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新規資料
EU の IVDR 規制の変更に対する当社のアプローチ
2022年5月26日、欧州連合(EU)の In vitro 診断用医療機器規則(IVDR)が、欧州経済地域における患者様管理の目的で、ラボで開発された試験の規制方法を定めた従来の規則に代わり施行されました。ラボコープは、当社が把握している現状に基づいて総合的な影響評価を行い、戦略的なアプローチとスポンサーのための推奨事項を作成しました。
新しい資料では、当社のスポンサーへの対応方法、そして当地域の患者様が関わる治験のサポートを強化する方法について説明しています。
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ラボサンプルのプロセス
サンプルの寿命とそこに含まれる重要なデータは、キットの製造からサンプルの廃棄まで、サンプルのライフサイクルプロセスのあらゆる過程でサポートされます。当社が規制申請に不可欠な高品質の治験サンプルデータをどのように作成するかについては、このビデオをご覧ください。
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概要
質の高いデータを作成するためにまず必要となるのは、プロトコルや来院といったそれぞれの目的に特化した検体採取キットです。適切なキットを用意し、予定通りに治験実施施設へ届けることが重要です。コーヴァンスでは、グローバルなロジスティクスの専門家が配送状況を監視し、検体が保存安定性期間内に配送されるよう保証します。
また、自動化、そして基盤技術と計測プラットフォームの連携により、一貫した結果をスムーズに提供。グローバルなネットワークとセントラルラボのすべてで標準化されたプロセスと手順を使用し、専門的な試験や数多くの安全性試験を実施しています。
スポンサーと治験実施施設は、ラボコープ スポンサーポータルとラボコープ治験責任医師向けポータルからほぼリアルタイムに試験結果にアクセスし、患者様のケアに役立てることができます。
研究終了後は、サンプルをラボコープの専用バイオレポジトリに保管しておくことができます。監視体制の整った、安全に保護された各地の施設で、幅広い種類の検体の保管に対応しています。さらに試験を行う必要がある場合は、保管されているサンプルの在庫を検索し、発送を依頼することも可能です。
当社のサービス
グローバルネットワークおよびコアサービス
グローバルに統合されたセントラルラボのネットワークと、科学および業務に関する当社の専門家によるサポートを最大限にご活用ください。
検体管理
検体の安全性と整合性を、完全冗長電源と全管理過程を通じて監査可能な追跡システムによってサポートされる当社の専用バイオレポジトリで保証。
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