小児用医薬品開発ソリューション

小児用医薬品開発の満たされていないニーズを克服

  • 複雑な承認申請とその要件にうまく対応

  • 最適なソリューションを専門家からなる専任チームの協力のもとに導入

  • データに基づいた有用な情報を早期に活用することでプログラム成功の確率を拡大

病室の看護師と子供の写真
お客様のニーズ

小児用医薬品開発プログラムは、どれも数多くの課題を抱えています。そんな状況を克服していただけるよう当社の小児科の専門家がパートナーとなり、意見を出し合いながらお客様に合わせたソリューションをお作ります。たとえば、医薬品候補の臨床開発において、承認申請の要件を満たす小児臨床研究を効率よく実施するにはどうすればよいか思案されている場合、あるいは、特許期間の延長を検討されていて、書面による出願の条件を履行して独占権の取得を考えておられる場合、希少小児疾患の治療に取り組まれている場合など、当社の専門家がお手伝いします。  

初期の概念展開、市販後の調査研究、安全性試験はぜひ、小児科と希少疾患に特化した当社チームにお任せください。始動体制は万全、お客様に合わせて戦略的に支援を行います。ご質問やお困りのことがございましたら、どんな些細なことでもご相談ください。プログラムの大小を問わず、その実現のためにソリューションをご提供します。当社には次のような経験、専門性があります。

  • 175 件以上の小児治験の実績 - 2013年よりほとんどの治療領域において実施。その半数近くが希少疾患を扱うものです。
  • 世界に 12 名以上の小児医療アドバイザー - 小児科一般から血液学 / オンコロジー、内分泌学、新生児学、外科、感染症などの専門分科を持つ医師まで経歴はさまざま。
  • 専任の希少疾患・小児科チーム - 当社のグローバル臨床開発組織の中で、お客様の戦略、積極的リスク / 問題緩和、ソートリーダシップを支援。ベストプラクティスへとつなげます。 

希少疾患 & オーファンドラッグ: サービスおよびソリューションに関する情報はこちら

コーヴァンスのサービス

コーヴァンスは小児治験領域における専門家パートナーとして、非常に特化した施設で治験責任医師・分担医師と効率よく連携し、患者様やご家族の参加動機を見極めて、その声を全体に反映させながらお客様のニーズに合う業務戦略を立てることができます。  また、次のような領域においてもお客様に確かな知見とソリューションをご提供します。 

  • 規制要件、申請の手順、規制当局との交渉(小児関連の計画について)の理解
  • 患者支援団体、疾患・施設ネットワーク、コンソーシアムとの間におけるエンゲージメントおよびパートナーシップ
  • 複雑で困難な適応症を扱う治験のリクルート・参加の促進、および進行中の治験に対するエンゲージメント向上を目指した、患者様とその家族の関与
  • よりよい治験デザイン、施設の決定、リクルート、エンドポイント考案のためのデータに基づいた知見

2013年以降のコーヴァンスの小児科実績

表 1 - 治療領域別に見たコーヴァンスの小児科実績

治療領域

治験実施件数

循環器

3

腎臓病学

3

内分泌/代謝

39

神経学

32

感染症(ワクチン)

25 (9)

肺機能 / 呼吸器

21

皮膚科学

14

胃腸 (GI) / 肝臓学

11

オンコロジー

9

免疫

7

眼科学的検査

5

尿生殖器 / 女性の健康

5

血液学

4

合計

178

 

表 2 - フェーズ別に見たコーヴァンスの小児科実績 

開発フェーズ

治験実施件数

フェーズ I

12

フェーズ II

44

フェーズ I 〜 II

12

フェーズ III

72

フェーズ IV

32

その他(機器、診断)

6

合計

178

フルサービス、臨床サービス、非臨床サービス、小児参加者を交えての単発サービスを含む。
専門家紹介
Cindy Jackson の写真

Cindy R. Jackson(DO、FAAP)
バイスプレジデント兼ゼネラルマネージャー
希少疾患・小児科チーム

Jackson 博士は2018年、希少疾患・小児科グループの科学と運営、戦略の指揮を執るためコーヴァンスに加わりました。小児感染症を専門とする小児科医で、医療と医薬品の研究開発において 25 年以上の経験を持っています。 

これまでに取り組んできた小児科研究・治験の領域は、喘息、偏頭痛、胃食道逆流症、抗ウィルス薬、予防ワクチン、新生児の肺表面活性剤、オンコロジーなどで、 希少疾患ではメタボリック症候群、先天性免疫不全症、先天性神経症候群などを扱ってきました。現在もノースカロライナ州の医師免許を有し、米国小児科学会の特別会員であるほか、 International Children's Advisory Network (iCAN)、小児感染症学会、米国感染症学会では科学諮問委員会に名を連ねています。コーヴァンス以外では、デューク大学に小児感染症部門コンサルティング助教授として在職中です。

Gina Calarco の写真

Gina Calarco(MPH、BSN、RN、CCRC)
運営戦略・企画担当ディレクター
希少疾患・小児科チーム

Calarco がコーヴァンスに加わったのは2018年。小児用医薬品と希少疾患治療薬の開発戦略を立てる、職能上の枠を超えた専門家チームを率いるためでした。医療と医薬品開発の分野で 15 年以上の経験を持ち、その範囲は小児科、希少疾患、眼科学的検査、呼吸器、感染症、ワクチンなど多岐にわたります。

コーヴァンス以前は、世界の大手 CRO にサービスを提供する Pediatric & Rare Diseases Center of Excellence でアソシエイトディレクターとセンター長代理を務めました。過去にアレルギー、呼吸器、感染症、ワクチンのシニア臨床プロジェクトマネージャーを経験したこともあり、当時は小児 / 成人患者様を対象とする米国ほか世界のフェーズ I 〜 IV の治験の管理に携わっていました。  看護師としてキャリアをスタートさせたのは、レベル IV の新生児集中治療室での勤務でした。その後に研究、そして大規模な小児科学術施設での治験管理へとその幅を広げました。現在、認定治験コーディネーター (ACRP)、ミズーリ州正看護師、米国小児科学会会員、Section on Advances in Therapeutics and Technology 会員でもあります。