前臨床および実験的手術ソリューション

試作品の安全性とパフォーマンスを検証

画期的な医療機器の設計に着手する際は、開発の前臨床段階において、次のような点を新たに考慮しなければなりません: 

  • 使用する材料の安全性と生物学的適合性は確認できていますか? 
  • 埋め込み型機器の試作品は設計通りに適合し、動作しますか?  
  • 市販化を担当するチームや医師に対するトレーニングはどのように実施しますか?  
外科医の写真

コーヴァンスの医療機器開発専門家と連携しながら、最適な前臨床戦略を立てましょう。開発の初期段階をスムーズに進めるうえで必要となる、前臨床に関するリソースもご活用ください。コーヴァンスの医療機器・診断ソリューションは、将来性のある機器のコンセプトの考案、総合的な試験計画の立ち上げ、単一試験の実施などあらゆる面に関して、開発における最も初期の段階で機器の可能性を実証するためのサポートを提供します。

医療機器に使用される材料の安全性を検証します。


化学者の写真

新しい製品について設計の選択肢を検討し、より優れた概念実証を提供します。 

手術中の外科医の写真

実践的なトレーニングにより、セールスや医師のスキル向上を図ります。

ミーティングをする人々の写真
生体適合性試験

すべての医療機器に関して、使用する材料の生物学的適合性を証明することが規制要件として定められています。まず、明確なプランを立て、対象となる機器に適した生体適合性試験を決定します。次に、EN 45011、ISO 17025、GLP または GMP の認定を取得しているラボで試験を実施します。世界的なラボの中から、質の高い科学的データと分析に関するサポートを提供するラボを選びましょう。試験計画をカスタマイズすることで、機器開発を次の段階へ進めるために必要なデータを迅速かつ効率的に取得できます。

以下のような重要なカテゴリーについて、幅広い生体適合性試験をご利用いただけます:

  • 急性全身毒性
  • 生体適合性 / リスク評価報告
  • 発がん性 
  • 化学アッセイ(指紋検査、抽出物と浸出物の試験)
  • 細胞毒性
  • 生殖発生毒性
  • 遺伝毒性
  • 血液適合性 
  • 移植(局所毒性・影響試験)
  • In vitro 刺激
  • In vivo 刺激
  • 材料由来発熱性
  • 感作
  • 亜急性毒性、亜慢性毒性、慢性毒性
実験的手術ソリューション

最終試作品を完成させるまでに、製品コンセプトを最適化するためより多くの情報が必要となる場合があります。専用の手術室(OR)を使った初期の手術検査では、貴重な洞察を得ることができます。また実証試験を行うことで、どのように設計を改善し、コンセプトを深めればよいか、より明確に把握できるようになります。  

実験的手術の要件を満たす設備が整った 4 つの手術室スイートをご紹介します。最初に、科学と規制の厳しい基準を満たす、質の高い適切な手術モデルを選定します。このほか、モデルや手術室の準備、解剖や病理学に関するサポート、手術着、器具の用意、臨床検査など全面的なサポートを提供。さらに、試験中に機器の微調整が必要になった場合にはエンジニアリングラボのサポートも受けられます。 

お客様の研究のニーズに最も適したモデルを決定するプロセスをお手伝いいたします。下記分野の各種機器について、当社のチームがお客様と協力しながら、動物モデルシステムの評価と開発、適切なヒト解剖モデルの選定を行います。

  • 循環器
  • 歯科
  • 創薬
  • 胃腸
  • 神経
  • 眼科学的検査
  • 整形外科
  • 再生医療
  • 泌尿生殖器
  • 神経
  • 創傷治癒

高いスキルを持つ当社の獣医学チームがお客様のパートナーとなり、GLP または Non-GLP の基準に則した適切なモデルの選定や試験デザインの導入をサポートするとともに、概念実証を進めるために必要な情報を提供します。 

  • GLP:急性毒性または慢性毒性の研究プロトコルに従って GLP 試験を実施します。プロトコル開発やモデル選定、生存フェーズ、規制機関に提出する最終試験報告書の作成など、試験の全プロセスを通じてプログラムマネージャーと密接に連携しながら作業を進めます。 
  • Non-GLP:すべての試験で GLP 試験の厳しい基準が求められるわけではありません。探索研究では、手頃なコストで初期デザインに関する意思決定に役立つ洞察を素早く得る手段として、Non-GLP 試験が利用されます。試験は GLP と同様の条件で行われ、ご要望に応じて報告書や病理学のサービスもご利用いただけます。  

献体試験では、人体内部で機器を使用した場合の機能をより簡単に評価することができ、さらに精度の高いデータを得られる可能性があります。最終的に生体で使用される機器が、骨や筋肉、臓器と接触した場合にどのように動作するかを確認する貴重な機会となります。認可を受けた業者を通じて全身献体、部分献体、関連する組織を提供し、お客様の研究の厳しい仕様にも対応いたします。また、非ヒトモデルの使用を減らすことにもつながります。  

イメージング機器を利用して、埋め込み型機器の位置と性能を記録することができます。

  • 心臓カテーテルラボ
  • 蛍光透視検査
  • 全身超音波検査 
  • ICE(心腔内心エコー法)
  • IVUS(血管内超音波検査) 
  • 腹腔鏡タワー
  • TEE(経食道超音波検査)
  • 経胸腔的超音波検査
教育およびトレーニングのリソース

非ヒトまたはヒトの解剖モデル(組織または献体)を用いた実践的な臨床教育により、お客様の医療機器に関する知識とスキルを高めます。セールスチームのマーケティング活動や、治験責任医師および分担医師のスキル向上にお役立てください。

総面積 22,000 平方フィートの当社施設には 4 つの広々とした手術室スイートがあり、各種ツールと合わせてご利用いただくことで、お客様のチームに素晴らしい学習環境を提供し、トレーニングの目標を容易に達成できるようになります。また、講師の方々は、医療従事者に必要とされるレベルの専門知識を提供するためのノウハウを共有でき、成功がより確かなものになります。

コーヴァンスの医療機器・診断ソリューション教育施設では、お客様のカリキュラムに柔軟に対応する総合的なトレーニングスペースをご利用いただけます。たとえば、導入となる講義セッションの後、手術室に移動して実践的な手術トレーニングを行い、最後にフィードバックや質疑応答のセッションを設けます。このように、さまざまなトレーニングプログラムを一つの施設で実施することができます:

  • バイオスキルラボ
  • 献体を使用したトレーニング
  • 臨床トレーニング
  • 治験責任医師および分担医師向けトレーニング
  • 講義
  • 教育プログラム
  • 実践的なワークショップ
  • 非臨床モデルベーストレーニング 
  • 製品の発売
  • 研究開発市場調査および製品評価
  • スポンサーによる、特定の製品に関する教育コース
  • 外科医による外科医のためのトレーニング
  • シンポジウム

手術室の隣に設けられた見学室では、複数のカメラやディスプレイなど最先端の AV 機器を使ってグループを対象にトレーニングが行なえます。​​​​​​​

  • サンフランシスコ国際空港(SFO)から約 15 分
  • 最先端の設備を備えた 4 つの手術室スイート
  • イメージング機器で手術の結果を確認
  • 人数の多いグループでの手術見学を可能にする各種 AV 機器
  • 一般的外科手術サポートチーム
  • グループ学習セッション、交流、休憩などに利用できる隣接スペース
  • ケータリングの手配

医療機器および診断製品はそれぞれ異なります。開発のすべての段階でパートナーが必要な場合であれ、1 つの研究のみで必要な場合であれ、コーヴァンスの医療機器および診断ソリューションなら、次の画期的な目標を達成できます。