ISO 15189:2012 で最終的な成果を改善

今の品質を維持しながら普段の特殊試験の効率を上げることはできるでしょうか? この問いに答えてくれるのが、医療ラボやセントラルラボ、委託ラボにおける品質管理に包括的なアプローチを提供する ISO 15189:2012 コーヴァンス ISO 15189:2012 認証取得に関するブログ認証です。こうした基準は試験の品質を保証するだけでなく、コスト増大の原因となる遅延のリスクを減らし、最終的な費用が抑えられます。

コーヴァンス セントラルラボサービスのバイスプレジデントであり、グローバルゼネラルマネージャーでもある Paul Kirchgraber は次のように語っています。「スポンサーが規制に対する違反事項が見つかるリスクを懸念し、ISO の認定を受けたラボを希望するのは当然のことです。彼らは、委託先のベンダーすべてについて、品質改善とコスト削減を具体的に示さなければなりません。ISO 15189:2012 への準拠は、広範囲にわたる当社の品質基準がそうした期待に応えられるものであることを強調するための強力な手段と言えます」。

継続的な改善が生みだす結果

検査プロセスに完璧なものはありません。だからこそ ISO は、発行の際に誤りを修正・防止するため入念な手順を設け、慎重にモニタリングと審査を行なっています。コーヴァンス セントラルラボサービスの品質管理システム部門主任、Nancy Taylor はこう語ります。「リスク管理と継続的な改善を重視した ISO は、繰り返される個々の業務の中で私たちがお客様のプロトコルの効率化を図りながらもリスクとコストを削減し、納期の短縮につながるプロセスを目指しているということを証明してくれるものでもあります」。

世界的に認められている ISO

データを世界で認めてもらいたい時、それを叶えてくれるのが ISO 15189 です。広く認められた標準である ISO 15189 は、主に世界の臨床ラボ間で、データ保護や効率的な情報交換、能力の確保について調整する役割を果たしています。ISO 15189 の2012年改訂では、品質管理システムの要件に特定の言語が追加されたほか、外部試験を監督するものとして治験セントラルラボによるパフォーマンス監視が定められるなど、 複数の変更が加わりました。

委託ラボを監督

臨床検査の結果が、複数のラボひとつひとつにかかっているということがよくあります。ISO 15189:2012 はこのケースも考慮しており、 外部試験の全データに対して、規制当局に申請する際の厳格なデータ基準への適合を求めています。委託ラボのパフォーマンスは、コーヴァンスの ELMS(拡張ラボ管理ソリューション)が監督します。ELMS は 30 名以上のラボ業務専門家からなるチームで、外部ラボの試験がその場所に関わらず厳しい基準を満たし、組み合わせ可能なデータが世界各地で得られるよう徹底して取り組みます。また、ELMS のプロセスには規模の経済性があり、スポンサーのコスト低減になるというのがさらなる強みです。

全世界での一貫性というデータの需要に応える

コーヴァンスの ISO 15189 認証取得は、一夜で成し遂げられたものではありません。2013年以降、コーヴァンスは米国やスイス、シンガポール、中国、日本のセントラルラボ計 5 施設の認証を取得してきました。コーヴァンス セントラルラボサービスのグローバル QA 部門ディレクター、Marian Mutch は次のように語っています。「取り組みをスタートするとすぐに、その継続に対する強いコミットメントが生まれました。2 年足らずで 5 施設すべてを達成できたというのは、かなりの偉業だと思います」。

新しいアプローチから効率改善まで、セントラルラボは、ますます複雑になる治験事情に向き合い、スポンサー支援を続けていきます。様々な基準を総合した ISO 15189:2012 認証の取得を実現した今、スポンサーの方々には、治験データパッケージが規制当局のより厳しい基準を満たすものであるということをいっそう強く感じていただけることでしょう。

ラボ試験の品質管理システムと継続的な改善を実施し、より優れた結果を達成してお客様の承認申請達成を支援する当社の取り組みとコミットメントについて、このほかの情報もご覧ください。

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