呼吸器領域の医薬品開発ソリューション

呼吸器疾患の治療に関しては、依然として満たされていない医療ニーズや課題が残されています。呼吸器領域の臨床開発における課題を含め、コーヴァンスはこれらを理解しています。また当社は、お客様がその課題を克服し、成功を成し遂げるために必要な幅広く奥深い経験を持ち合わせています。

呼吸器疾患の満たされていないニーズに対する理解

喘息

  • 治療の革新が進んでいるにもかかわらず、コントロール不良の喘息を抱える患者様は未だに多数(45% - REALISE 調査)
  • 喘息の経済コストは非感染性疾患の中でも上位(米国では年間最高 550 億ドル)

IPF

  • 何十年もの臨床研究が行われているにもかかわらず、平均生存期間は診断後 3 年から 5 年
  • 肺移植が最も効果的な治療法ではあるものの、適性が認められる患者様はごく少数のみ
  • 既存の IPF 治療法は長期的な肺機能低下を改善することができない

CF

  • 標的療法が躍進を遂げているにもかかわらず、CF は寿命を縮める最も一般的な遺伝性疾患のひとつ
  • 肺疾患の増悪管理の不足

COPD

  • 既存の COPD 治療法は長期的な肺機能低下を改善することができない
  • COPD は 2030年までに世界の死亡原因の第 3 位になる見通し
炎症 - コーヴァンス
お客様のニーズ

呼吸器領域の医薬品開発は困難で競争が激しく、その開発プロセス全体でいくつもの課題が生じています。そうしたなかでお客様が確実に治験を成功させられるよう、コーヴァンスでは次のような課題を対象としたソリューションを開発しています。

呼吸器領域の医薬品開発の問題点

  • 競争の激しい治験環境に起因する不十分な患者様のリクルート
  • 優秀な治験責任医師および分担医師の確保が困難
  • 長期にわたる治験のため患者様の保持率が低下
  • 非効果的な治験デザインに起因する不適切な参加受け入れ、適格性の歪み
  • 施設内・施設間におけるデータの不一致
  • 規制当局の承認および商業的償還に対するサポート不足
  • 適格な患者様の受け入れ、小児用医薬品規制の順守、患者様のコンプライアンス維持など、小児科特有の課題
コーヴァンスのサービス

呼吸器領域の治験における豊富な経験

コーヴァンスは呼吸器領域の臨床開発の経験が豊富で、喘息、COPD、上気道・下気道感染、嚢胞性線維症、特発性肺線維症、間質性肺疾患、急性呼吸窮迫症候群など、数多くの疾患に関するグローバルな専門知識を持っています。

  • 過去 5 年に免疫介在性炎症性疾患 (IMID) を扱う治験を 585 件以上サポート(少なくとも喘息 92 件、COPD 67 件、CF 20 件、IPF 20 件)
  • 2004年以降、年間 1 件以上の IPF 治験を実施。コーヴァンスの手がけたピボタル試験が FDA に承認された初の IPF 治療薬に。
  • IMID 治療薬上位 15 品目中 14 品目の開発を支援。その中には呼吸器疾患に関わるものが多数。
  • 小児患者様を対象とした研究 169 件に参加しており、米国で実施された小児治験全体の約 20% に相当

専門的な呼吸器関連試験・分析のノウハウ

  • 肺機能検査、集中型の肺活量測定、呼気中一酸化窒素 (FeNO)
  • 高解像度コンピュータ断層撮影 (HRCT)
  • 6 分間歩行テスト (6MWT)、心肺運動負荷試験 (CPET) を含む運動能力測定、
  • バイオマーカーアッセイ、微生物学的分析、細胞診のための採痰および処理
  • 気管支肺胞洗浄 (BAL) 法による気管支鏡検査
  • 患者報告アウトカム(ePRO / 日記)およびアンケート

呼吸器領域におけるコーヴァンスの幅広い治験経験と専門知識、そして必要なインフラが、お客様の呼吸器領域の臨床開発プログラムにおける正確なデータの獲得、予定通りの進捗、コスト節減を支援します。


呼吸器領域の治験の問題解決方法に詳しいコーヴァンス

エビデンスに基づいたアプローチで、研究計画のオプティマイゼーションを図り患者様の参加を促進

• • 計 175,000 名以上の治験責任医師および分担医師 • 計 793,000 名以上の医師 • 計 150 億件以上のラボ試験結果 • 計 16,000 以上のプロトコル

世界の治験データの 40% 以上を常に網羅した臨床ナレッジベース 


効率的なリクルートを可能にする対象患者集団

  • 提携施設が喘息 / COPD の患者様 150,000 名へのアクセスを提供
  • Xcellerate®治験デザインを利用すれば、リクルート成功率の高い経験豊富な施設の特定が可能
  • 専門的な炎症性バイオマーカー分析(好酸球陽イオンタンパク質、ペリオスチンなど)
集団で立っている人々の写真

治験責任医師・分担医師探しに情報科学の力を活用

  •  世界中で喘息 3,100 名以上COPD 2,600 名以上の治験責任医師および分担医師にアクセス
  • 過去のパフォーマンスデータベースを利用して評価の高い治験責任医師および分担医師を特定
医師たちの画像

教育とサポートを通じて患者様の保持率を向上

  • 有効な施設管理戦略の実践
  • 患者様との関係および患者様へのサポート体制は確立済み
  • 患者様の声や視点を取り入れた患者様中心の治験デザイン
会話する医師と患者様の写真

研究に特化したスタッフトレーニングでプラシーボ反応をコントロール

  • 最終的な登録基準を決める前に、プロトコルに関する決定事項を検証
  • 施設スタッフを対象に質の高いトレーニングを実施、慎重に患者様を選定 
コンピューターで作業をしている研究スタッフの写真

集中型の分析と熟練スタッフを活用することで正確なデータを実現

  • データ変動の少ない集中型客観的エンドポイント分析
  • 適切な機器を完備。機器の使用方法、データの収集 ・取り扱い・解釈について研究に特化したトレーニングを提供。
肺の X 線写真

効果的な市場参入を考えた製品価格のオプティマイゼーション

  • 世界の規制専門家からなる専任チーム。一人ひとりが最大 30 年間、世界 / 国内の機関と関わってきた経験を持つ。
  • リアルワールエビデンスで分子の有効性を実証、コーヴァンス マーケットアクセスを通して主要なステークホルダーに製品価値を伝達。
棒グラフの写真

必要に応じて利用できる小児科医および専門施設

  • 小児プロトコルのデザインおよび実施における専門知識
  • 優秀な小児科医の特定およびサポート
  • 小児研究計画を作成、開発プロセス初期段階で規制当局とやりとり
  • 患者様の声や視点をもとに患者様の課題を理解し、治験デザインに反映
  • 患者様と家族のニーズに応える施設のインフラ
子どもを診察する医師の写真