医療機器・診断開発

画期的なライフサイクルソリューション

AI やロボット工学、アプリ、医薬品と機器を組み合わせた製品、患者様が自分でできる診断検査などの技術の大幅な進歩により、医療機器・診断 (MD&D: Medical Device and Diagnostic) 業界は変革の時代の真っ只中にあります。 また、この発展から一連の新たな課題も生まれることになりました。新しい医療製品を市場に投入するにあたっての、厳格化された規制環境(欧州医療機器規則 [MDR: EU Medical Device Regulation])や、より長期の開発スケジュールを要する複雑な治験、償還の要求の高まり、医療予算の制約もその例です。

そこで、医療機器・診断開発のプロセスを合理化し、全体をより簡潔かつ効果的にする新たなライフサイクルのアプローチの提供を開始しました。それは、医療製品のライフサイクルの全ステージ(前臨床、臨床、市販後)にわたる、見識に富んだ強力な規制対策から始まります。さらに、簡潔化された製品開発は、さらなる簡潔化を可能にするライフサイクル行程を編み出すソリューションを用意できる、たったひとつの研究・開発パートナーとの提携で達成できます。

このライフサイクルのアプローチは、 1985年から 3 年以上にわたり MD&D 治験を行ってきた経験豊富なチームの協力で実現しました。

5 年の経験の中で(2014~2019年)、以下に携わってきました:

  • 500 件以上の MD&D 研究
  • 5000 以上の治験実施施設
  • 世界で 110,000 名以上の患者様
医薬品ライフサイクル管理画像

お客様のアプローチを統合し、製品をアイデアから市場投入へすみやかに実現

専門の画期的なアプローチにより、MD&D 製造業者は生体適合性試験から治験の実施、規制当局への書類提出、市場投入後の医学的監視まで、開発ポートフォリオ全体を総合的に管理することができます。

前臨床 & 手術

薬瓶の写真
  • 生体適合性試験
  • Non-GLP & GLP(急性および慢性)
  • 実験的手術 & モデル開発
  • イメージング機器およびサービス
  • 医師 / 販売担当者向けトレーニングを含む死体研究

規制 & コンサルティング

会議で話し合う人々
  • グローバル戦略、QA、規制コンサルティング
  • IDE、PMA、HDE、BLA、510(k)、de Novo 510(k)、CLIA Waiver
  • MDR、IVDR、CDR、CE マーク、デザインドシエ(設計文書)/ 技術ファイル
  • 登録 & 書類提出
  • CER 作成
  • トレーニング

治験

治験医師
  • プロトコルの開発
  • 実施可能性 / パイロット試験 & 主試験
  • 国際共同治験開発計画
  • 診断分析
  • 施設 & 患者様のリクルート / 適格性判定
  • 集中型ラボ検査
  • 製造サポート

商業展開

一緒にスマートフォンの画面を見る夫婦
  • 医療経済
  • 償還
  • リアルワールドエビデンス研究
  • 市販後の監視
  • 市販後臨床フォローアップ

In vitro 診断(IVD)のための統一された Rx & Dx 開発

In vitro 診断試験を治療化合物ソリューションと同時に開発

開発ライフサイクルの全段階における開発にお客様のアプローチを統合することは、間接費の削減につながり、また、in vitro コンパニオン診断 (IVD) と治療化合物を同時に開発することができるため、1 日目から患者様に適用が可能です。

さらに、今日の市場で FDA の承認を受けたコンパニオン診断 19 件のうち 15 件のサポートを手がけた、業界で最も経験豊富な CDx チームがお手伝いします。

  • バイオマーカーの同定 & 開発
    (過去 5 年で 165 件以上のコンパニオン診断を担当)
  • アッセイの実施可能性 / 概念実証 / バリデーション
    (15,000 以上の個別のプロトコル)
  • グローバルな治験の実施
    (70 か国以上の患者様へのアクセス)
  • 市販前承認(PMA)申請
    (80 件以上の PMA または 510(k) 申請)
適所で活用できる治療分野の専門知識

過去 5 年(2014~2019年*)だけでも、コーヴァンスの医療機器・診断専門家のチームは次のような主要治療分野において、診断機器製造業者に協力し 500 件以上の研究を行い、500 以上の治験実施施設に携わって、世界で 110,000 名あまりの患者様にアクセスしてきました。

  • 循環器

    皮膚科学

    内分泌学

    神経科学

    オンコロジー & Immuno-Oncology

    整形外科

    眼科

  • 放射線科(原子核科学)

    女性の健康

    血管

    胃腸

    創傷治癒および外傷

    再生医療

    泌尿生殖器

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機器と手術室へのアクセスを提供し、お客様の研究を促進

機器

  • Philips カテーテル検査室 - Allura Xper FD20
  • 蛍光透視検査 / OEC 9800 および OEC 9900
  • GE Visual IQ(4D TEE & ICE 搭載)
  • OCT 血管内イメージングシステム
  • 内視鏡タワー(Olympus)
  • 腹腔鏡タワー(Stryker)
  • Boston Scientific Galaxy
  • IVUS
  • 心肺バイパス
  • 音声 / ビデオ会議センター

手術室

前臨床手術ラボ

地の利がいいサンフランシスコベイエリアにある当社の AAALAC 認証取得済み研究施設は、実験的手術とお客様のことを考えて設計されています。この研究スペースは大小どちらのグループにも対応しており、プライベートオフィスのような感覚でご利用いただけます。

市販後も、販売担当者や医師向けの死体トレーニングプログラムを提供して、製品発売準備を迅速に進められるようお手伝いします。

   

ライフサイクルソリューションの原動力

医療機器・診断開発の完全ソリューションをぜひご利用ください。コーヴァンス(研究および開発)とラボコープ(診断試験)の連携に MDD 関連の一連の戦略的買収で得た力を合わせ、新しく強力な方法を生み出しました。買収には Chiltern(Theorem の機器専門事業を含む)、PMI(前臨床、手術ソリューション)、Regulatory and Clinical Research Institute(RCRI、規制対策と臨床分野を強化)、ENVIGO(生体適合性試験および前臨床試験)などが含まれます。現在はコーヴァンスとしてひとつになり、医療機器と診断の経験豊富なチームが、他にはない方法で、貴社の製品のライフサイクル開発行程全体をお手伝いします。

統合ライフサイクルソリューションの内容:

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  • 前臨床、臨床、市販後までを通じて、確実な規制対策に裏付けされたひとつの戦略的パートナーが協力。 
  • in vitro コンパニオン診断試験を治療薬物と併せて開発。両方を同時に市場投入し、1 日目から患者様に適用可能に。 
  • ひとつにまとまった開発プログラムで、機器と医薬品を組み合わせた製品の実現も容易。
  • 変化の激しい MD&D の規制状況にもすみやかに対応しつつ、スケジュールを合理化して製品開発のリスクを軽減。

貴社固有の開発目標に応じてカスタマイズされた専用の機器・診断開発について、当社までぜひお問い合わせください。