コーヴァンス ミツバチ

ポリネーター(花粉媒介者)生態毒性学:研究のパフォーマンスを向上させ環境に配慮したミツバチ飼育施設

作物保護製品担当の規制機関は、送粉者に関するより複雑な試験を義務付けています。そこでコーヴァンスは、英国のハンティンドンに開設されたコーヴァンスの試験養蜂場が研究や周辺の生態系に及ぼす影響について、陸生生態毒性学部門の試験責任者である Michael Ramsey 博士にインタビューしました。

In vitro 薬物相互作用(DDI)の査定に関する米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)規制ガイダンスの比較

このオンラインホワイトペーパーの記事では、2020年の米国 FDA ガイダンス1 と推奨事項の変更点を取り上げ、EU EMA2 および日本の PMDA(医薬品医療機器総合機構)3 の In vitro 薬物間相互作用(DDI)評価に関する既存のガイダンスと比較します。

細胞療法

次世代の胚性幹細胞および体性(組織)幹細胞の多能性を促進

キメラ抗原受容体 T 細胞(CAR-T)療法などの細胞療法の画期的な進歩は、オンコロジーの展望を大きく左右しています。一方で、神経変性疾患や黄斑変性症などの他の治療領域では、見込みのある画期的な細胞ベースの療法が数多く生まれつつあります。「現時点において、細胞ベース療法の研究分野で私たちが見ているものは…

BIMO 査察

BIMO 査察への準備はできていますか?​​​​​​​

FDA  によるバイオリサーチ モニタリングプログラム(BIMO)の査察の準備は万全ですか?治験終了間際ではなく、治験を開始する時点でこの問いに「はい」と答えられるようにしましょう。  もちろん、治験の進行中から  終了まで、ずっと準備ができていなければなりません。  どのような治験でも、査察への準備は常に不可欠な業務の...

DART 試験

DART:試験成功の秘訣 & アドバイス

DARTとは何でしょうか。DARTは発達および生殖毒性学(Developmental And Reproductive Toxicology)の略で、生殖毒性学の代わりによく使われる用語です。DART研究は、実験動物の生殖能力の様々な面における化学物質の影響を評価します。これには交配能力や繁殖力、性成熟性、子孫の成長率、そして…

CRO ミーティング

CRO と組むにあたって:スポンサーから見た提携のコツ

お客様は、お客様のゴール、スケジュール、予算、また方針に合致した開発業務受託機関(CRO)を選択されました。プロジェクトチーム、研究そしてひいては会社の成功に自信を持っていただけます。次のステップは何でしょうか。予期しているのが開発業務受託機関(CRO)からのターンキーソリューションであれ、CROとの協力で…

医薬品安全性監視

自動化および認識技術による医薬品安全性監視業務の変革

従来から「医薬品安全性監視(PV)」は、 有害事象(AE)やその他医薬品の安全性に関する情報を収集・評価し、規制当局に報告するという役割を担ってきました。そして、その活動はプロセスそのものを拠り所としているため、企業は安全性システムに投資をしてデータを整理し、薬効を最適化しなければなりませんでした。しかしこうした閉鎖的なシステム(自社開発システム、...

患者様中心

炎症性腸疾患の治験と「患者様中心」の重要性

炎症性腸疾患(IBD)を取り巻く現在の治験環境は、非常に混雑しています。患者様中心の慣行を採用することで、クローン病(CD)や潰瘍性大腸炎(UC)の治験で患者様と施設の両方にアピールすることができます。治験の患者様中心の度合いを高め、リクルート活動を促進し、参加中の患者様の維持を図るための手立てについてご紹介します...

医薬品開発における迅速な対応を可能に

新しい化学物質の開発に平均で約 15 年かかり、そこから初期創薬、承認へと進むことができるのがわずかに 0.1% という現状で、COVID-19 のようなパンデミックに対応するには、これまでとは違うアプローチが必要です。  「既存薬の転用」と緊急使用許可(EUA)は...