医療機器開発においては、臨床段階に進むことが承認されると新たに次のような問題がたくさん浮上します。
- 治験の目的を最も効果的に支えるには、どのようなエンドポイントを収集してレポートするのが妥当か?
- 患者様の参加と研究のコンプライアンスを成功に導くには、どのようにして施設を特定し適格性を判断すればよいか?
- 実施する治験に最も適した患者様集団とは?参加への意欲を高めるにはどうすべきか?
医療機器開発においては、臨床段階に進むことが承認されると新たに次のような問題がたくさん浮上します。
どんな臨床プログラムもまずは戦略と、お客様とプログラムマネージャーとの緊密な連携から始まります。プログラムマネージャーは経験豊富なリソースであり、プログラムの期間中ずっとお客様をサポートします。治験は臨床の目標に合わせて、確実なプロセスで最初から最後までしっかり前進できるようデザインされます。
In vitro 診断用品、コンビネーション製品の開発では、異なる規制機関の指示と開発過程に従わなければらないため、プログラムが複雑になりがちです。 そのすべてを一手に調整できるパートナー、コーヴァンスとその企業向けソリューションポートフォリオを活用すれば、作業を合理化することができます。
コーヴァンスとラボコープの持つ力を組み合わせれば、計画を最適化して統一する新しい方法が見つかります。
治験の原動力となるのは、意思決定のための極めて強力なデータソースの組み合わせです。インテリジェントなリクルートで研究コストを最小限に抑え、市場投入までの時間を短縮して、予測の精度を高めることができます。ラボコープ診断ラボのリアルワールドデータのほか、コーヴァンスのグローバルセントラルラボの治験責任医師 / 分担医師のパフォーマンスデータ、独自の洞察を可能にする患者様インテリジェンスデータがタイミングよく得られるため、患者様の受付けを速やかに済ませて被験者の維持も図れます。
治験の最中は、Xcellerate® がリスクベースの 包括的な品質管理(RBQM)アプローチで、業務のパフォーマンスをしっかり把握できるようサポートします。治験全体に関する有用な情報がほぼリアルタイムで得られるため、研究チームは情報に基づいて意思決定を下し、起こり得る問題を未然に軽減することができます。つまり、研究におけるリスクの軽減、データ品質の確保に加え、業務上の洞察を得るられるため、患者様の安全を保証しながら、医療機器の市販化を達成できます。
患者様を治験に合わせるのではなく、治験を患者様に合わせる「患者様中心のアプローチ」をお考えですか?新しいイノベーションや技術、サービスが、治験を実施するためのモバイル機器やデジタルな手法とともに医療機器治験の増強を促進しています。分散型でありながらつながりを強化したさまざまな手法を取り入れ、患者様と施設の負担をなくしてリクルートを迅速化し、治験期間中の患者様維持率を高めましょう。
専門家からなる当社のチームは戦略的デザインに長け、医療機器産業の治験運営を全面的に把握しています。このチームを味方に、自信を持って医療機器の市販化を実現させましょう。この 5 年間だけでも、当社の医療機器チームは 3,000 以上の施設で 500 件以上の治験を実施してきました。参加された患者様は世界で 110,000 名を超えます*。
コーヴァンスとその親会社ラボコープが力を合わせれば、優秀な治験責任医師・分担医師と最適な患者様集団が揃い、治験の成功につながります。2020 年時点の実績を数字でご紹介します。
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