臨床 & 市販承認

医療機器、In vitro 診断用品、コンビネーション製品の治験

医療機器開発においては、臨床段階に進むことが承認されると新たに次のような問題がたくさん浮上します。

  • 治験の目的を最も効果的に支えるには、どのようなエンドポイントを収集してレポートするのが妥当か?
  • 患者様の参加と研究のコンプライアンスを成功に導くには、どのようにして施設を特定し適格性を判断すればよいか?
  • 実施する治験に最も適した患者様集団とは?参加への意欲を高めるにはどうすべきか?​​​​​​​
患者様とともに検査結果を確認する臨床医の写真。二人の間に地下鉄の路線図のようなラインが走っている。​​​​​​​

パイロット試験 / 実施可能性調査、ピボタル試験、市販後の機器試験のためのサポートを利用して、臨床戦略を実行に移しましょう。研究デザインのコンサルティング、プロトコル開発から承認申請に向けた最終分析、概要レポートまで治験全体がスムーズに進みます。医療機器の治験を専門とする専任の臨床チームのサポートを得て、スマートに前進することができます。強力なサイエンスとケアにおける深い経験が研究の原動力となって、患者様中心の治験を実現します。さらに当社独自のデータソースを活用すれば、優れた治験責任医師・分担医師と患者様集団を確かな情報をもとに迅速にリクルートすることも可能です。従来型の治験でも分散型(仮想)の治験でも、革新的なアプローチを擁する当社なら、お客様の臨床領域に合った専門的な臨床研究をご体験いただけます。​​​​​​​ 

臨床分野に合わせて治験をカスタマイズ
治験の実施

どんな臨床プログラムもまずは戦略と、お客様とプログラムマネージャーとの緊密な連携から始まります。プログラムマネージャーは経験豊富なリソースであり、プログラムの期間中ずっとお客様をサポートします。治験は臨床の目標に合わせて、確実なプロセスで最初から最後までしっかり前進できるようデザインされます。

数字で見るコーヴァンスの医療機器と診断用品
  • 臨床戦略
  • 臨床研究
  • デザインプロトコルの開発
  • 臨床研究の運用
  • 施設の選定および適格性判定
  • 患者様のリクルートおよび維持
  • 施設管理
  • 施設モニタリングサービス
  • データベースの開発および管理
  • データ管理
  • 生物統計学コンサルティング
  • データモニタリグ委員会(DMC)
  • 管理データ安全性監視委員会(DSMB)
  • 管理臨床事象委員会(CEC)
  • 管理
  • 臨床コンプライアンス / 監査
  • 統計的設計および分析
  • 分析バリデーション試験

In vitro 診断用品、コンビネーション製品の開発では、異なる規制機関の指示と開発過程に従わなければらないため、プログラムが複雑になることがあります。​​​​​​​ そのすべてを一手に調整できるパートナー、コーヴァンスとその企業向けソリューションポートフォリオを活用すれば、作業を合理化することができます。

  • コーヴァンスの医薬品開発 - 機器の開発と医薬品 / バイオロジック開発の同時進行が可能に。
  • ラボコープの診断試験 - IVD 治験は当社親会社の試験ラボで実施。  

コーヴァンスとラボコープの持つ力を組み合わせれば、計画を最適化して統一する新しい方法が見つかります。 

データに基づいた意思決定

治験の原動力となるのは、意思決定のための極めて強力なデータソースの組み合わせです。インテリジェントなリクルートで研究コストを最小限に抑え、市場投入までの時間を短縮して、予測の精度を高めることができます。ラボコープ診断ラボのリアルワールドデータのほか、コーヴァンスのグローバルセントラルラボの治験責任医師 / 分担医師のパフォーマンスデータ、独自の洞察を可能にする患者様インテリジェンスデータがタイミングよく得られるため、患者様の受付けを速やかに済ませて被験者の維持も図れます。

治験の最中は、Xcellerate® がリスクベースの包括的な品質管理(RBQM)アプローチで、業務パフォーマンスをしっかり把握できるようサポートします。治験全体に関する有用な情報がほぼリアルタイムで得られるため、研究チームは情報に基づいて意思決定を下し、起こり得る問題を未然に軽減することができます。つまり、研究におけるリスクの軽減、データ品質の確保に加え、業務上の洞察を得るられるため、患者様の安全を保証しながら、医療機器の市販化を達成できます。

  • プロトコルデザインツール - 研究の条件に合った人数を正確に割り出し、
    そのデータをモデル化して患者様集団の最大化を図るとともに、所定の適性条件を満たす被験者集団の所在地をピンポイントで特定します。
  • 患者様インテリジェンス - 患者様中心の治験デザインを可能にし、患者様のリクルートと維持を強化します。
  • 施設リストツール - データに基づいた意思決定、患者様の参加の最適化に役立つほか、パフォーマンスの低い施設によるコストの発生を防ぎ、必要でない国は除外するといったことが可能になります。
  • リクルートのモデリングおよび予測 - 患者様の参加予測の精度を高め、研究全体のリスクを低減して、リクルートと成果のマイルストーンを達成します。
  • 空間クラスター分析 - 治験対象の患者様クラスターの所在地に合わせて施設を選定できるようにし、研究計画を改善して患者様の受付けのスピードアップを図ります。
  • Patient Direct - 消費者直結型(DTC)のリクルートモデルを、治験責任医師・分担医師のデータベースと合わせてご利用いただけます。​​​​​​​ 
分散型デザイン

患者様を治験に合わせるのではなく、治験を患者様に合わせる「患者様中心のアプローチ」をお考えですか?新しいイノベーションや技術、サービスが、治験を実施するためのモバイル機器やデジタルな手法とともに医療機器治験の増強を促進しています。分散型でありながらつながりを強化したさまざまな手法を取り入れ、患者様と施設の負担をなくしてリクルートを迅速化し、治験期間中の患者様維持率を高めましょう。

分散型治験
  • 遠隔医療
  • モバイルヘルス看護
  • モバイルヘルス瀉血専門医
  • 遠隔モニタリング
  • 患者様サービスセンター
  • コネクテッドデバイスソリューション
  • ePro(患者報告アウトカムシステム)/ eCoA(臨床アウトカム評価)/ eDiary(日誌システム)
  • eClinical アプリケーション
  • eSource(EDC 統合)
  • リモートソースドキュメント検証(SDV)
  • コネクテッドデバイスソリューション
  • HER / EMR 接続
  • SAE 追跡
  • リモート施設適格性判定
  • 自動応答技術(IRT)統合
  • eDrug アカウンタビリティ(IRT)統合
  • 患者様への治験薬(IMP)直接提供
  • 施設から患者様への IMP 提供 
頼りになる経験

専門家からなる当社のチームは戦略的デザインに長け、医療機器産業の治験運営を全面的に把握しています。このチームを味方に、自信を持って医療機器の市販化を実現させましょう。この 5 年間だけでも、当社の医療機器チームは 3,000 以上の施設で 500 件以上の治験を実施してきました。参加された患者様は世界で 110,000 名を超えます*。

頼りになる臨床経験

コーヴァンスとその親会社ラボコープが力を合わせれば、優秀な治験責任医師・分担医師と最適な患者様集団が揃い、治験の成功につながります。2020 年時点の実績を数字でご紹介します。

グローバル展開マップ

医療機器および診断製品はそれぞれ異なります。開発のすべての段階にパートナーが必要な場合でも、一つの研究のみにパートナーが必要な場合でも、コーヴァンスの医療機器および診断ソリューションは、お客様が目標を達成し、新たに躍進できるよう支援します。