ビジネス & 市販後のサポート

製品が市販されている間の継続的なサポート

市場に機器を進出させることはとても大きな成果です。ですが同時に、新たに検討しなければいけない事項も生まれます。償還や規制状況は変わる可能性があります。患者様の安全性を監視する必要があり、対処する必要のある安全上の懸念が浮上する可能性もあります。また、製品が採用される率が予想よりも低くなる可能性もあります。コーヴァンスの医療機器および診断ソリューションは、製品ライフサイクルの市場投入後の段階において、これらすべての状況にわたりお客様をサポートします。

ストレッチしているランナーの写真
患者様サポート

市場にデバイスを投入した後は、状況が変わります。デバイスは毎日使用されており、アクセスに障壁が発生している可能性もあります。コーヴァンスでは、非常に効率的な償還サービス、現場サービス、看護サポートプログラムが含まれるエンドツーエンドの患者様サポートサービスを提供することで、臨床医や患者様による貴社製品の使用や、患者様支援プログラム(PAP)および自己負担金サービスを支援しています。さらに、当社のエージェントが患者さんや医療提供者、保険会社と協力することで、医療製品にアクセスする際に生じる障壁を克服するために支援します。

数字で見るコーヴァンスの医療機器と診断用品
製品の安全性監視と患者様の安全性

デバイス使用中の安全性を監視するため、堅牢で予測的な市販後用の監視ソリューションを利用できます。このアプローチにより、変化する規制に準拠した製品の安全性とパフォーマンスを促進すると同時に、コストと貴社リソースの必要性も削減できます。

製品の返品や変更、交換、リコールを引き起こすデバイスの誤動作や患者様の怪我などの有害事象が発生した後に、照合し報告する必要はもうありません。代わりに、市販後の患者様の安全性に対する取り組みは、報告されるに従いデータをシームレスに利用、統合、分析するモダンな技術を利用した単一の標準化されたシステムの下で、安全性データを取り扱う専門家が、今後を見越しながら管理します。これにより、製品の安全性監視と患者様の安全性が得られ、市場に出ている間はほぼリアルタイムでデバイスを監視して、安全性の問題があればすぐに報告する条件を設定することが可能です。これが、デバイスの安全性を絶え間なく改善するために利用できるインテリジェンスです。  

製品の安全性監視と患者様の安全性サービス

  • ケースの受け入れ/コールセンター
  • ケース管理
  • 医療評価
  • 集約レポーティング 
  • シグナルの検出
  • AIを使用した自動化インテリジェンス
市販後の研究

商業的な成功のためには、競争力を維持し、新しい適応をサポートして、新しい患者集団に拡大できるように、リアルワールドエビデンス(RWE)が欠かせません。新製品の主張と価値提案を裏付ける証拠が必要です。貴社のデバイスの購入を検討している医療提供者は、患者様に使用した場合にメリットがみられる安心を求めています。規制当局は、条件付きの医薬品販売承認申請(MAA)の一環として、安全性と有効性に対する懸念を満たすデータを必要とします。

予備研究または主試験時に得られたような洞察、サポート、専門知識を、市販後の調査でも得られるようになりました。市販後の調査を後押しする迅速な治験デザインと患者様のリクルート技術が得られるだけでなく、戦略の定義、エビデンスの開発と統合、および価値の伝達をサポートする規制および商業を専門とする当社のチームにもアクセスできます。

エビデンスの活用に役立つ研究

  • RWE 研究 
  • 介入研究 
  • 観察研究
  • バーチャル&ハイブリッド
  • データベース分析、治療および利用パターン、自然経過の経緯、およびその他の補足研究  
リコール、監査、廃止に対する市販後のサポート

製品が市場に出まわっている間は、リコール、監査、廃止などの規制、品質、および商業上の問題に遭遇する可能性があります。522 件におよぶ安全上の懸念への対応から、適切なタイミングで製品を正しく廃止する計画にいたるまで、当社のアドバイザーが、さまざまな商業上の状況により容易く対応できるようにサポートします。

今後も提供されるサポート

  • 新しいラベル表示内容と使用のための適応の拡大
  • 監査の準備およびサポート
  • リコールサポート
  • 廃止予定の計画および準備
  • トレーニングプログラムの設計および実施
  • 修復プログラムおよび品質システムへのコンプライアンスの修正
  • 戦略的な償還評価
  • 購買者に対する取り組みおよび償還戦略
  • 購買者の洞察および混合分析
  • 料金設定戦略
  • 国内の法的代理人(例:欧州に承認された記録の担当者/輸入者)

医療機器および診断製品はそれぞれ異なります。開発のすべての段階にパートナーが必要な場合でも、一つの研究のみにパートナーが必要な場合でも、コーヴァンスの医療機器および診断ソリューションは、お客様が目標を達成し、新たに躍進できるよう支援します。