医療機器および診断機器開発

医療機器と In vitro 診断(IVD)を統合した CRO パートナーをお探しですか?確かなコンプライアンスと洞察を得ること、治験や研究を順調に進め、医療機器をより短期間で市場へ投入すること。これらを実現するうえで大きな違いを生むのが、戦略的パートナーシップの構築です。コーヴァンスは、ベンチテストから前臨床試験、治験、機器市販後の試験に至るまであらゆる段階で、規制当局の承認を取得し、維持するためのお手伝いをいたします。

80+

70+

15k

165+

:PMA または 510(k) の提出件数

:患者様アクセスがある国の数

:個別プロトコルの数

:コンパニオン診断の実施件数

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規制

    • IDE、PMA、HDE、BLA、510(k)、de Novo 510(k)、CLIA Waiver
    • MDR、IVDR、CDR、CE マーク、デザインドシエ(設計文書)/ 技術ファイル
    • グローバルで戦略的な規制コンサルティング、登録、提出
    • 規制報告書の作成

前臨床 & 手術

    • Non-GLP & GLP(急性および慢性)
    • 実験的手術 & モデル開発
  • イメージング機器およびサービス

  • 医師 / 販売担当者向けトレーニングを含む死体研究

治験

    • プロトコルの開発
    • 実施可能性 / パイロット試験 & 主試験
    • 国際共同治験開発計画
    • 診断分析
  • 施設 & 患者様のリクルート / 適格性判定

  • 集中型ラボ検査

  • 製造サポート

市販化

    • PMS & PMCF
    • リアルワールドエビデンス研究
    • 医薬品の市販後安全性監視
    • 医療経済
  • 償還

In vitro 診断(IVD)のための統一された Rx & Dx 開発

IVD と治療化合物ソリューションに同時に取り組む

開発ライフサイクルの全段階で医薬品と機器の両方を同時に開発する統合的アプローチにより、間接費を削減しながら、治療化合物の構築と In vitro コンパニオン診断(IVD)の確立を両立させることができます。

    • バイオマーカーの同定 & 開発
    • アッセイの実施可能性 / 概念実証 / バリデーション
    • グローバルな治験の実施
  • 市販前承認(PMA)申請

当社はコンパニオン診断において 19 件中 15 件の FDA 承認取得に貢献してきました

適所で活用できる治療分野の専門知識

当社は以下の主な治療分野で約 300 件の試験を実施した実績があります。また、当社が行った機器試験のうち 4 件に 1 件は循環器に関するものでした。

  • 循環器

    皮膚科学

    内分泌学

    神経科学

    オンコロジー & Immuno-Oncology

    整形外科

    眼科

  • 放射線科(原子核科学)

    女性の健康

    血管

    胃腸

    創傷治癒および外傷

    再生医療

    泌尿生殖器

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研究を支える機器 & 設備

機器

  • New: Philips Cath Lab – Allura Xper FD20

    蛍光透視検査 / OEC 9800 および OEC 9900

    GE Visual IQ(4D TEE & ICE 搭載)

    OCT 血管内イメージングシステム

    内視鏡タワー(Olympus)

    腹腔鏡タワー(Stryker)

    Boston Scientific Galaxy

    IVUS

    心肺バイパス

    音声 / ビデオ会議センター

手術設備

前臨床手術ラボ

地の利がいいサンフランシスコベイエリアにある当社の AAALAC 認証取得済み研究施設は、実験的手術とお客様のことを考えて設計されています。この研究スペースは大小どちらのグループにも対応しており、プライベートオフィスのような感覚でご利用いただけます。

   

Designed Around You を利用した拡張機器ソリューション

コーヴァンスとラボコープの中核となる強みに加え、重要な意味を持つ Chiltern と Preclinical Medevice Innovations (PMI) 両社の買収を経て、コーヴァンスは経験豊富な機器担当チームを結成。独自の Designed Around You を利用した機器開発プロセスの構築を支援します。この拡張ソリューションには次のようなメリットがあります。

    • 前臨床研究と治験とで同じパートナーを利用できます。 
    • 治療薬剤と In vitro コンパニオン診断機器の両方で同時に作業を進めることができます。 
    • 規制書類の提出に関して、さらに別のパートナーは必要ありません。

お客様の会社、治療指標、開発戦略に合わせてデザインされた機器開発のエクスペリエンスをご活用ください。

ブドウ糖試験