Xcellerate リスク & 問題管理

Xcellerate® リスク & 問題管理では、治験の実施中に発生した問題について、試験チーム全体が作成、確認、管理をほぼリアルタイムで行うことができます。業務効率とコンプライアンスの向上、リスクの削減、そしてかつてないレベルの透明性が得られます。

Xcellerate リスク & 問題管理は、リスク、アクション、プロトコル逸脱、問題、決定に関する情報を総合した包括的なリポジトリで、エスカレーション、議事録、レポーティングの機能も備えています。このシステムは基盤となる治験管理システムに依存せず、臨床開発モニター(CRA : Clinical Research Associates)、セントラルモニター、プロジェクトマネージャー、その他試験チームのメンバーが、あらゆるリスク、アクション、プロトコル逸脱、問題、決定(RAPID : Risk, Actions, Protocol deviations, Issues, Decisions)に関する情報を、カスタムメイドの単一のユーザーインターフェースから管理することができます。

Xcellerate リスク & 問題管理は業務効率とコンプライアンスの向上、リスクの削減を可能にするほか、20 日以内に解決できる問題の割合が 60% 向上するなど、品質も大幅に向上します。

治験のあらゆる段階において、相互につながりのないさまざまな異なるシステムで問題を登録すると、コンプライアンスの懸念やプロセスの非効率化、さらに研究の進捗が見えにくくなるという特有のリスクが発生します。

Xcellerate リスク & 問題管理では、クオリティ・バイ・デザイン、セントラルモニタリング、現場 / 遠隔地でのモニタリング業務などで発生した問題をはじめ、さまざまな問題を試験チームがほぼリアルタイムで作成、確認、管理でき、それを一つのシステムで記録します。21 CFR Part 11 に完全に対応しており、エスカレーションのカスタマイズや自動化、全施設でのアクションの連鎖化、問題とプロトコル逸脱の切り替えなどを可能にします。

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Xcellerate リスク & 問題管理のメリット:  

  • 非依存型:既存の治験管理ソースシステムに統合できます
  • コンプライアンス: 監査証跡や履歴の追跡により、ICH GCP およびその他のガイドラインの遵守に対応します
  • 使いやすさ:ウェブとモバイルの使いやすいユーザーインターフェースを提供します 
  • 効果:指標に関するレポートや傾向を視覚的に提示し、重要な情報にすぐにアクセスできるようにします
  • 効率:高度なワークフローエンジンで問題解決のプロセスを加速・自動化します 
  • 将来性:現在および将来のデータ量の変化に応じて拡張可能な最先端のアーキテクチャを採用しています