規制 & コンサルティング

コンサルティング:デバイス開発の基盤

開発においては、医療機器の技術革新はもとより、 それに伴う揺るぎない開発計画が求められます。また、有力なエビデンスと説得力のある価値提案も重要です。さらに、競合する優先順位とステークホルダーが持つ異なる価値の定義により、開発の各段階を最大限に高める創造的なコネクテッド戦略が必要とされます。そして、エビデンスが収集されると、それは規制戦略、償還戦略、臨床戦略、市販後戦略に情報をもたらし、繰り返し適用されます。 

テーブルでミーティングをする人たち

医療機器と診断開発専門のアドバイザーとして、コーヴァンスは確実なエビデンス生成および市販化のための総合的な戦略を考案し、実行するサポートをいたします。 

規制関連サービス

お客様は一歩先を考慮して、遅延を生じさせかねない規制関連リスクの可能性を発見するために適切な質問を投げかける必要があります。 

私たちの前臨床研究は生体適合性のエンドポイントに対応しているか?  

叙述は償還と規制の目標に沿っているか?

対象とする世界市場における規制コンプライアンスの要件は?

構想から完了にいたるまでの市場へのアプローチを効率的に統合することは、結果として時間、コスト、労力の節約につながります。製品の分類、品質基準要件、必須の試験を事前に調査することで、不要な試験を回避し、規制当局と認証機関との協議を促し、規制関連書類の提出に備えます。 

コーヴァンスの規制関連担当者はいち早く行動し、規制コンプライアンスのあらゆる側面を検討して、お客様のデザイン、原材料、製造方法または財務計画に影響を及ぼしかねない潜在的な問題を特定します。世界中で積み重ねた規制当局との対応経験を活かし、コーヴァンスはお客様がターゲットとする市場で規制当局の承認を受けられるよう、的を絞った新たな戦略を策定します。

包括的な規制コンサルティングサービス:

  • 規制対策
  • プロジェクト管理
  • デバイスの効能の作成
  • 設計管理サポート
  • リスク管理サポート
  • 生物学的安全性評価
  • ラベリング
  • 規制関連書類の提出
  • 規制コンプライアンスに関するコンサルティング
  • 監査の準備とサポート
  • 規制当局との仲介サポート
  • 登録およびライセンスサポート
  • 臨床評価レポート(CER : Clinical Evaluation Report)
  • 市販後臨床フォローアップ計画のサポート
品質システム

FDA の品質システム規制 (QSR: Quality System Regulation) および ISO 13485 コンプライアンスに対する包括的な品質システムサポートをお求めですか?お客様の企業規模にかかわらず、コーヴァンスではお客様の目標、製品および企業文化に合わせた品質システムを作成します。 

  • リスクベースのアプローチを用いて規制と品質に対する戦略を統合 
  • 品質システムのデザインと実装
  • デバイスの微妙な差異に対処し、製品のライフサイクルを通してデバイスとともに成長できるよう、革新的な品質戦略を維持します。
  • 規制当局による制裁を回避するための積極的なリスク軽減戦略として、規制当局に関わる「争点となる問題」について調査します。

質の高いシステム。質の高いサポート。

  • 品質システム戦略
  • 品質へのコンプライアンスに関するサポート
  • SOP の作成とレビュー 
  • 文書管理システムの実装
  • 改善プログラム
  • 品質システム監査
  • リスク管理サポート
医療経済および償還

現在の医療経済および償還の状況を完全に理解することはとても重要です。規制を満たせば、医療機器メーカーがデバイスを市場に投入できるようになるだけで、支払いに関する保証はありません。

総合的なアプローチは、初期の構想から製品販売までの全体的な市販化の過程をサポートします。投資利益率を迅速に達成するために、コーヴァンスの償還担当者によるガイダンスを活用し、市場で受け入れられる機会を拡大しましょう。

償還実現を支援するツール:

  • 償還に関する状況評価
  • 償還のための戦略的計画
  • エビデンス作成計画
  • 臨床研究デザインとエンドポイントに対する意見
  • 購買者に対する取り組み
  • 医療経済戦略
  • 医療経済評価
  • 医療経済ツール開発
  • 購買者の洞察および混合分析
  • 料金設定戦略
臨床科学

熟考された治験デザインと実施により、お客様のデバイスに対する安定した科学的エビデンスを効率良く取得できます。すべての治験は独自の特性を持ち合わせており、 必要なエビデンスを得るために適切な治験デザインを最大限に活用することで、プロジェクトの運用フェーズにおける時間とコストを節約できます。 

高い信頼性、実績、評価

市販前および市販後研究における豊かな経験を持つコーヴァンスのアドバイザーが、改善や効率向上が望める分野を迅速に突き止めます。また、データの中から異常な結果を特定し、お客様と協力しながら問題を推測して対処。そのすべてを、製品のライフサイクルの中の適切なタイミングで必要なエビデンスを取得しながら行います。

  • 臨床戦略
  • 臨床研究デザイン
  • 臨床研究の運用
  • 施設管理
  • 施設モニタリングサービス
  • データベースの開発および管理
  • データ管理 
  • 生物統計学コンサルティング
  • 医療文書執筆
  • データモニタリグ委員会 (DMC:Data Monitoring Committee)/データモニタリング安全性委員会 (DSMB:Data Safety Monitoring Board) の管理
  • 臨床事象判定委員会 (CEC:Clinical Events Committee) の管理
  • 臨床コンプライアンス / 監査
  • 検査準備 
  • トレーニング、スポンサーおよび施設
  • 臨床評価レポート(CER : Clinical Evaluation Report)
デバイスコンサルティング

多くの場合、成功へのカギは製品そのものよりも、ビジネスアプローチを変えることにあります。それこそが、コーヴァンスのデバイスコンサルティングソリューションが得意とする分野です。当社の医療機器に特化した戦略アドバイザーは、価値を追求する新たな医療経済のすべてと、今日の市場環境や潜在的な危機に対応する術を熟知しています。当社は、お客様の開発プロセスのあらゆる側面を考察し、新たな機会の創出、コスト削減、スケジュールの効率化を図ります。

  • エビデンス作成計画
  • 医療機器に関する戦略
  • リスク評価およびリスク管理 
  • デューデリジェンスの取得
  • 統合計画および管理 
  • 合併吸収のサポート

医療機器および診断製品はそれぞれ異なります。開発のすべての段階にパートナーが必要な場合でも、一つの研究のみにパートナーが必要な場合でも、コーヴァンスの医療機器および診断ソリューションは、お客様が目標を達成し、新たに躍進できるよう支援します。