細胞療法および遺伝子治療ソリューション

専門知識、バランスよく組み合わされたサービス、そして前臨床から臨床、承認後にまでにおよぶインパクトある革新を通じて、当社はお客様の治療法開発の時間短縮およびリスク低減をお手伝いします。

お客様の細胞・遺伝子治療への取り組みを推進する当社の実績:

  • FDA 承認済みの CAR-T 療法全 2 種の開発を支援

  • FDA 承認済みの遺伝子置換療法の最初の 2 種に関与

  • 細胞・遺伝子治療のソリューション開発経験 20 年以上

細胞・遺伝子治療教育センター
お客様のニーズ

どのような過程においても、フェーズごとおよび全過程にわたる当社の専門知識を活かし、科学や規制、ビジネス上のリスクを低減して開発を加速化。

細胞治療や遺伝子治療の開発には独特の複雑なプロセスが伴うため、科学や規制、ロジスティクスにおける専門的な知識と能力が必要です。ウイルス(AAV など)や非ウイルスの遺伝子治療、自己 / 養子細胞療法、幹細胞療法、再生医療のいずれであっても、開発に課題はつきものです。それによって遅延が発生したり、開発が失敗に追い込まれたりすることがあります。

開発の課題はぜひ、技術や規制、市販化の面で卓越した専門性を発揮するコーヴァンスのチームの力と組織的かつグローバルなサービスで乗り越えましょう。プログラム管理、コンサルテーションのほか、バイオマーカーやコンパニオン診断といった著名なサービスを合わせれば、プログラム固有のニーズに合った包括的で統合されたソリューションを手に入れることができます。

ひとつのパートナーの連携型サービスで開発中の空き時間を減らし、複雑性とリスクを低減

ひとつの CRO パートナーと連携することで、開発スケジュールの合理化を図り、すでに複雑になっているプログラムを簡素化して、複数のベンダーによって分断されたプログラムにありがちなリスクを緩和することができます。さらに、再生医療先端治療 (RMAT: Regenerative Medicine Advanced Therapy) に指定されたケースのように、規制当局の審査や承認プロセスが優先的に処理されるものが多数あり、短期集中型の開発プログラムも実現可能です。ぜひご一緒に開発計画を調整・最適化して、細胞や遺伝子治療の開発を加速する長期的かつ戦略的なビジョンを作りましょう。

細胞・遺伝子治療開発における焦点を絞った投資がインパクトある革新となって、プレシジョンメディシンと再生医療への取り組みを促進

変化の激しい細胞・遺伝子治療の分野で一歩先に立とう思えば、人材とプロセス、技術に対して継続的に投資する必要があります。細胞および遺伝子治療プログラムが効果的かつ効率的に進み続けるよう、コーヴァンスでは戦略的パートナーシップを立ち上げたほか、重要な買収を行い、影響力のある数々の革新技術に投資して、細胞・遺伝子治療法の開発における最前線のポジションを維持してきました。

細胞・遺伝子治療はまた、治療や領域における特殊な知識を要します。特に希少疾患や小児治療、オンコロジー、Immuno-Oncology においてはその傾向が一層強くなります。コーヴァンスならリスクを低減し、開発プログラムを加速化して、お客様に合った Designed Around You® のプレシジョンメディシン ソリューションをご提供できます。詳しくは当社にお問い合わせください。 

コーヴァンスのサービス

細胞・遺伝子治療はすでに患者様の暮らしに大きなインパクトをもたらしており、今後その影響はさらに膨らむ可能性があります。CRISPR/cas9 による遺伝子編集で遺伝子置換療法を開発している場合でも、CAR-T 細胞療法やその他の革新的な製品を開発していても、非臨床開発から臨床へ、そして市販化、承認後の試験と、部門の枠にとらわれない当社のサービスをお役立ていただけます。 

主な特長:

  • フェーズごと / 全過程の専門知識
  • ひとつのパートナーによる連携型サービス
  • 細胞・遺伝子治療開発への焦点を絞った投資

エンタープライズソリューション

エンタープライズソリューション
  • 前臨床、臨床、承認後の各ソリューション
  • 遺伝子治療、組み換え遺伝子導入細胞療法、養子 T 細胞療法など
  • 希少疾患、小児治療、オンコロジー、Immuno-Oncology
  • 科学戦略およびその実行
  • プログラムのコンサルテーションおよび管理
  • 規制
  • 市販化
  • バイオマーカーとコンパニオン診断

前臨床開発ソリューション

ファイル
  • In vitro / In vivo 薬理および毒性試験
  • 生体分析:分布、残留、脱落
  • バイオマーカー
  • 規制および戦略的製品開発に関するコンサルティング
  • 臨床開発の準備
  • CMC 分析試験
  • 市販化戦略

臨床開発ソリューション

ファイル
  • 臨床研究 - オンコロジー、希少疾患、小児治療の専門知識を活かして実施
  • 規制および戦略的製品開発に関するコンサルティング
  • コンパニオン診断をはじめとするバイオマーカー
  • セントラルラボ
  • 生体分析:分布、残留、脱落
  • CMC 分析試験
  • 市販化戦略

承認後ソリューション

ファイル
  • 長期フォローアップなど市販後の取り組みに対するコミットメント
  • リアルワールドエビデンス
  • 医薬品の市販後安全性監視
  • 患者様のサポート、コールセンター
  • 規制および戦略的製品開発に関するコンサルティング
  • ラボコープでの専門的な試験
  • CMC 分析試験