コーヴァンスの SEND 形式試験申請。 バイナリコードの写真

「SEND」を利用した、データに基づく意思決定の普及

研究の力を高めることができるのが結果データのみであることに間違いはありません。そして、非臨床の研究では数多くのデータが生み出されています。2 週間の研究で 200 万以上の結果が出るのはよくあることで、2 年間の研究ではデータ点が 50000 万を超えることもあります。これら膨大なデータファイルを処理して容易に解釈できるようにする取り組みにおいて、FDA は SEND(非臨床データ交換のための標準)を開発しました。

障壁の一つとして捉えられがちな SEND は、実は、洞察によって見知を新たにし、データ管理を効率的に行うための機会となります。標準形式での情報交換は、社内外のデータベース間における情報の移動を容易にするほか、より堅実な申請プロセスを支援する共通のフレームワークとなります。可視化と統計分析のための新しいツールの登場によって、SEND は医薬品開発での意思決定におけるデータのあり方を変えるほどの威力を持つようになりました。

膨らむ需要

FDA の求める要件が全面的に導入されるよりずっと前に、積極的な SEND 導入に対する需要は高まりを見せています。2014年12月に発表された当初の FDA ガイダンスによると、今後数か月以内に追加の規定が発表されること受けて、急激な需要の増加が見込まれています。

コーヴァンスでは、SEND への対応は決して複雑ではありません。データ連携とソフトウェアシステムに長けた専門家チームが、安全性評価分野の専門家とともに、社内外で生成されたデータの取り扱いを決定すべく一丸となって取り組みます。既存のデータおよび見込まれるデータは、製薬企業で検証された後、さまざまな化合物間で優先順位が決定されます。

このような背景のもと、SEND プロダクションチームはデータを別々の領域に分類し、研究ごとのデータセットを作成します。そして、統制された定義を適用し、SENDIG 3.0 と呼ばれる FDA の最新ガイダンスの基準に沿って、非臨床データのエンドポイントを研究の最終報告とともにパッケージ化します。

データファイルがいったん SEND に適合すれば、結果の解釈や、特に包括的な条件のもとで得られたデータセットにおける傾向の特定、異常の発見がずっと容易になります。データの標準化によって、データウェアハウスの管理を簡略化できるほか、よりアクセスがしやすく、過去との対照が可能な統一されたデータの増加にも対応しやすくなります。

次第に広がる SEND

2016年12月に発効する、NDA を必要とする研究のための SEND コンプライアンスは、一般毒性学と発がん性の研究のみに適用されます。将来的には、安全性薬理学(心臓血管、呼吸器)や DART (EFD) などの研究サービス分野へと広がる見通しです。

SEND への適合は、いつ実施するかという課題であり、是非を問う段階ではなくなっています。今後数年という期限を目前に控え、私たちは、FDA へのコンプライアンスを実現するためだけでなく、現在のお客様にとっての新たな可能性を見つけるため、一歩先を歩み続けます。

当社は2002年以来、SEND コンソーシアム(共同事業体)加入企業として積極的に活動してきました。そのなかで、製薬やソフトウェアの分野をリードする他の企業と共同で、爆発的に増加するデジタルデータの最適な管理とデータ活用のためのガイドラインづくりに取り組んできました。要件の策定に関わった折には、当社自らのプロセスにもベストプラクティスを導入し、過去 2、3 年で何百という SEND 研究を行ったほか、文字通り何十億というデータ点を提出しました。

医薬品開発プログラムを後押しするための洞察力に富んだデータをご希望の際は、ぜひ当社にご相談ください。そして、お客様の結果データが SEND への適合により変化していく様子をご覧ください。

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Megan Bausman、MBA

Megan は現在、コーヴァンスの安全性評価部門でレポート作成担当のマネージャーを務めています。

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