ビッグデータを活用した治験パフォーマンスの改善 - コーヴァンス中国

ビッグデータを活用した治験パフォーマンスの改善

医薬品開発に携わる方ならどなたもご存知の通り、治験では複数のソースから大量の未加工データ、電子データが生まれます。さらに従来の環境では、別々のデータベースからのデータの状況や結果を追跡・確認するのに大変な作業を要することもあります。そうしたバックミラー式アプローチによるモニタリングは、将来的なリスクの回避を視野に入れた計画がしにくいだけでなく、 コストも治験全体の 20〜30% に及びます。

コーヴァンスでは効率性を改善して情報がより早く得られるようにする必要があると考え、治験データを統合するプラットフォーム「Xcellerate® モニタリング」を開発しました。スポンサーが治験に内在するリスクを積極的に減らせるよう支援するのがねらいです。

中国でこのほど行われた臨床セミナーでは、Xcellerate モニタリングを使って品質、患者様の安全、プロトコルのコンプライアンスをどのように追跡できるのか、バイスプレジデント兼最高データ責任者の Dimitris Agrafiotis 博士が語りました。

リスクの可視化

「中国国内に限らず、国外でもリアルタイムのデータにアクセスすることのできない治験スポンサーが数多くいます」と Agrafiotis 博士。「彼らは大量のレポートを頼りに、さまざまなツールを使って業務を進めています。そこで Xcellerate モニタリングを使えば、ワークフローがすでに組み込まれているためとても使いやすく、ユーザーは情報を目で確認しながら分析を行い、洞察を加えたうえでアクションをとることができます。」

Agrafiotis 博士は個々のデータと集計データ双方を聴衆に見せ、治験運営上や医療・統計上のそうした個別データ、集計データがいかにスポンサー側のリスク監視に役立つかについて説明しました。

「Xcellerate モニタリングでは、エラーチェック機能がプログラム済みで、データの不足や誤り、矛盾を識別します。それと並行してリスク監視を行うため、治験のマネージャーは、患者様のスクリーニングや参加・中止状況、プロトコルからの逸脱、審査結果などを評価しながら業務上のリスク削減に取り組むことができます。」

医療の面においても、最新のデータが確認できることで、医師は患者様の安全やその他の臨床上の問題など治験の信頼性低下につながりかねない事項を評価しやすくなります。また統計学者は、無作為なデータの異変をチェックすることで、設備やプロセス、品質の問題を明確にできるようになります。

コーヴァンス Xcellerate デザイン

まずは品質のデザインから

Xcellerate モニタリングはプラットフォーム以上の役割を果たします。品質のプロセス自体への組み込みが関係しているためです。Agrafiotis 博士は次のように説明しています。「私たちはまず、治験自体に品質を組み入れるとともに、リスクを排除するようデザインすることから始めます。

このプロセスでは、研究の複雑性を考慮したうえで過去に使用した施設の品質とパフォーマンスを検証し、リスクのレベルを治験、施設、業務ごとに算出します。この段階でリスクを評価することによって、治験実施中に行うソースデータ検証 (SDR) とソースデータレビュー (SDR) の規模と頻度が決定しやすくなります。つまりスポンサーの戦略がより確かな情報に基づいたものになるわけです。

目標を見据えたインテリジェントなサポート

Xcellerateモニタリングでは、施設内外でのモニタリングを組み合わせ、リスクのレベルに基づいた問題の識別と重要なデータ処理の明確化を行います。「これによってモニタリングを一元管理するスタッフは、モニタリングすべき場所と頻度を効率よく決定できるようになるため、患者様の安全とデータの品質が迅速かつ効率的に保証されることになります」と Agrafiotis 博士は話します。警告や組み込まれた通知の機能も併せて活用すれば、スポンサーは問題をいち早く認識して対処することができます。

インテリジェントなモニタリングと早期の対応によって、品質とコスト削減の面で複数のメリットが期待できます。最近の調査では次のようなことが分かっています。

  • 臨床品質管理 (CQC) 立ち入り審査 1 回あたりに見つかる深刻 / 重大事項の件数が 20% 減少
  • 以前と同じ費用で、より管理力の高い臨床モニタリングが可能に
  • 施設管理費を 36%、出張費を 18% それぞれ削減
  • 施設ごとの eCRF ページ、SDV 未処理件数がそれぞれ 50%、66% 減少

これらは Xcellerate モニタリングによる治験データの活用がもたらした結果で、こうした品質・価値における着実な効果がどのような研究でも現れています。テクノロジーが治験に大きな力を発揮し続けるなかで、リスクのモニタリング・管理においてデータに基づいた意思決定を行う動きは、中国をはじめその他のグローバル市場でますます広がっていくことでしょう。

Xcellerate モニタリング SaaS(サービス型ソフトウェア)は、治験運営のパートナーがコーヴァンスであれその他のプロバイダーであれ、中国内外すべてのスポンサーが利用することができます。Xcellerate Clinical Trial Optimization® スイートとの併用、あるいはより大型のソリューションセットの一部として運用することも可能です。 詳細はこちらをご覧ください

おすすめの記事…

人気の記事…