimINSIGHT™ のご紹介

治験はさらに複雑化の一途をたどっています。 New biomarkers for safety and efficacy continue to emerge, and new types of information – such as genomic profiles – have become critical to submissions for drug approval. このような活況下で、 Global Specimen Solutions ロゴ多様なデータセットを集めて有意義な見識を導き出し、投資利益率を最大化するため素早く行動に移す必要性といった、治験スポンサーが直面する中心的な課題は変わりません。

コーヴァンスと Global Specimen Solutions, Inc.(GSS)は、5 年間の戦略的アライアンスを発表しました。このアライアンスによって、コーヴァンスのお客様は、GlobalCODE®、snapTRACKTM、そして GSS ラップアラウンドサービスを含む包括的統合ソリューションを利用することができます。 このようなソリューションを使えば、治験のあらゆるデーターソースをほぼリアルタイムで精査することができ、さらに治験中でもそのデータを活用することができるため、総合的な治験の実施やデータの妥当性に影響を与えます。また、データ結果の関連性を明らかにすることができる相互プロトコル、相互プログラム分析も可能となるため、安定した治験デザインとオペレーショナル・エクセレンスを確立することができます。 続きを読む

TQT 免除:1 年後

デザインの課題を克服する

ICH E14 規制のガイダンス 2005 および 2015

調整国際会議(ICH)が rp_Covance-Labs-Safety-Pills-300x200.jpg2005 年心臓安全ガイドラインを改定してから 1 年が経ちました。2015年の改訂版では、綿密な QT(TQT)専用治験を合理的に代用する手段として、フェーズ I 中に最大容量を投与することをモデルとする、濃度効果に基づいた特定の QT インターバル分析を可能になっています。これらのフェーズ I データと前臨床結果を、別に行われる TQT 研究の免除申請として、フェーズ II が行われる前に FDA に提出します。これは画期的なことです。ベースラインにより補正されたデータの時系列比較を含む専任 TQT 研究はコストがかかり、しかも長期にわたります。この研究は通常、概念実証が終わってからフェーズ III の開始前に行われます。現存のフェーズ I 研究中に QT 情報の回収を行うと大幅なコスト削減となり、比較的早い段階で次のステップに進むか否かの判断ができます。 続きを読む

リスクベースモニタリング - 進化する臨床開発モニターの役割

この 10 年間、グローバル化が進んで研究も複雑になるにつれて、新しい技術と業界のガイドライン [1],7 も伴い、治験環境も大きく変化してきました。このような顕著な移り変わりに対応すべく、治験依頼者らは新たに効率アップを求めると同時に、患者様の安全とデータの質を強化することができる、より堅実なリスク管理プロセスを開発するため、治験モニタリング方法を見直す傾向にあります。

この変化の先端にあるのがリスクベースモニタリング(RBM)です。RBM とは、人やプロセス、テクノロジーを結び付けるさまざまな臨床モニタリング法をより広く定義したもので、プロジェクトチームおよび臨床開発モニター(CRA)が、治験における最も重大なリスクに集中できるようにします。 

コーヴァンス臨床開発モニター CRA のキャリア

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コーヴァンスで新たなキャリアづくり

将来の医薬品開発に向けたユニークな職種が集まるコーバンス。コーヴァンスの一員になれば、初期研究から治験とその後にいたるまでの新しい総合ソリューションを提供しながら医療を前進させるという、魅力的な業務に携わることができます。

人材に投資するだけでなく、より健康な未来を作るためのビジョンを持った会社で働いてみせんか?コーヴァンスがどのように卓越したアプローチ非凡なる人材を具現化しているかご覧ください。

careers.covance.com で医薬品開発への貢献の方法やコーヴァンスの募集職種をご案内しています。続きを読む

RSV の治療薬とワクチンの開発をサポートする新しいアッセイ

皆さんも経験がおありかもしれない呼吸器合胞体ウイルス (RSV)。2歳までの乳幼児のほとんどに影響を与える病気で、通常一度感染すると生涯にわたって感染を繰り返すと言われています。健常者であれば軽度から中等度の風邪のような症状で済みますが、 RSV 医薬品およびワクチン開発場合によっては感染が深刻になることもあります。新生児の入院の主な原因としてもよく知られており、発展途上国では多い年で 200,000 人もの乳児がこの RSV に関係する感染症で亡くなっています。

RSV の有効な治療法が少ししかないという現状も踏まえ、Monogram Biosciences, Inc.(ラボコープ・スペシャルティ・テスティング・グループのひとつ)のサイエンティストが最近、この疾病の治療、ひいては予防も可能なワクチンや抗ウイルス薬の開発のための、スポンサー支援の方法について考察を行いました。 続きを読む

希少疾患用医薬品開発におけるステークホルダー調査の重要性

新規オーファンドラッグとして承認される医薬品の数が増える一方で、既存の希少疾患治療薬で適応範囲拡大の承認が降りるケースも多くなっています。 同じ変異、 希少疾患医薬品開発分子の異常を標的とした製品を含め、製品数の増加と分類クラスの拡大が進むなか、スポンサーは今、償還を確実に行うための新しい大きな課題に直面しています。

大手メーカーは、開発の早い段階でステークホルダーの調査を行って患者様と提供者のニーズを把握しようとする傾向を強めています。遅れるとコストが膨らみ、行き詰まることさえある開発では、この方法で開発期間において説得力ある資産価値を築いてリスクを回避し、次の段階へ進むか否かを確かな情報に基づいて早く決定することで、そうした事態を防ぐことができるのです。 続きを読む

ワクチン研究用キット & ロジスティクス:舞台裏の紹介

ワクチン研究はその規模にかかわらず、通常の医薬品開発と異なる部分が数多く ワクチン研究のためのキット & ロジスティクスあります。コーヴァンスのワクチンおよび新免疫療法担当シニア研究マネージャーの Sarah Slette は、カスタム ワクチンキットをいち早く世界各地のスポンサー施設に供給するという彼女のチームが直面する固有の課題とその解決策について、次のように説明しています。

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コーヴァンスで働く:内部から見た職場

私が医薬品開発に携わるようになったのは、あるラボで品質保証マネージャーに採用されたのがきっかけでした。コーヴァンスで働くそのラボは後にコーヴァンスに吸収され、私は現在そこで CEO を務めているわけですが、開発を一刻も早く進めようと業界が大きく変化する様子を目の当たりにしてきました。治験デザインの改善やコンパニオン診断、さらに高度な情報科学を活用した予測的洞察など、斬新なアイデアによってより優れた意思決定が可能になり、画期的な治療薬の導入が早められていく様子には胸を踊らされます。

マーケットアクセスに対する取り組みでは、そのスタート段階における多数の領域で確実な成果が上がっています。ただ、長年にわたり一貫しているものがひとつあります。それは当社の熱心な従業員たちです。彼らが常にイノベーションを前へと進めてくれているのです。私たちが独自の視点を持って新しいソリューションを作り出し、健康の未来像に向けて取り組んでいけるのは、従業員があってのことにほかなりません。 続きを読む

癌免疫療法治験の次の最新分野

患者様の生存を大きく左右する免疫療法。癌免疫療法の治験癌治療においてすでに免疫療法が大きな推進力となっていることは否定できません。医薬品の研究・開発企業は、パイプラインの拡大や免疫治療薬の組み合わせを試み、新しい候補薬を見つけています。一方で、規制当局も免疫治療の新規候補薬に対する審査・承認を加速化し、これまでにないスピードで処理を進めています。

現在、イピリムマブ (Yervoy®) やニボルマブ (Opdivo®)、ペンブロリズマブ (Keytruda®)、承認されたばかりのアテゾリズマブ (Tecentriq) などのチェックポイント阻害薬があり、こうした画期的な治療薬それぞれが、さまざまな癌と戦うための免疫系活性化・操作に新たな視点をもたらしてきました。 続きを読む

非アルコール性脂肪性肝炎:医薬品開発の現状

非アルコール性脂肪性肝炎:医薬品開発の現状非アルコール性脂肪性肝炎:医薬品開発の現状 Q&A

循環器 / 代謝グループのフェーズ II-IV 担当シニア医療ディレクター、Claudia Filozof 医学博士と、グローバル・レギュラトリー・アフェアーズ エグゼクティブストラテジストの Richard Williams 法務博士に聞きました。

今は NASH の医薬品を開発する時期として適切ですか?そうなら、その理由を教えてください。

Claudia:はい、今はとてもいい時期です。複数の企業が NASH の開発を始めていますが、治療薬として承認されたものはまだひとつもなく、医療面で満たされていないニーズが非常にたくさんあります。保健当局も、開発のスピードアップを後押ししようと企業の支援に大きな意欲を見せています。化合物の適性が合っていれば、NASH 医薬品開発プログラムをスタートさせるうえで複数のメリットがあります。

Richard:この病気が治療できなければ、社会は莫大な代償を支払うことになるでしょう。未対応のニーズが相当な規模で存在することについては、大小を問わずほとんどの製薬企業が認識していると思います。この現状をふまえて、規制当局は条件付きでの承認を採用しています(米国で行われているスピード承認)。この方法では医薬品のマーケティングを優先して承認が先に行われ、あとから転帰をもとに臨床効果を実証するという条件が企業に課されます。 続きを読む