規制 & コンサルティング

お客様は一歩先を考慮して、遅延を生じさせかねない規制関連リスクの可能性を発見するために適切な質問を投げかける必要があります。 

私たちの前臨床研究は生体適合性のエンドポイントに対応しているか？  

叙述は償還と規制の目標に沿っているか？

対象とする世界市場における規制コンプライアンスの要件は？

構想から完了にいたるまでの市場へのアプローチを効率的に統合することは、結果として時間、コスト、労力の節約につながります。製品の分類、品質基準要件、必須の試験を事前に調査することで、不要な試験を回避し、規制当局と認証機関との協議を促し、規制関連書類の提出に備えます。 

コーヴァンスの規制関連担当者はいち早く行動し、規制コンプライアンスのあらゆる側面を検討して、お客様のデザイン、原材料、製造方法または財務計画に影響を及ぼしかねない潜在的な問題を特定します。世界中で積み重ねた規制当局との対応経験を活かし、コーヴァンスはお客様がターゲットとする市場で規制当局の承認を受けられるよう、的を絞った新たな戦略を策定します。

包括的な規制コンサルティングサービス：

FDA の品質システム規制 (QSR: Quality System Regulation) および ISO 13485 コンプライアンスに対する包括的な品質システムサポートをお求めですか？お客様の企業規模にかかわらず、コーヴァンスではお客様の目標、製品および企業文化に合わせた品質システムを作成します。 

• リスクベースのアプローチを用いて規制と品質に対する戦略を統合 
• 品質システムのデザインと実装
• デバイスの微妙な差異に対処し、製品のライフサイクルを通してデバイスとともに成長できるよう、革新的な品質戦略を維持します。
• 規制当局による制裁を回避するための積極的なリスク軽減戦略として、規制当局に関わる「争点となる問題」について調査します。

質の高いシステム。質の高いサポート。

現在の医療経済および償還の状況を完全に理解することはとても重要です。規制を満たせば、医療機器メーカーがデバイスを市場に投入できるようになるだけで、支払いに関する保証はありません。

総合的なアプローチは、初期の構想から製品販売までの全体的な市販化の過程をサポートします。投資利益率を迅速に達成するために、コーヴァンスの償還担当者によるガイダンスを活用し、市場で受け入れられる機会を拡大しましょう。

償還実現を支援するツール：

熟考された治験デザインと実施により、お客様のデバイスに対する安定した科学的エビデンスを効率良く取得できます。すべての治験は独自の特性を持ち合わせており、 必要なエビデンスを得るために適切な治験デザインを最大限に活用することで、プロジェクトの運用フェーズにおける時間とコストを節約できます。 

高い信頼性、実績、評価

市販前および市販後研究における豊かな経験を持つコーヴァンスのアドバイザーが、改善や効率向上が望める分野を迅速に突き止めます。また、データの中から異常な結果を特定し、お客様と協力しながら問題を推測して対処。そのすべてを、製品のライフサイクルの中の適切なタイミングで必要なエビデンスを取得しながら行います。

多くの場合、成功へのカギは製品そのものよりも、ビジネスアプローチを変えることにあります。それこそが、コーヴァンスのデバイスコンサルティングソリューションが得意とする分野です。当社の医療機器に特化した戦略アドバイザーは、価値を追求する新たな医療経済のすべてと、今日の市場環境や潜在的な危機に対応する術を熟知しています。当社は、お客様の開発プロセスのあらゆる側面を考察し、新たな機会の創出、コスト削減、スケジュールの効率化を図ります。