ワクチン研究のためのキット & ロジスティクス

ワクチン研究用キット & ロジスティクス:舞台裏の紹介

ワクチン研究はその規模にかかわらず、通常の医薬品開発と異なる部分が数多くあります。コーヴァンスのワクチンおよび新免疫療法担当シニア研究マネージャーの Sarah Slette が、カスタム ワクチンキットをいち早く世界各地の治験実施施設に供給するという彼女のチームが直面する固有の課題とその解決策について説明します。

専門チームがひとつの場所に

「ワクチンと新免疫治療の臨床ソリューションに焦点を当てた専用ラボを作ったとき、サイエンティストと治験エキスパートのチームが同じ場所で作業できるようにしました。そうすることによって研究マネージャーがチームメンバーと密接に連携が取れるようになり、お客様のニーズに素早く対応できるからです。」

いったんキット内容の条件が決まると、その仕様がデータベースに入力され、生産チームに送られます。そして自動化システムが、そのワクチンに固有の内容および付属品を迅速かつ正確にキットに入れます。

「私たちは他の CRO と違って、キットの生産を第三者に委託せずに独自に行っています。だからチームとじかに連携して生産ラインを最適化することができ、大量のキットを短時間でといった突然のリクエストにも対応できるのです」と Slette は言います。

研究施設の効率を上げるためには均一性も重要です。キット生産チームは業務体制を最適化し、その結果、年間 460 万個のキット生産に成功しています。精度も 99.993% という素晴らしい数値を誇っています。

特殊な要件への対応

自動化キット生産システムは、回収が複数回になる際にサンプルを分けて袋詰めしたり、アッセイの要件に合わせてカスタマイズするなど、特殊なニーズにも対応することができます。

Slette は次のように説明します。「たとえば、インフルエンザワクチンの研究では、通常のキットにはないものが必要になるケースがあります。私たちのチームは、そうしたものに合わせて生産ラインを再構成したうえで通常の時間内にキットを生産することができます。」

スケールに合った柔軟なシステム

生産ラインは、その優れた処理能力で知られる一方、個別の要件に応じた特殊なカスタム仕様も可能になっています。

「回収する被験者サンプルの数に応じて、キットも何千から数個まで対応できます。この研究ニーズに対する適応能力が、スポンサーの自由度を高めています。」

ロジスティクスにおける配慮

パッケージングが終わるとワクチンキットは各施設に発送されます。サンプルは最後まで追跡され、安定性とデータの整合性が確保されるようになっています。

「当社のロジスティクスチームは広い範囲で力を発揮し、運送業者を徹底的に監督しています。万が一何かがあっても、私たちならすぐに解決することができます」。こう話すのはコーヴァンス地域ロジスティクスマネージャーの Daniel Weaver です。

「含めるか含めないかで一刻を争う重大な結果がある特殊な試験や、安定時間が非常に短いものを扱う場合は、施設から試験ラボへの直接配送を手配することも可能です。」

またチームでは実績ある緊急時対策計画を採用しています。自然災害や想定外の事態が発生した場合でも、サンプルを保存安定性期間内に届けられる確率は 99% を超えており、スポンサーのサンプル実績の最大化にも貢献しています。

経験が頼り

カスタムキットやデータ提供など、ワクチン研究の運営においては独自の注意点が数多くあります。スポンサーは、被験者募集業務を迅速に進めて一刻も早くマイルストーンを達成しようとカスタムキットの導入を急ぐことがよくあります。

ワクチンの専門知識と専任のロジスティクスサポートを併せ持つコーヴァンスには、被験者募集、カスタムキット、データ提供、とワクチン治験のニーズに幅広く応えられる機敏な態勢が整っています。当社は研究を前へと進めるにはどうすればよいか知っているほか、スポンサーがさらにプロセスのコスト削減を達成できるよう共に取り組んでいきます。

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