5 種類のサイトカイン放出アッセイ:嵐を乗り切る | CRA に関する記事 II

前回の投稿では、サイトカイン放出症候群(CRS : Cytokine Release Syndrome)の危険性のほか、患者様の免疫系と相互に作用するモノクローナル抗体(mAbs)を開発する際の前臨床サイトカイン放出アッセイ(CRA)の重要性について説明しました。第 2 回目の投稿では、使用されているさまざまな種類のアッセイと、それらがお客様の医薬品開発プログラムにどのように適合するのかについて説明します。他のタイプの CRA、末梢血単核細胞(PBMC : Peripheral Blood Mononuclear Cell)、血液増殖内皮細胞(BOEC:Blood Outgrowth Endothelial Cell)、共培養については、次回のブログ記事で詳しく説明します。

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In vitro サイトカイン放出アッセイ:嵐の後に静けさは来るのか? | CRA に関する記事 I

サイトカインストームとは 

サイトカイン放出症候群(CRS : Cytokine Release Syndrome)は、「サイトカインストーム」とも呼ばれる全身性炎症反応で、疾患、感染、または生物療法の副作用による合併症が原因で発症します。サイトカインストームの臨床症状は、炎症性サイトカインの強力な混合物が全身循環系に大量に放出され、深刻な多臓器障害や多臓器不全を引き起こし、死に至る場合もあります。これは免疫毒性学的に、医薬品開発において非常に危惧される副作用です。

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ネオニコチノイドと EU について知っておくべきこと

ミツバチの写真

はじめに

ネオニコチノイドはかつて、塩素化炭化水素や有機リン酸エステル、カルバミン酸塩、ピレスロイドに代わるより安全で効果的な物質として開発されました。しかし皮肉なことに、現在一部のネオニコチノイドは、ミツバチをはじめとするポリネーター(花粉媒介者)だけでなく、より幅広い種に対して毒性があるとして、EU で使用が禁止されています。

ネオニコチノイドの使用による農業や環境への影響、そして最近 EU で決定された規制により、ネオニコチノイドはサイエンスや政策の分野において最も活発に議論が交わされているトピックのひとつと言えます。

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RA バイオシミラー研究参加者に対する異なるリクルート戦略の必要性 増加する RA バイオシミラー開発プログラムに対応しながら成功を導くには

はじめに

RA バイオシミラー リクルート

規制による定義はさまざまですが、一般的にバイオシミラー医薬品は、安全性、純度、効能に関して参照医薬品と臨床的に意義のある違いが認められない、ほぼ同一の生体化合物と定義されています。1,2 また、バイオシミラーは、医療コストを削減する一方で、先発バイオ医薬品とほぼ同じ臨床効果と安全性アウトカムを持つという特徴があります。1

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付属書 VII~X を理解する

REACH 付属書 VII 〜 X の障壁を回避

投稿者:David Howes 博士、コーヴァンス化学物質関連法案および化学専門コンサルタント

欧州では、化学物質の製造や輸入が人体と環境に害を及ぼすことなく安全に行われるよう、化学物質の登録、評価、認可、および制限(REACH: Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)に関して規則が設けられています。この規則のドシエを見れば、対象の物質に関して通常求められる情報や、物理化学、毒性、環境動態、生態毒性の面の特性に関する必要最小限のデータが説明されています。

提出されたそれらの情報をもとに、欧州化学物質庁 (ECHA: European Chemicals Agency) が物質の安全性を判断します。しかし、データ要件は使用されている物質の量によって異なります。欧州や欧州経済地域 (EEA) で化学物質を製造あるいは輸入する場合、たいていはより複雑な情報が要求されるのが現実です。

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メッヘレンの内部事情:地域臨床研究コーディネーターが取り組むプロジェクト管理業務のとある一日

Elienは、アソシエイト プロジェクトマネージャーの職を担うシニア地域臨床研究コーディネーター (RSC) であり、コーヴァンスセントラルラボサービス (CLS) における現在成長中のベルギー、メッヘレンオフィスで勤務しています。コーヴァンスのグローバルプロジェクト管理部門における地域的なラボ運営業務を管理する役割を担う、地域臨床研究コーディネーターとしての典型的な一日の様子を彼女が紹介してくれました。

8:30-9:30 | I start each day by going through my inbox and calendar and making my to-do list.

私たちはグローバルなチームと仕事をするため、夜の間にたくさんのメールを受信します。一日の最初の作業は、前日のメールを一掃し、優先順位に基づいて他のメールを整理することでアクションアイテムだけが残るようにします。こうすれば、優先度の高いものが簡単に確認できます。次に、自分のカレンダーを確認して会議の準備をします。

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コーヴァンス上海、アジアの顧客向けに社内 IND パッケージの安全性薬理学サービスを強化

コーヴァンス上海は、一般毒性学サービスを拡大し、安全性薬理学試験を組み入れることを決定しました。これにより、アジア太平洋地域のお客様は、CFDA 規制の IND 要件を満たすことがより容易になります。

新しい安全性薬理学サービスとは?

上海の一般毒性学チームがイヌに対する循環器安全性試験を実施できるようになりました。DSI PhysioTel Digital L11 テレメーターを用いて、薬物による心電図や血行動態パラメータ、心拍数、血圧への影響を監視します。また、ラットモデルを対象に神経科学試験と呼吸器関連試験も行うことができます。

上海のチームメンバーは、コーヴァンスのマディソン支社の経験豊富な安全性薬理学専門家から、それらの試験手順の訓練を受けています。 After several months of personnel training, beginning in June 2018, validation studies at the Shanghai site were completed in early  2019.

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ライフサイクルの維持:既存の農薬の認可更新

除草剤のマーケティングや販売、使用を取り締まる規制は避けて通れない現実ですが、その内容は我々の科学的知識や知見の高まりとともに進化を続けています。​​​​​​​ このブログシリーズでは、既存の活性物質 (AS) が現在の EU と米国の更新制度のなかでどう管理されているのか検証していきます。

我々は紀元前 2,500 年頃から、植物を害虫や病気から守るために化学薬品を使用してきました。記録によると、シュメール人は、ダニや虫の対策に硫黄を使っていたことが分かっています。ところが、19 世紀の終わり頃にかけて、ジョチュウギクなどの無機製品、天然由来のものが一般的になり、業界で広く普及していきました。

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人の暮らしと健康の改善に向けた「ドリーマー」の歩み

獣医学と獣医病理学の博士号を取得するというのは相当の偉業です。しかし、それを支えてきたのは、Alejandro Larios Mora 博士が今日まで直面してきた数々の苦難と言ってもいいでしょう。

Alejandro は、いわゆる博士になるタイプの生徒ではありませんでした。幼稚園では落第、5 年生になるまでには自称「不良少年」化し、親が同席しなければ授業を受けさせてもらえないほどになっていました。

「住んでいる地域が悪いと、子供にとって周りのこと以外に目を向けるのは難しいです。それが世界のすべてだと思いますから。」と Alejandro は語ります。「だからこそ、何か違ういいものを見せてくれるメンターは大切です。」 

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「博士」から治験プロジェクト管理へ:転身後すぐに結果を出した Ana

生物医科学にかける熱意から、Ana は今年度初頭に地域臨床研究コーディネーター (RSC) としてコーヴァンスに入社しました。R&D と化学部門で勤務した後、プロジェクト管理の仕事へと移ったことで、別方面のスキルを伸ばす機会に恵まれ、また、患者様の暮らしにどんな直接の影響があるのかということに気づいたと彼女は言います。医療を変え、世界の人々の暮らしを変えるチャンス。当社が「高い目標」と呼ぶその可能性は、Ana たちコーヴァンスの従業員らが団結して新たな境地に挑むにあたっての共通の夢なのです。

ベルギーのメッヘレンにあるコーヴァンスのセントラルラボサービス (CLS) 施設で技術プロジェクト管理のキャリアを築きながらも、Ana は家庭と職場の間でプライベートな時間と仕事の程よいバランスを保っています。厳正なトレーニングプログラムも修了し、指導者のもとでプロジェクト管理の能力をこれからも伸ばしていく予定です。

プロジェクト管理における Ana の役割と、コーヴァンスでのキャリアに彼女が感じている可能性についてさらに詳しくご紹介します。

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