臨床 & 市販承認

どんな臨床プログラムもまずは戦略と、お客様とプログラムマネージャーとの緊密な連携から始まります。プログラムマネージャーは経験豊富なリソースであり、プログラムの期間中ずっとお客様をサポートします。治験は臨床の目標に合わせて、確実なプロセスで最初から最後までしっかり前進できるようデザインされます。

In vitro 診断用品、コンビネーション製品の開発では、異なる規制機関の指示と開発過程に従わなければらないため、プログラムが複雑になることがあります。​​​​​​​ そのすべてを一手に調整できるパートナー、コーヴァンスとその企業向けソリューションポートフォリオを活用すれば、作業を合理化することができます。

• コーヴァンスの医薬品開発 - 機器の開発と医薬品 / バイオロジック開発の同時進行が可能に。
• ラボコープの診断試験 - IVD 治験は当社親会社の試験ラボで実施。  

コーヴァンスとラボコープの持つ力を組み合わせれば、計画を最適化して統一する新しい方法が見つかります。 

治験の原動力となるのは、意思決定のための極めて強力なデータソースの組み合わせです。インテリジェントなリクルートで研究コストを最小限に抑え、市場投入までの時間を短縮して、予測の精度を高めることができます。ラボコープ診断ラボのリアルワールドデータのほか、コーヴァンスのグローバルセントラルラボの治験責任医師 / 分担医師のパフォーマンスデータ、独自の洞察を可能にする患者様インテリジェンスデータがタイミングよく得られるため、患者様の受付けを速やかに済ませて被験者の維持も図れます。

治験の最中は、Xcellerate® がリスクベースの包括的な品質管理（RBQM）アプローチで、業務パフォーマンスをしっかり把握できるようサポートします。治験全体に関する有用な情報がほぼリアルタイムで得られるため、研究チームは情報に基づいて意思決定を下し、起こり得る問題を未然に軽減することができます。つまり、研究におけるリスクの軽減、データ品質の確保に加え、業務上の洞察を得るられるため、患者様の安全を保証しながら、医療機器の市販化を達成できます。

• プロトコルデザインツール - 研究の条件に合った人数を正確に割り出し、
  そのデータをモデル化して患者様集団の最大化を図るとともに、所定の適性条件を満たす被験者集団の所在地をピンポイントで特定します。
• 患者様インテリジェンス - 患者様中心の治験デザインを可能にし、患者様のリクルートと維持を強化します。
• 施設リストツール - データに基づいた意思決定、患者様の参加の最適化に役立つほか、パフォーマンスの低い施設によるコストの発生を防ぎ、必要でない国は除外するといったことが可能になります。
• リクルートのモデリングおよび予測 - 患者様の参加予測の精度を高め、研究全体のリスクを低減して、リクルートと成果のマイルストーンを達成します。
• 空間クラスター分析 - 治験対象の患者様クラスターの所在地に合わせて施設を選定できるようにし、研究計画を改善して患者様の受付けのスピードアップを図ります。
• Patient Direct - 消費者直結型（DTC）のリクルートモデルを、治験責任医師・分担医師のデータベースと合わせてご利用いただけます。​​​​​​​ 

専門家からなる当社のチームは戦略的デザインに長け、医療機器産業の治験運営を全面的に把握しています。このチームを味方に、自信を持って医療機器の市販化を実現させましょう。この 5 年間だけでも、当社の医療機器チームは 3,000 以上の施設で 500 件以上の治験を実施してきました。参加された患者様は世界で 110,000 名を超えます*。

コーヴァンスとその親会社ラボコープが力を合わせれば、優秀な治験責任医師・分担医師と最適な患者様集団が揃い、治験の成功につながります。2020 年時点の実績を数字でご紹介します。