バイオシミラー：開発 & 試験

市場におけるバイオシミラーの可能性を知る

開発される分子の 40% 以上がバイオロジックスという現在、バイオシミラーの市場における可能性は非常に高くなりつつあります。しかし、バイオシミラーを開発して市場で成功するのはそう簡単ではなく、それを一様に語ることはできません。

コーヴァンスはバイオシミラー開発のための統合型ソリューションを提供している唯一の CRO で、臨床 / 非臨、マーケットアクセスの業務における CMC 分析的特性評価をはじめ、さまざまなサービスを取り扱っています。当社だからこそ、包括的な戦略と多分野にわたる専門知識を活かしてお客様のバイオシミラー開発を最適化することができるのです。

規制の壁を乗り越える

バイオシミラー開発中は、現行の規制ガイダンスに関わるたくさんの問題を扱わなければなりません。そんななかで必要なのはパートナー、それも異なる規制当局のさまざまな要件や EMA、FDA のガイドラインの違いをしっかり理解して何が良いのか常に把握しているパートナーです。当社はお客様と連携しながら当局とのミーティングに向けたお手伝いをし、取り組みを早期に始められるようサポートします。これが、世界にまたがる規制の壁を乗り越えるうえでの時間とコストの削減につながります。

開発初期から市販化までサポート

開発の早い段階からマーケットアクセスのサポートを受けることも、バイオシミラーを成功させるうえで不可欠です。そこで当社の専門家にお任せください。分析に基づいた強力な同等性パッケージ作りをお手伝いします。パッケージには製品の価値を十分に実現できるよう購買者と提供者、そして患者様のニーズを盛り込みます。

ぜひ力を合わせてこの競争の激しい状況を見定め、償還を実現させる戦略を立てて市場での可能性を最大化していきましょう。

大きな CMC の世界へ

効果的なバイオシミラー開発の最初のステップとなるのが、データ変動の抑制とバイオシミラリティー評価です。当社の堅牢な分析アプローチでは、目的に合った最適な手法を用いて物理化学的特性の同定、バイオシミラリティー評価、リスク特定を行います。

当社のバイオシミラー CMC 分析マスターファイルもご活用ください。低リスクのバイオシミラリティー評価、顧客データ評価、コンサルテーションの基盤となる独自のガイドで、バイオシミラーの製品開発からライフサイクル全体にいたるまでプログラム全般を支えます。また製品が市場参入を果たした後は、GMP 準拠の世界的なバッチリリースと安定性試験によって安定供給が維持できるようサポートします。

非臨床 / バイオ分析のニーズには専門家のサポートで対応

コーヴァンスは、統合型のバイオシミラー開発ソリューションを提供する唯一の CRO として、お客様のプログラム全体をスタートから一手に引き受けます。in-vivo 研究（有効性 / 薬理学、PK および毒性）、バイオ分析試験法バリデーション / サンプル分析、免疫化学（動物 / ヒトマトリックス中の抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (NAb) 評価など）の非臨床のニーズには当社にお任せください。

フェーズ I ・ III の試験を合理化してスケジュールを短縮

実績ある CRO が味方となれば、得られるものはバイオシミラーの専門知識だけにとどまりません。ラボコープは、最大規模の医療・研究ネットワークをはじめとする戦略的なパートナーシップを世界各地で築いており、そこにはバイオシミラーの分野で経験のある治験責任医師・分担医師たちがいます。

世界に 4 つある当社の臨床研究部門、そして 3 つの提携病院（計 400 床）もフェーズ I の治験ニーズに応えます。

また当社は、Xcellerate^® インフォマティクススイートを通じて研究施設選びのお手伝いも行っています。Xcellerate では、お客様の扱う治療領域のバイオシミラー / 化合物の試験経験の豊富な治験責任医師・分担医師を現場のデータを使って特定します。結果、スマートな施設選択が可能になり、リクルートの成果が上がって治験の最適化につながります。

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