免疫組織化学​​​​​​​を取り入れた免疫表現型検査:非臨床研究の成功を左右する生物種間の考察

Immunohistochemistry (IHC) is a useful tool for immunophenotyping because it enables the visualization of immune system cells in context of their tissue environment. This post examines IHC in relation to other immunophenotyping tools and highlights the challenges of interspecies interpretation of IHC from toxicological pathology during early drug or preclinical …

COVID 細胞

COVID-19 パンデミックおよびそれ以降に実施する CAR T 治験の医療モニタリングで考慮すべき点

このブログは、コーヴァンスが2020年9月のカンファレンスで行ったプレゼンテーション(録画もこちらで視聴可能)をもとにしています。| 背景:医療モニタリングは、患者様が CAR T 細胞療法に適しているか正しい判断を可能にするとともに、同療法の治験全体で患者様ケアの質を監視するという重要な役割を果たし...

転換

分散型治験(DCT)月刊ブログ - 2020年10月

2020年10月のコーヴァンス DCT ブログへようこそ。治験依頼者が分散型治験(DCT)の導入を検討するとき、大きなハードルの一つとして今に至るまで大きな議論の対象となっているのが、治験の経験をいかにしてできるだけシームレスなものにするか、ということです。どの治験でも多くのステークホルダーが…

ブログイメージ

試験のガイダンスに変更があったり規制基準が変わった場合に、自社の化学物質や農薬物質に対する基本的な物理化学的疑問にどう答えるか

生理化学に関するエンドポイントのほとんどは農作物や化学品の有効成分の標準となっていますが、その評価にあたって適切な試験方法を選択することが極めて重要です。このブログでは、標準的なエンドポイントのいくつかとその評価試験に注目し、扱いの難しい物質における規制要件の変化や改正された試験方法と照らし合わせながら検証していきます。

CMC

mAb の生物学的特性:免疫反応の活性化・調節における Fc 受容体の役割

抗体由来の治療薬は、標的抗原と相互作用するだけでなく、免疫系の要素と相互作用できる可能性があります。自然免疫系との相互作用は、抗体依存性細胞傷害 (ADCC)、補体依存性細胞傷害 (CDC)、抗体依存性細胞貪食(ADCP)などのエフェクター機能を引き起こし …

ティーンと COVID

COVID-19 期の小児患者様の声に耳を傾ける

COVID-19 のパンデミックにより、治験の現場では患者様の安全を確保しながら治療を続けるため、急な対応の変更を余儀なくされました。こうした変化は、小児集団を対象とした治験にどのような影響を及ぼしているのでしょうか。小児患者様の声を正しく把握するため、コーヴァンスのチームはこのほど…

遺伝子治療

遺伝子治療の IND 申請プログラム

遺伝子治療は、多くの疾患の治療法としてなおも有望視されています。しかし、治験で使用することを目的とした治験用新薬(IND)/ 治験薬概要書(IMPD:Investigational Medicinal Product Dossier)申請として提出するための開発には、特有の課題が数多くあります。こうした申請には最適化された科学的プログラムが必要であり、遺伝子治療の…

CMC

mAbs の生物学的特性:Fc 媒介エフェクター機能の評価

ICH Q6B の「生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品 / 生物学的製剤)の試験方法および基準」(CPMP/ICH/365/96)にある通り、規制当局は、開発中のあらゆるバイオ医薬品の申請にあたって、さまざまな分析手法を用いて治療方法を特性化するよう求めています。つまり、一般的に物理化学的手法および生物物理学的手法を用いて包括的な...

DCT

分散型治験(DCT)月刊ブログ - 2020年9月

実際にはもう 10月に入ってしまいましたが、実は DCT データ管理に関する科学記事の全文が Covance.com で参照できるようになるまで、新しい記事の掲載を据え置いていたという経緯があります。  今回の記事を読んで、待ったかいがあったと思っていただけると幸いです!コーヴァンス DCT ブログの 9 月版をご覧いただき …