非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 医薬品開発ソリューション

当社の多分野にわたる専門性と確実な経験を合わせて活用することで、NASH(肝疾患)治療における満たされていない緊急度の高いニーズに取り組んでいくことができます。

実績ある専門的能力で NASH 医薬品開発のスピードを高めます。

  • スマートに施設を選択しながら主要な患者様をリクルート・確保

  • 肝生検、バイオマーカー、新しい画像化技術、長期転帰研究における確かな経験

  • お客様の NASH プログラムを医療、科学、規制関連の各方面から総合的にサポート

バナー画像:非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 教育センター:ホワイトペーパー、各種記事、ウェビナーなど
お客様のニーズ

NASH の課題に徹底的に向き合う。

現在の NASH(非アルコール性脂肪性肝炎)治療においてまだ満たされていないニーズは、単に理想的な医薬品候補を市場に投入するだけでは対応できません。成功のカギとなるさまざまな要素を網羅した専門的サポートを駆使しながら NASH プログラムのスピードアップを図ることが大切です。

  • 戦略的な臨床開発計画の作成
  • 個別にカスタマイズされたプロトコルの考案
  • 肝生検、画像化、バイオマーカーのニーズに対応できる専門施設の選定

NASH 特有の課題を見据えた包括的な戦略を実施し、開発の前段階で要件を満たすためにも、ぜひコーヴァンスにお手伝いをさせてください。 

モチベーションの高い治験責任医師・分担医師。積極的に参加する患者様。

施設選択や患者様のリクルートで、進行に支障が出るようなことがあってはなりません。当社の強力な照会ネットワークを利用してキーオピニオンリーダー(KOL)や患者様支援団体と協力することで、サイトごとのリクルート計画が NASH 医薬品開発のスケジュール通りに進むようになります。

当社は独自の Xcellerate® インフォマティクスプラットフォームを持っており、その中には世界 26 か国 600 施設をカバーした業界最大級の臨床関連ナレッジベースなどがあります。これらを利用して治験に適した場所を探すことで、立ち上げ時の目標を速やかに達成し、患者様の積極的な確保を視野に入れた継続的な取り組みを実施することができます。  

実績あるグローバルパートナー。

NASH には診断、評価、管理、進行といった面で不確定要素が数多くあります。その一方で、確かなこともあります。それは、NASH に関する経験を持っている専任パートナー次第で、この病気の治療の可能性が大きく広がるということです。

当社が世界で行ってきた 2 型糖尿病、肥満、脂質関連の治験、そして、肝生検、新しいバイオマーカー、画像化技術、転帰治験判定における当社の専門知識から貴重な知見を見出し、お客様のプログラムにお役立てください。ぜひご一緒に NASH 研究の可能性を開き、思慮に富んだ効率よい開発のための道を築いていきましょう。

コーヴァンスのサービス

お客様の目前の目標。当社の長期的なコミットメント。

NASH の治療薬には、開発段階にあるものやこれからが期待できるものが多数あり、急展開を見せてはいるものの、実際に市販化された医薬品はまだ一つもありません。コーヴァンスではこれを、当社自身が規制関連、医療、科学、業務の各面における専門性を活かして力を発揮するチャンスと捉えています。

当社の取り組みは NASH の科学を追求するコミュニティ、Liver Forum と、糖尿病関連の専門家団体にメンバーとして参加することから始まりました。スポンサーのニーズを知り、多角的な視点を持つためです。当社は現在、今後の NASH 治療を変え、スポンサーと患者様のお役に立つということを目標に活動しており、その一環としてお客様の目先の目標を達成できる体制が整っています。

明るくなる承認への道。

NASH などの医療分野で医薬品開発をスピードアップする取り組みは、満たされていないニーズへの対策となるため、規制当局からも支持されています。市場参入に向けた承認をいち早く取得するためのアプローチが豊富に揃う当社にお任せいただければ、最適な戦略の決定・導入が行えるようお手伝いします。

当社では、世界、地域、国内それぞれで承認が獲得できるよう NASH の専門家と協力しながら適応症を管理し、申請の提案を行っています。戦略的な前臨床 / 臨床試験手法に基づいて承認プロセスを全面的にサポートし、最大限の価値を持つ NASH の新薬づくりを行います。

知見を得て経験を応用。

毎年何百ものスポンサーとともに新薬の開発を手がける世界的 CRO として、当社は化合物を臨床や市場に持ち込むための方法を熟知しています。NASH における開発の行方は、実績あるプロセスとその他の戦略で決まります。その戦略には次のようなものがあります。

  • 研究の効率を上げてプログラムを前進させることのできるアダプティブな治験デザインを採用する
  • 肝生検に新しい画像化技術を用いて連携により分析を行うといった専門的業務形態を取り入れる
  • リスクベースモニタリングによってリスクを特定・管理する
  • 研究開始時の厳しいスケジュール内で患者様を確保する
  • グローバル試験、バイオマーカー開発への対応
  • 最先端のインフォマティクスツールを活用し、電子データ収集フォームを導入する

NASH に対する非常な熱意と深い科学的知識を持つ医療・規制チーム、そして業務上の難局を打開するための重要なソリューション。当社はこれらを駆使して、競争の激しいこの世界でお客様の未来を変えていきます。

NASH を理解し、一歩先を行くために何をすれば良いのか知っているのが当社です。当社をご検討いただき、お客様にとって大切な研究の可能性をどう広げられるか話し合いませんか。

関連サービス

コーヴァンスの専門家とつながる

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Claudia Filozof 医学博士
CVMER(循環器、代謝、内分泌、腎臓関連) グループ、エグゼクティブ医療ディレクター

Filozof 博士は2014年のコーヴァンス入社以来、NAFLD/NASH プロジェクトを医療的見地から統括し、顧問を務めています。博士は栄養学と代謝の分野で認定資格を取得し、糖尿病、肥満、その他、非アルコール性脂肪肝疾患および脂肪性肝炎 (NAFLD/NASH) などの代謝異常に関連する広範な専門知識を有しています。学界で約20年、医薬品業界で15年にわたるキャリア経験があります。

Filozof 博士は肥満、脂質、糖尿病の分野で複数の開発プログラムを統率しており、2011年以来積極的に NASH に関わってきました。肝臓をテーマにしたフォーラム、AASLD* 脂肪性肝炎のワーキンググループ、および EASD** NAFLD グループのメンバーであり、肥満、脂質、糖尿病、NASH に関する数々の著書を出版しています。

*AASLD - 米国肝臓病学会(American Association for the Study of Liver Disease)

**EASD - 欧州糖尿病学会(European Association for the Study of Diabetes)

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Peter Alfinito 博士
CVMER(循環器、代謝、内分泌、腎臓関連) グループ、戦略・企画担当シニアディレクター

2015年にコ―ヴァンスに入社して以来、Alfinito 博士は臨床プラン設計、サイト決定、プロトコルの実行可能性を統率しており、研究の配分を最適化し、コストを最小限に抑え、潜在的リクルートの最大化を目指しています。コ―ヴァンス以前は、アイ・エム・エス・ヘルスおよび、メルクリサーチラボラトリ―、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ワイエス・ファーマス―ティカルなど大手製薬企業に在籍し、広範な医薬品開発において臨床開発、トランスレーショナル医療および創薬の分野でリーダーの役割を担ってきました。

基礎研究の科学者および臨床開発ストラテジストとして培った貴重な科学面、業務面の見識に基づき、Alfinito 博士はデータ主体の戦略を構築して、効率的かつコスト効率に優れ最適化された研究ソリューションを実現させるために役立てています。 

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Margery A. Connelly 博士、経営学修士
ラボコープ、NMR R&D 担当戦略ディレクター

2013年にラボコープに入社した Connelly 博士は、学界、製薬業界において 20 年以上にわたる経験を有します。過去 3 年にわたり博士はその科学的'知見を、心臓血管の疾患、炎症、およぴメタボリック症候群、糖尿病、肥満、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD)、非アルコール性死亡肝炎 (NASH) 、肝線維症などの代謝異常等、様々な疾患に適応する NMR ベースの新たなバイオマーカーの開発と臨床評価に注いできました。

その幅広い経験には、ジョンソン・エンド・ジョンソンでの8 1/2年にわたる 2 型糖尿病および心不全ターゲットの同定と評価、また、小分子、巨大分子両方のプログラムでアテローム性動脈硬化、糖尿病および肥満に向けた創薬と新規治療の全段階を管理するリーダー的役割、またラボコープで 4 年におよび、R&D 開始から IVD 発動までの NMR アッセイと製品パイプラインを統括した業績も含まれます。  Connelly 博士はまた、Stony Brook University の研究准教授として、薬理学、病理学、免疫学の医学コース、大学院コースで教鞭をとってきました。

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Richard N. Williams 法務博士
グローバル・レギュラトリー・アフェアーズ、エグゼクティブストラテジスト

2013年のコ―ヴァンス入社以来、Williams 博士は、前臨床もしくは臨床の研究設計にともなうグローバル、リージョナル、ローカルの各レベルでの規制対策、および規制当局との対応についてお客様に助言を提供しています。心臓血管および NASH、T1DM、T2DM などの代謝の分野で豊富な経験を有し、戦略的医薬品開発の経験は 20 年以上におよびます。

多数の治療分野のプログラムを統率して成功裡に運営した経験に加え、米国、欧州、日本、インドの規制当局に直接対応してきました。最先端のサイエンスを戦略的医薬品開発に適用させることをモットーとしており、米国臨床薬理・実験治療学会、米国遺伝子・細胞治療学会、米国心臓協会などの科学学会の現役会員でもあります。Williams 博士はサイエンスとビジネスの統合、とりわけ刻々と変化する世界的な製品開発の環境に関心を寄せています。