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20 年以上にわたる分子バイオ分析の経験と、業界のソートリーダーとしての洞察力により、最も困難なプロジェクトでも、確実に前進させていきます。米国、英国、アジアの 3 つのグローバル拠点で、お客様と連携しながら次のマイルストーンを達成できるようお手伝いします。
利用可能な分子バイオ分析アッセイ
ラボコープの分子バイオ分析サービスは、生体内分布、ベクター排出、ベクターのコピー数など、医薬品開発のライフサイクル全体を通じ、細胞・遺伝子療法の開発で使用される 3 つの主要および補助的要素を持つアッセイにおいて、豊富な実績を誇ります。
| 生体内分布 | ベクター排出 | ベクターのコピー数（VCN） | |
|---|---|---|---|
| 定義 | 特定の in vivo モデル内における ATMP/GTMP 物質の分布の評価 | 動物または患者様からのウイルス由来の遺伝子治療生成物質の放出 | 細胞動態とも呼ばれる VCN は、養子細胞療法の持続性と拡張のモニタリングを必要とします。 両方の測定に同じアッセイを使用できるため、スポンサーによっては生体内分布とベクター排出に関する研究について議論するために使用されることがあります。 |
| 核酸測定 | DNA - 臓器／体液／排泄物内におけるウイルスベクターの存在の有無を確認 RNA - 感染とその後の転写の有無の確認、あるいは投与後の遺伝子発現の上方/下方制御を調べる |
DNA/RNA は使用されるウイルスベクターに左右されます - ウイルスベクターのクリアランスについては、経時的に生物流体を調べます。 DNA – AVV DNA - DNA 修飾ウイルスベクター（Ad-5 など） RNA - レンチウイルス RNA - レンチウイルスおよびレトロウイルス |
DNA/RNA は使用されるウイルスベクターに左右されます - サンプル細胞から検出される導入遺伝子やプラスミドの度合を測定 DNA – AAV RNA - レンチウイルス |
| タイミング | 動物モデルによって異なりますが、通常は 1 週、1ヵ月および3ヵ月 | 通常はベースライン、その後は連続陰性が 2～3 回報告されるレベルが検知されなくなるまで複数回 | 投与中および投与後の長期追跡調査中 |
| テスト対象の試料 | 標的の臓器に応じて様々な組織。ベクター排出と併用する場合があるため、尿、血液、糞便を含む可能性があります。 | 尿、糞便、精液、涙、唾液、血液および/またはその成分、脳脊髄液といった動物または患者様の排泄物 | 通常、投与前または投与後の試料であるため、サンプル数は少量 |
| アッセイ | 通常サンプル数が多い qPCR または RT-qPCR といったアッセイはダイナミックレンジが広く、すべてのサンプルタイプの値をカバーします。10e0～10e10+ の範囲の値を参照（dd-PCR や ddRT-qPCR も使用可能ですが、非常に高価であり、このタイプの臨床研究に使用するにはスループットが低く、ダイナミックレンジも狭い） | 通常サンプル数が多い qPCR または RT-qPCR といったアッセイはダイナミックレンジが広く、すべてのサンプルタイプの値をカバーします。10e0～10e10+ の範囲の値を参照（dd-PCR や ddRT-qPCR も使用可能ですが、このタイプの臨床研究に使用するには非常に高価） | ddPCR は、複雑なマトリックス中に少量の標的分子が存在する可能性があるため（また、より高い精度が要求されるため）、より適しています。 サンプル数とは関係ありません（ただし、時間がかかり、コストも高くなります） 前臨床試験ではなく、臨床評価に推奨 |
| プラットフォーム | QIAsymphony®/KingFisherTM（抽出用）、QuantStudioTM Flex 6 および 7（PCR 用） | QIAsymphony/KingFisher（抽出用）、QuantStudio Flex 6 および 7（PCR 用） | QIAsymphony/KingFisher（抽出用）、Bio-Rad® QX200（PCR 用） |
| 施設 | HGT + GRN | HGT + GRN | HGT + GRN |
表 1：ラボコープ分子バイオ分析サービスのアッセイリスト
