関節リウマチ

関節リウマチ (RA) の治療に関しては、まだ解決されていない大きなニーズが残されています。治す方法がなく、治療は複雑かつ高額になりがちで、安全性についても懸念が解消されていません。当社は RA の臨床開発における問題を理解し、お客様の成功を支援する洞察と経験を持ち合わせています。

関節リウマチに関する業界のニーズを理解

• 「目標達成に向けた治療 (treat to target)」戦略のもとに、より積極的な治療へと向かうトレンド
• 高齢化を一因とする安定した市場成長
• 患者様の早期の診断と治療を目指す動き
• 新しいバイオロジックスや低分子など、治療の選択肢の拡大
• バイオシラミーの一般化によるバイオロジック治療の普及
• バイオシミラーに続きインフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブの全承認

RA 治験の性質と現在の開発状況が、多くの RA 臨床開発プログラムでさまざまな課題を生んでいます。ラボコープは、成功への全過程でお客様を支援するべく、それぞれの課題を克服するソリューションを開発しました。

RA 医薬品開発の問題点

• 競争の激しいバイオロジックス市場
• 治験責任医師および分担医師や患者様探しの難しさ
• 長期の治験期間にわたる準最適患者様の保持
• 治験デザインの非効率性、適格性の逸脱、主観的および客観的な治験結果の非一貫性
• 治験への参加率の低さによる患者様の需要の増加
• PRO 基準の不適切または誤った適用に起因する、治験結果の非一貫性
• 競争の激しい RA 治験環境によってしばしば起こる、患者様のリクルートの不調
• 必要な人数の患者様を予定通りにリクルートできなかった場合の遅延

関節リウマチ治験の豊富な経験

• 2012年から 919 か所の施設 を利用し、 2,796 名の患者様の協力を得て 30 件の RA 研究を管理
• RA 治験を予定通りに遂行してきた実績
• 1,400 人以上のリウマチ専門医のパフォーマンス指標を網羅
• 530 人あまりの臨床開発モニターや 150 人近いプロジェクトマネージャー を含む、 RA の経験を有した 1,200 名を超えるスタッフ

RA 治験の豊富な経験から得た業務面と科学面の専門知識、ならびに必要なインフラを駆使し、お客様の RA 臨床開発プログラムの予定通りの遂行とコスト節減をお手伝いします。

RA 治験の問題点の解決方法に詳しいコーヴァンス

エビデンスに基づいたアプローチで、研究計画のオプティマイゼーションを図り患者様の参加を促進

世界の治験データの 40% 以上 を常に網羅した臨床ナレッジベース

効率的なリクルートを可能にする対象患者集団

• 患者様に治験への同意（オプトイン）を募るイニシアチブ*で、現在 2,570 名以上の RA 患者様を網羅
• 対象患者集団の特定にグローバルな有病率データを適用
• 1,400 人以上の Ph II-III RA 治験責任医師および分担医師の2012年以降のパフォーマンス指標を追跡
• 2012年以来、すべての RA 研究でリクルートを予定通りに達成
• 専用の炎症性バイオマーカー（例：GlycA、リウマチ因子、hCRP）

*該当する治験に関して直接連絡を取ることに同意された患者様のデータベース

適切なバイオマーカーの特定と検証

• 実施可能性、開発、検証、作成の専門知識を提供するバイオマーカーチームの柔軟なサービス
• 550 以上におよぶアッセイを社内で提供

教育とサポートを通じて患者様の保持率を向上

• 健康教育や予約通知など、確立された患者様サポートシステム
• 患者様の声から得たラボコープの洞察を治験デザインに反映し、患者様を中心に据えた治験を実現

現在の環境で競争できるバイオシミラーを開発

• バイオシミラー ソリューション チームを統合
• 2010年以来、178 件の個別プロジェクトで 107 の固有のバイオシミラーの開発を支援

効果的な市場参入を考えた製品価格のオプティマイゼーション

実際の市場価値の証明、償還の最適化の経験が豊富で、世界の多くの炎症製品開発を支援してきた専任のマーケットアクセスチーム