小児用医薬品開発ソリューション

コーヴァンスは小児治験領域における専門家パートナーとして、非常に特化した施設で治験責任医師・分担医師と効率よく連携し、患者様やご家族の参加動機を見極めて、その声を全体に反映させながらお客様のニーズに合う業務戦略を立てることができます。 

  • 複雑な承認申請とその要件にうまく対応

  • 最適なソリューションを専門家からなる専任チームの協力のもとに導入

  • データに基づいた有用な情報を早期に活用することでプログラム成功の確率を拡大

Pediatrics Drug Development Solutions AND Oncology: Preclinical, Clinical and Post-Market Trials
お客様のニーズ

小児用医薬品開発プログラムは、症状にかかわらず共通の課題を抱えています。当社の小児専門家からなる専任チームは、お客様と手を組んで選択肢をともに考え、最適な小児用ソリューションを提案することで課題を克服するお手伝いをします。たとえば、医薬品候補の臨床開発において、承認申請の要件を満たす小児臨床研究を効率よく実施するにはどうすればよいか思案されている場合、あるいは、特許期間の延長を検討されていて、書面による出願の条件を履行して独占権の取得を考えておられる場合、希少小児疾患の治療に取り組まれている場合など、当社の専門家がお手伝いします。  

たとえば、臨床薬開発において、承認申請の要件を満たす小児臨床研究を効率よく実施するにはどうすればよいか思案されていたり、あるいは、特許期間の延長を検討されていて独占権の取得を考えておられる場合、あるいは希少小児疾患の治療に取り組まれている場合など、当社専任の専門家がお力になります。ご質問やお困りのことがございましたら、どんな些細なことでもご相談ください。  プロジェクトやプログラム、化合物など対象を問わず、その実現のためにカスタムソリューションをご提供します。

  • 2014年以来、200 件を超える小児試験が多くの治療分野で行われており、そのうち約半数の試験が希少疾患の症状に関係があります。
  • コーヴァンス セントラルラボの治験実施施設パフォーマンスデータには、50% の国際共同治験、175,000 名を超える治験責任医師および分担医師、さらに 102 か国における 15,000 以上のプロトコルが含まれています。
  • 多様な経歴を持つ世界中の小児科医メディカルアドバイザーは、一般小児科から内分泌学、血液学 / オンコロジー、感染症、新生児学、薬理学、外科および救命救急診療といった副専門分野まで広範囲に及びます。
  • 希少疾患および小児科チームは、戦略、積極的なリスク / 課題軽減、施設での関係構築およびソートリーダーシップにより、貴社をサポートします。 希少疾患もしくは小児科の分野に取り組むすべてのお客様に付加価値を提供します。
コーヴァンスのサービス

コーヴァンスは小児治験領域における専門家パートナーとして、非常に特化した施設で治験責任医師・分担医師と効率よく連携し、患者様やご家族の参加動機を見極めて、その声を全体に反映させながらお客様のニーズに合う業務戦略を立てることができます。また、次のような領域においてもお客様に確かな知見とソリューションをご提供します。 

  • 規制要件、申請の手順、規制当局との交渉(小児関連の計画について)の理解
  • 患者様支援団体、疾患・施設ネットワーク、コンソーシアムとの間におけるエンゲージメントおよびパートナーシップ。  コーヴァンスは、International Children's Advisory Network(iCAN)の 2020 年度スポンサーです。
  • 複雑で困難な適応症を扱う治験のリクルート・参加の促進、および進行中の治験に対するエンゲージメント向上を目指した、患者様とその家族の関与
  • より良い治験デザイン、施設の決定、リクルート、評価項目考案のためのデータに基づいた知見
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専門家紹介
Cindy Jackson の写真

Jackson 博士は2018年、希少疾患・小児科グループの科学と運営、戦略の指揮を執るためコーヴァンスに加わりました。小児感染症を専門とする小児科医で、医療と医薬品の研究開発において 25 年以上の経験を持っています。 

これまでに取り組んできた小児科研究・治験の領域は、喘息、偏頭痛、胃食道逆流症、抗ウィルス薬、予防ワクチン、新生児の肺表面活性剤、オンコロジーなどで、 希少疾患ではメタボリック症候群、先天性免疫不全症、先天性神経症候群などを扱ってきました。現在もノースカロライナ州の医師免許を有し、米国小児科学会の特別会員であるほか、 International Children's Advisory Network (iCAN)、小児感染症学会、米国感染症学会では科学諮問委員会に名を連ねています。コーヴァンス以外では、デューク大学に小児感染症部門コンサルティング助教授として在職中です。

Gina Calarco の写真

Calarco 看護師は医療と医薬品開発の分野で 15 年以上の経験を持ち、その範囲は小児科、希少疾患、眼科、呼吸器、感染症、ワクチンなど多岐にわたります。  彼女は新生児の集団に特別な関心を持っています。
 
2018年にコーヴァンスに入社する前は、世界的な大手 CRO にサービスを提供する Pediatric & Rare Diseases Center of Excellence のアソシエイトディレクター兼センター長代理を務めました。過去にアレルギー、呼吸器、感染症、ワクチンのシニア臨床プロジェクトマネージャーを経験したこともあり、当時は小児 / 成人患者様を対象とする米国ほか世界のフェーズ I 〜 IV の治験の管理に携わっていました。  看護師としてキャリアをスタートさせたのは、レベル IV の新生児集中治療室での勤務でした。その後に研究、そして大規模な小児科学術施設での治験管理へとその幅を広げました。現在、認定治験コーディネーター (ACRP)、ミズーリ州正看護師、米国小児科学会会員、Section on Advances in Therapeutics and Technology 会員でもあります。

Paulla Dennis の写真

Dennis 看護師はあらゆる医療領域および段階に及ぶ小児研究分野の専門家であり、特に遺伝子治療と感染症に強い関心を持っています。活動の拠点は米国中西部です。学術研究および CRO の両方において、20 年以上にわたる臨床研究の経験を持っています。  コーヴァンスに入社する前は、臨床研究分野でコーディネーターとしてスタートし、施設における臨床業務、教育、コンプライアンスを指揮するリーダー的な役割へと活動の場を広げました。  コーヴァンスに入社してからは、コーヴァンスのスタートアッププロジェクト管理チームのシニアディレクターに就任し、最近では希少疾患および小児チームのディレクターを担っています。そのキャリアの 17 年以上を小児臨床試験に注ぎ、業務および教育的な観点から、また、多様な治療領域および年齢層(未熟児から青年まで)に及ぶ試験を行いました。さらに、治験責任医師および分担医師主導の試験やスポンサー主導の試験も手がけました。  現在は、リスク管理、顧客重視、患者様コミュニティという部分から社内のチームをサポートし、希少疾患および小児研究のイノベーションを応用することを自分の役目として尽力しています。