モバイルヘルス開発

バリデーション:モバイルヘルス開発における重要なステージ

急伸するモバイルヘルス分野への進出を狙う企業は、バリデーションという重要な モバイルヘルス開発問題に対応しなければなりません。このプロセスは、アプリ(およびそれを支える技術プラットフォーム/機器の連携)が市場の従来製品と同等のパフォーマンスを発揮し、患者様や医療提供者が医療に関する意思決定を適切に下すために活用できるかどうかを決定づけるものです。

モバイルヘルス アプリの機能は、データ収集からアルゴリズムの実行などさまざまですが、いずれの機能にも品質システムが必要です。製品の信頼性を証明するため、開発者は各種の測定を行って、データの通信や分析が正常に稼動するか確認し、複数の機器上でアプリのテストを行う必要があります。

モバイルヘルス製品と従来型医療製品の比較

バリデーションを行う前には、エンジニアが検証を行う必要があります。製品が特性と機能の要件を満たしているか確認するためのテストです。例えば、12 歳から80 歳の患者様向けに、特定の精度で血圧を測りモニタリングできるアプリを企業が制作するとします。その場合、開発者はバンドが対象年齢の患者様の腕の太さに確実にフィットするよう確かめ、精度についてもラボテストをクリアしなければなりません。

バリデーションの段階では、モニターユーザーに製品を使用してもらい、想定通りに機能するかテストします。開発者は通常、 承認を受けた血圧測定器などを使って、測定結果が対象ユーザーの状態と一致しているか調べます。新製品が既存製品と等しく、信頼できる結果を計測するか確かめるには、広い範囲の値でテストしてみる必要があります。例えば、グルコースを測定するアプリの場合は、それぞれ血糖値が異なる多くの患者様の結果を比較しなければなりません。

精度の要件は使用目的によって異なる可能性があります。アプリには体重を測定するものもありますが、体重は鬱血性心不全 (CHF) の患者様の状態監視に不可欠な要素です。 企業が医師による CHF のモニタリングを助けるアプリとして打ち出すなら、一般的な体重測定アプリよりも高い精度が求められるでしょう。

データの通信と分析の確実性

開発者は加えて、データの通信と分析が想定通り機能することを証明しなければなりません。多くのアプリはモバイルデバイスからクラウドへとデータを送信しますが、このプロセスを追跡して、情報が途中で改変されないか確かめる必要があるのです。同様に、電気機械装置をスマートフォンに接続して使えるアプリであれば、制作する企業は物理的な接続が確実に行えるか確認する必要があります。体格指数 (BMI) 計算などのように、データに対してアルゴリズムを実行するタイプのアプリでは、開発者はソフトウェアが正確な数値を算出するかチェックする必要があるでしょう。

そして最後に、製品は使用に耐えうるものでなければなりません。つまりまずは、患者様がデータ入力や Bluetooth 接続、結果のダウンロードなどの機能の使い方を理解できるものでなければなりません。使い方のマニュアルを多言語で提供するなら、内容が正確に翻訳されているか何度も確認を行う必要があるでしょう。

クロスデバイスなテスト

開発者は、複数のデバイス上で製品のテストを行う際に、問題に突き当たることがあります。複数の OS に対応するアプリを作る場合は、各 OS の必要基準に適合させる必要があります。患者様の多くはスマートフォンを頻繁にアップグレードすることになるため、各人の履歴情報が失われないよう、アプリの安定性が問われます。

コーヴァンスのモバイルヘルス ソリューションには、規制関連のコンサルティングとバリデーションサービスが含まれており、急成長するモバイルヘルス分野でのバイオ医薬品企業やテクノロジー企業の成功をお手伝いします。医療機器の規制に関する専門的ノウハウを持つ Navigant などのパートナーとともに、当社はお客様がバリデーションや登録、承認において正しい経路を見極められるようにお手伝いします。

詳しくは、モバイルヘルスに関する当社ウェビナーをご覧ください。

Bill Hanlon 博士 & Scott Thiel 氏、MBA、MT (ASCP)

Hanlon 博士はコーヴァンスの医薬品開発部門におけるグローバル・レギュラトリー・アフェアーズ ヘッド兼バイスプレジデントで、規制の専門家 165 名からなるグループを率いています。これらの専門家は、研究デザインや規制当局とのやりとり、医薬品開発プログラムに関する世界および地域の規制対策についてお客様にアドバイスを提供しています。このグループの役割は、規制文書の作成および提出のために広範な規制関連サービスを提供し、治験や規制当局との会合、販売申請をサポートすることです。

Navigant Consulting 社のアソシエイトディレクター、Scott Thiel 氏は医療機器や医療情報技術、in-vitro 診断などの業界で 30 年近い経験を有しています。製品開発と市販化、医療機器ソフトウェアおよび接続性(家庭用電化製品とのインターフェースを含む)、規制対策、コンプライアンス、監査、ラベル表示、販促用素材やアイテムのレビュー、品質システムの評価、作成、改善において、お客様をサポートしています。

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