より優れたソリューションへ:動物実験代替法としての In vitro 皮膚感作アッセイ

より優れたソリューションへ:動物実験代替法としての In vitro 皮膚感作アッセイ

皮膚感作試験については、2018 REACH 物質登録期限に間に合うよう取り組む多くの企業によって大きな隔たりがあります。コーヴァンスの専門家との Q&A セッションにぜひご参加ください。REACH の要件を確認し、皮膚感作研究に対するより優れたソリューション:動物実験の新しい代替法としての In vitro アッセイについて取り扱います。

質問:REACH 規制が求める成果とは何ですか?

答:化学物質の登録、評価、許可および制限(REACH)に関する 欧州の規制は、企業に対し、化学物質がもたらすリスクを評価して管理することを義務付けています。 また各企業はユーザーに対し、適切な安全に関する情報を提供する義務があります。第一の目的は人々の健康と環境を確実に守ること。第二に、規制によって動物実験に代わる方法の採用を促すこと。そして第三に、競争力を高め、革新を推進しながら、物質を無料で市場に流通させる方法を模索することです。

質問:REACH 化学試験の締切りはいつですか?

答:化学薬品または物質は、2018年5月までに試験と裏付けのデータの書類一式を添えて登録する必要があります。他の企業もこの締切りに間に合うようリソースを探すことが予想されますので、試験プログラムを計画する際はスケジュールをよく考慮してください。

質問:REACH はどれくらいの範囲にわたって適用されますか?

答:欧州連合 (EU) に輸入される化学薬品や物質、または EU 内で管理されているものは、試験要件を満たすことが義務付けられます。工業/製造業、化粧品業界、農業等で使用される化学薬品も対象に含まれます。

質問:2018年5月の REACH の締切りに間に合わなかった場合はどうなりますか?

答:製品の登録が期日に間に合わなかった場合、EU 全域において、その製品の商品化や輸送ができなくなります。売上にマイナスとなることが考えられますので、早急に計画して試験を今すぐ始めましょう。

質問:当社の化学薬品・物質にはどんな試験が必要でしょうか?

答:REACH 法は、化学薬品の生産トン数によって複数の付属文書に分けられています。2018年は、最小単位(1~10 トン)で以下の試験が義務付けられています:

  • 皮膚腐食性/刺激性
  • 深刻な眼損傷/目への刺激
  • 急性皮膚毒性および経口毒性
  • 皮膚感作

EU の化学薬品プロバイダーに協力してきた経験から、2018年5月の REACH の締切りに間に合うよう施行するのに、最も時間がかかるのは皮膚感作試験であると当社は見ています。最近の付属文書 VII の修正と ECHA ガイダンス文書 R.7a 章の改訂(2016年12月)で、in vitro データを皮膚感作試験の基本データとする要項が加えられました(皮膚/目の腐食性/刺激性についてはそれ以前に修正されています)。朗報として、当社ではそれら 3 つの 皮膚感作アッセイと、上記の他のアッセイも用意しています。

質問:試験の新しい代替法があるのはなぜですか?

答:試験で利用する動物の改善、削減、代替 (3Rs: Replacement, Refinement & Reduction) は、全世界的な目標というだけでなく、当社が力を注いでいる取り組みです。開始当時から、REACH 規制では可能な限り in vitro データが望ましいとしており、この姿勢は2016年の改訂で強化されています。 特定のエンドポイントの In vitro データは今や、既存の過去データソースや (Q)SAR データが不十分な場合、申請への使用が見込まれるソースです。 In vitroin chemicoin silico の試験方法は現在、適正な REACH 試験に利用できるようになりました これらのアッセイを行うには、実証済みのオプションを備えた経験豊富な研究パートナーを選ぶようにしてください。

質問:新しい試験のうち実行する必要があるのはいくつですか?

答:経済協力開発機構 (OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development) による試験法と評価のための統合アプローチ (IATA: Integrated Approach to Testing and Assessment) の一環として、in vivo アッセイの代替をサポートするため複数の in vitro アッセイを提示する必要があります。 物理化学、in silico、類似化学物質の情報を含むすべての関連情報が、統合された証拠の重み付け評価の一部を構成します。in silico および類似情報が感作の可能性の予測に不十分だった場合は、複数の in vitro アッセイから得た情報を組み合わせて判断することもあります。

質問:有効性の分類を自分たちで行うことはできますか?

答:有効性に対する特定の in vitro 試験は規制レベルではまだ認められていませんが、複数のアッセイのデータの組み合わせは、物質をカテゴリー 1A (強力/極度) またはカテゴリー 1B(中程度)分類へ下位分類するのに役立つことがあります。この状況が変わるまでは、局所リンパ節アッセイ ((LLNA) も有効性の尺度が規制要件で指定されている場合に利用できます。

質問:これらの試験の納期の目安はありますか?

答:通常、実験データは 3 週間後、試験レポートは約 2 か月後に入手可能になります。一部の試験は平行して実施することもでき、時間の節約が可能です。

質問:REACH のコンプライアンスに向けて、いつ試験プログラムを開始すべきですか?

答:とにかく遅れずに、2018年5月には規制に準拠できるよう、今からでも試験プログラムの開発を始めることをお勧めします。それによって試験戦略の妨げを軽減し、市場投入までのスケジュール通りに進行して EU に製品を輸送できるようにしましょう。


著者について:Henderson 氏と Kidd 博士は in vitro 毒性学/代替法、 Rothwell 氏は細胞培養とフローサイトメトリーに関して豊富な経験を有しています。このチームが行った最新の検証は、皮膚感作の 3 つの in vitro アッセイです:

  • 直接ペプチド反応性アッセイ (DPRA)
  • ARE-Nrf2 ルシフェラーゼ試験法 (KeratinoSens™)
  • ヒト細胞株活性化試験 (h-CLA)

Darren Kidd 博士、Chris Rothwell(理学士)、Debbie Henderson(理学士)

Darren Kidd 博士
In Vitro 毒性学技術担当モニター

Chris Rothwell(理学士)
In Vitro 毒性学アッセイ担当技術専門家

Debbie Henderson(理学士)
戦略イニシアチブ担当マネージャー

著者について:Henderson 氏と Kidd 博士は In vitro 毒性学/代替法、Rothwell 氏は細胞培養とフローサイトメトリーに関して豊富な経験を有しています。このチームが行った最新の検証は、皮膚感作の 3 つの In vitro アッセイです:
• 直接ペプチド反応性アッセイ (DPRA)
• ARE-Nrf2 ルシフェラーゼ試験法 (KeratinoSens™)
• ヒト細胞株活性化試験 (h-CLA)

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