ECHA Decision Letters – What to Expect

The last REACH deadline was in May 2018 and brought to a close the period of active information gathering on the safety of chemical products marketed in the EU/EEA. It has resulted in a massive database of safety information on a wide range of substances and heralds an exciting new phase of evolution in scientific and regulatory thinking. So, with the data in, the decision letters start to roll out.

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コーヴァンス内の人材により一層の投資

コーヴァンスでのキャリア形成とはどのようなものなのでしょう?また、グローバルな組織において、キャリア目標を目指して進むにはどうすばいいのでしょうか?​​​​​​​ このほどインスピレーションあふれる人物 5 名にコーヴァンスでのキャリア形成や、彼らが組織の人材育成とキャリア形成をどう変えていっているのか話を聞きました。

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コーヴァンスで異文化体験:「ディワリ」のお祝い

ラボコープとコーヴァンスの従業員リソースグループは、多様性に富んだ包容力のある職場を大切にする企業風土を表しています。最近、若いメンバーで構成される ASCEND がコーヴァンス プリンストン(ニュージャージー州)の施設協議会と協力し、「ディワリ」を祝うイベントを開催しました。

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1980年代の HIV 流行期を感染症専門医の Oren Cohen 医師が振り返る

12月1日(日)は世界エイズデーです。HIV 感染によって広がるエイズについて全世界で認識を高めるための日で、エイズで亡くなった人々を偲ぶ日でもあります。世界中で1988年から記念日に制定されています。

コーヴァンスの医務部長、Oren Cohen 医師はエイズが広がり始めた頃、ニューヨーク市で感染症の専門医をしていました。当時のことを次のように振り返ります。

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作物残留分析のための実地試験 - 成功の秘訣 7 つ

農業上適切とされる手法で使用しても、植物保護製品(PPP)は食品の内部や表面にどうしても残留します。認められている食品や飼料への残留最大量は「許容残留量 (MRL)」と呼ばれ、ヨーロッパでは欧州委員会が欧州食品安全機関 (EFSA) の科学に基づいた助言を得て法体制を整えています。

MRL は作物残留実地試験を通して測定し、この試験では、PPP が使用される実際の栽培条件を再現します。これは簡単な手順に思えますが、一般的にどのような試験が行われているのでしょうか?また、試験を成功に導く秘訣が何かを探ります。

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ブレグジット:相互承認協定で、市販医薬品リリース試験の潜在的リスクを軽減

ブレグジット1 の期限が再度延長され、新たな締め切りは2020年1月31日となりました。ブレグジットの行方は、12月12日に予定されている総選挙の結果次第となる模様です。しかし結果を問わず、医薬品メーカーや試験受託ラボは、市販医薬品リリース試験とブレグジットに関わる法的考察を積極的に行い、把握する必要があります。

この記事では、EU と米国間の相互認証協定 (MRA: Mutual Recognition Agreement) の概要を説明し、ブレグジットが進んだ場合に、EU、英国、米国において医薬品を販売するにあたり、代替案としてどんな試験の導入を想定すべきか検証します。

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リアルワールドエビデンス(RWE)研究で知識の不足を埋める:早期に開始することの重要

任意抽出された臨床試験で製品の安全性と有効性が実証されるのは大きな意味を持つ出来事ですが、マーケットアクセスや発売された製品の取り込みがうまくいくとは限りません。また治験の対象は、管理された部分的な患者様集団に限られるため、得られる観察結果は実際の臨床現場のものとは異なる場合があります。そこで、リアルワールドエビデンス (RWE) が役に立ちます。RWE は製薬企業が開発計画を作成する際に有用なだけでなく、RWE によって相対的な有効性と安全性を実証することもできます。さらに規制当局、購買者、処方者、患者様などさまざまなステークホルダーの立場からみた価値を明らかにすることも可能です。

この記事では RWE の役割と、ステークホルダーが抱えるさまざまな情報ニーズ、そして変化し続ける彼らの要求に対応し得るソリューションをご紹介します。​​​​​​​

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Meet Me in 5: ベルギー、メッヘレンでキャリアアップ

従業員に高い目標を与え、優れた潜在能力を引き出すコーヴァンス。この「Meet Me in 5」シリーズでは 5 つの人物紹介 / トピック / 課題を通して、その優れた人材育成についてご説明します。

この記事では、ベルギーのメッヘレンにあるヨーロッパオペレーションセンターの施設リーダーで、EMEA 流通担当アソシエイトディレクターも務める Ilse Mathieu に話を聞きました。Ilse によると、コーヴァンス メッヘレンは治験キット生産の主力施設になりつつあり、今ではヨーロッパ、中東、アフリカ全土に治験キットを供給するほどになっています。その重要なプロジェクトが彼女のメッヘレンでのキャリア形成にどのような意味を持つのか、お聞きください。

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新 REACH 規制におけるナノマテリアルの要件:何をすればいいのか

EU の新しいナノテクノロジー規制

2018年12月3日、欧州委員会 (EC: European Commission) は Regulation 2018/1881 を採択し、化学物質を対象とした現行の REACH 規制(登録、評価、認可、制限)を改訂し、ナノ粒子を直接扱うことを決めました。このナノテクノロジー規制は、ナノマテリアルと思われる物質や、ナノマテリアル(粉末など)を含む物質すべてが対象で、それらがナノテクノロジーとして製造されたかどうかは問われません。重要なのは、この改訂後のナノ粒子規制が、新規登録の物質とすでに登録済みの物質両方に適用される点で、ドシエはすべて必要なデータをそろえて更新しなければならなくなります。​​​​​​​​​​​​​​

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EU の新しい内分泌攪乱物質評価が有効成分の更新に及ぼす影響

はじめに

2018年11月以降に有効成分(AI : Active Ingredient)の更新を予定している場合、内分泌攪乱物質の同定に関する EU の新しい要件の影響を受けることになるでしょう。 これらの要件と主な対策については、下記 [CS1] [CS2] をご覧ください。

欧州委員会は、内分泌攪乱物質(ED: Endocrine Disruptor)を同定するための新たな基準を採用しました。この基準は新しい有効成分(AI)のほか、更新される有効成分に対して適用されます。このため、植物保護製品(PPP : Plant Protection Product)に含まれる有効成分が更新の対象となっている場合、この新しい要件と対応について理解しておく必要があります。

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