Immuno-Oncology におけるバイオマーカーの新たな機会を探る

製薬企業は、Immuno-Oncology においてプレシジョンメディシンを提供するうえで、Immuno-Oncology におけるバイオマーカーの機会 バイオマーカーへの依存を強めています。バイオマーカーを利用すれば、医薬品開発の速度が上がり、全体的なコストを削減することができます。また、スポンサーは誤った治療をより早く特定することができるため、安全でない、または不活性な化合物を用いたコストのかかる後期の治験にリソースを使わずに済みます。さらに、これらの試験は患者様により良いアウトカムをもたらし、企業は償還に関して確かな主張をすることが可能になります。

けれども、バイオマーカーを発見するには膨大な時間とリソースが必要となります。開発の効率が上がるため、費用は大きな問題にならないかもしれませんが、企業は治療と試験を同時に開始できるようにするため、医薬品と診断のスケジュールを慎重に調整しなければなりません。Immuno-Oncology においてバイオマーカーを有効に活用するには、技術、ワークフロー、そして商業的な要因がとても重要になってきます。 続きを読む

Barbara Gillespie 医師が米国腎臓財団、EMA、FDA との協力による科学ワークショップに参加

腎臓病はしばしば自覚症状がないまま進行し、 Gillespie 医師_顔写真
やがて慢性腎臓病へと移行することから「サイレントキラー」と呼ばれます。腎臓病を早期に発見し、進行を抑えるには、糸球体濾過量(GFR)とアルブミン尿という 2 つの重要なバイオマーカーの変化を測定することが非常に重要です。

コーヴァンス腎臓学担当バイスプレジデント兼治療部門責任者の Barbara Gillespie 医師は先ごろ、米国腎臓財団(NKF : National Kidney Foundation)、米国食品医薬品局(FDA : U.S. Food and Drug Administration)、および欧州医薬品庁(EMA : European Medicines Agency)が2018年3月15日~16日に開催した招待制のワークショップに出席しました。

この興味深い会議に CRO から唯一招待された Gillespie 医師は、臨床研究の観点から貴重な洞察を提供することでしょう。Gillespie 医師は NFK の地域医療諮問委員会の一員であり、NFK 科学諮問委員会の慢性腎臓病(CKD : Chronic Kidney Disease)レジストリーで唯一の CRO メンバーでもあります。

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希少疾患に対する認識を変えるために

コーヴァンスでは、毎年2月の最後の日を「希少疾患デー」と定め、世界中の人々にとって重要な意味を持つこの分野にどのような影響を及ぼすことができるかについて、認識を高める取り組みを行っています。政策立案者や研究者、保健当局とともに、私たちは世界中に推定 3 億人以上いるとされる希少疾患の患者様の状況改善に関わっています。

この日を記念して、人生を変える治療を待ち望む患者様に変化をもたらす自分の役割について考えてみたいと思います。人生における私の旅は、臨床医として始まりました。そこで私は、さまざまな希少疾患の患者様を介護する機会に恵まれました。また個人的な面では、私のかわいい甥が 8 年前から希少な心肺疾患を患っていました。このため私にとって希少疾患は、希少なものではなかったのです。 続きを読む

生物製剤の製造プロセスと品質に対するコントロールの確立

101679_Large-Molecule_1575263331患者様が薬剤ボトルのラベル表記を読むときは、中身が正しい薬剤で、安全かつ望む効き目があり、正しい服用量が記されていると考えるのが普通です。同様に、製薬企業も、薬品の製造工程と品質管理試験を頼りに、患者様の信頼に応えられる薬品を作り出さなければなりません。

生物製剤の医薬品開発においては、高品質の製品を製造するための工程が、アスピリンなどの鎮痛薬に代表される低分子医薬品と比べて、あまり明確でないのが実情です。コーヴァンスおよび「セントラルラボ GMP 試験 」モデルに見られるように、ふさわしいパートナーを選ぶことで、生物製剤の検証と製造における一貫した品質への取り組みを円滑に行うことができます。    続きを読む

E6:コンプライアンスの達成 〜 ワークフローの課題について考える

スポンサーの多くが認識している最近の ICH GCP E6 改定(R2)では、スポンサーのモニタリングとリスク管理の基準が EU、日本、米国で統一され推奨事項としてまとめられましたが、 その導入にあたっては検討すべき点が数多くあります。

この記事では、スポンサーがこの推奨事項に対応する際に直面し得るさまざまな課題を取り上げ、今日の治験を取り巻く複雑なエコシステムの効率向上の可能性について考えます。

さまざまに異なる導入のレベルに対応するには

最新版では、スポンサーに順応性の優れた品質管理システムを採用することが義務付けられ、CRO を監督することも求められています。しかし、追跡システムやベンダーの記録、CTMS、モニタリングプラットフォームなどは多種多様で、全体像をつかむことは至難の業であろ、ミスの温床ともなりかねません。 続きを読む

標的介在性の薬物動態 (TMDD)

「親和」は、人の場合「他人に対して自発的に生じるもの、自然な好意、あるいは共感」などとして定義されますが、 データこの概念は、コーヴァンスが開発支援を行うバイオロジックス(高分子)にも当てはまります。モノクローナル抗体 (mAb) や二重特異性抗体は理想的な薬剤候補と言え、その理由として標的物質 / 部位との結合における親和性が非常に高い点が挙げられます。標的となるもの、安全性プロファイル、治療期間はいずれも変化することから、標的に対する親和特性を知り、標的介在性の薬物動態 (TMDD) といった各現象の捉え方を理解することが大切です。 続きを読む

小児集団における NAFLD、NASH、併存疾患の診断に伴う課題

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肝臓における脂肪または脂質の蓄積で、著しい NASH NAFLD ブログアルコールの摂取やウイルス感染が原因でないもののことです。NAFLD には、肝臓に過度の脂肪がたまる非アルコール性脂肪肝 (NAFL) や脂肪の蓄積と炎症による非アルコール性脂肪肝炎 (NASH) をはじめ、肝線維症および肝硬変、さらには肝機能の喪失を伴う末期の肝疾患も含まれます。NASH は先進国における肝疾患の最も大きな原因で、主に肥満と 2 型糖尿病の罹患率の増加が影響しています。NASH および肝線維症の患者の一部は、肝不全や肝細胞癌または肝臓癌へと進行します。実際、NASH は数年のうちに肝臓移植の理由として第 1 位になると予測されており、リスクの高い患者の早期特定が重要となっています。 続きを読む

臨床研究のリスクを積極的に管理するための 5 つのヒント

増え続ける治験のコストに対応するため、スポンサーは 予算を適切に管理し、最もリスクが高い分野の問題を解決しながら、患者様の安全とデータの完全性を維持しなければなりません。

スポンサーが治験の過程で生じるリスクを早期に特定する堅牢なプロセスを導入するには、どうすればよいのでしょうか。この記事では、研究のライフサイクル全体を通してリスクと対応を適切に特定、文書化、追跡、および管理するためのリスクレベルの定義、リスクの分類、監視の維持に関する 5 つのヒントをご紹介します。 続きを読む

バイオシミラー市場の急成長に対応するクリエイティブなソリューション

将来性のある研究施設を見極めることは、多くの治験における課題です。 これは特に、 バイオシミラー コーヴァンスバイオシミラー開発において困難な問題です。というのは、より低コストのバイオシミラー代替製品を提供することにより、現在広く普及している生物製剤の利用を拡大しようともくろむスポンサーが続出しているためです。こうした膨大な研究活動により、患者様が画期的な治療法を利用できる機会が格段に増える一方で、実績ある適切な施設を探す競争が激化しています。

さらに、医師がバイオシミラー研究への協力にあまり関心がなく、新しい対象や化合物の治験、またはより大きな学術機関が実施する治験への参加を求めがちなことが、問題を難しくしています。また、確立されたバイオシミラーの開発プロセスに関する教育やトレーニングの水準は、一般的にまだ低いままです。これらの障害を克服するため、コーヴァンスは戦略を拡大し、確かな臨床的エビデンスの提供をいとわない適格な施設や治験医師を見つけられるようスポンサーを支援することにしました。    続きを読む

Immuno-Oncology 研究:デザイン、リクルート、実行のオプティマイゼーション

免疫療法の急速な広がりには目を見張るものがあります。clinicaltrials.gov. によると、現在進行中の 紫色の DNA 鎖Immuno-Oncology (IO) 治験は 1,000 を優に超えています。この画期的な可能性を秘めた治療に適格な患者様を見つけ、登録するのは難しい課題です。New York Times はこのほど、この問題を的確に表現したタイトルの記事「A Cancer Conundrum: Too Many Drug Trials, Too Few Patients(癌にまつわる困難な問題:多すぎる治験、少なすぎる患者)」を掲載しました。このパズルのもう一つのピースとなるのが治験のデザインです。これは特に、IO において併用療法を試す際に複雑になる場合があります。これらの問題をさらに深刻にしているのは、市場参入に向けた IO 治験の競争の激化です。開発にかかる時間を短縮し、同種の医薬品の中で、または特定の適応症について最初に承認を受けることに大きな価値があると考えられています。

このブログ記事では、Immuno-Oncology 研究の現状、患者様リクルートの強化戦略、コンパニオン診断の役割、複雑な IO 併用研究に対応するソリューションを取り上げます。 続きを読む