ブレグジットへの備え

2016年の夏、英国の国民は投票で EU から離脱することを決めました。英国の貿易の規模、ヨーロッパ全土の医薬品規制、そして英国の科学・研究開発に対する多大な貢献を考えると、その影響はバイオ医薬品 / 医療機器企業をはじめ開発業務受託機関 (CRO) 業界、さらには研究、規制、医療のコミュニティまで及ぶことが見込まれます。英国、ヨーロッパにおけるバイオ医薬品業界の経済的重要性という観点から、また、公衆衛生が受け得る影響を踏まえたうえで、ラボコープは、ブレグジットによって安全で効果的な医薬品に対する患者様のアクセスが少しでも失われることがあってはならないという業界全体の立場を支持しています。 この立場は、人々の暮らしと健康を改善するというラボコープの使命とも重なります。

タイムライン

2019年3月29日の EU 離脱までに欧州連合理事会と英国、欧州議会の双方が十分な時間の余裕をもって承認できるように、離脱協定交渉は2019年3月までに終えなければなりません。離脱の日が延期されることも考えられますが、そのためには英国以外の EU 加盟国全 28 か国の承認が必要になります。

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出典:英国製薬産業協会 (ABPI)


当社の立場

ラボコープは、自らの組織やお客様が英国の EU 離脱によってどのような影響を受けるのか理解するため、ブレグジットの行方に常に注目しています。それゆえ各種関連対策に取り組み、2019年3月の離脱が万が一「強硬なブレグジット」になった場合に備えて対応計画の策定を進めています。ラボコープはまた、英国製薬工業協会(ABPI)、 欧州製薬団体連合会(EFPIA:European Federation of the Pharmaceutical Industry and Associations)、臨床研究組織協会(ACRO:Association of Clinical Research Organizations)、食品および飲料連盟(FDF:Food and Drink Federation)などの業界関係団体と緊密に連携しながら、ブレグジット対策のソリューションの提案、支援活動のサポートに努めてきました。

業界の優先事項と合わせて、ラボコープでは次の分野で明確な優先事項を定めています。

  • 人々
  • 規制
  • サプライチェーン / 取引
  • イノベーション / 税金面のインセンティブ

着手した活動には、サプライヤーのブレグジット対策についての調査、全面的な商業分析、ブレグジットに特化した英国スタッフ向けの計画などがあります。EU と英国の交渉が進むなか、ラボコープはブレグジット対応計画の検討を重ねており、必要に応じて調整を図っています。

コーヴァンスと Chiltern を通して、ラボコープは医薬品開発サービスを世界に提供する事業者として英国で長年にわたり存在感を示してきました。それゆえ、当社は英国の EU との交渉の結果と同じく、同国が自ら作り出す医薬品規制にも大きな関心を寄せています。

主な重要分野 - 活動例

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定義

EU = 欧州連合

UK = 英国

GDPR = 一般データ保護規則

CTR = 治験規制

FTA = 自由貿易協定

IMP = 治験薬

HBS = ヒト生体試料

AEO = 認可事業者

ブレグジットの進展状況のいかんに関わらず、ラボコープはしっかりとした体制を維持し、お客様が必要とするサービスとソリューションをこれからも提供していきます。当社は以下のことを実践しています。

  • 社内タスクフォース(外部法律事務所を顧問として採用)を用いて日頃から進展の把握に努め、常に発生するビジネスリスクを評価
  • 業界の各種団体と直接協力し合い、業界に与える影響が最小限になるよう英国政府と EU 諸機関に対して働きかける
  • 必要な場合に行動計画と対応計画を練ることで、ビジネスへの影響に対応

詳細について

詳しい情報については CovanceBrexit@Covance.com までお問い合わせください。