バイオシミラーの現状:すべての開発企業が知っておくべきこと

リウマチ性疾患を治療するバイオシミラーが FDA の認可を受けるようになり、バイオシミラー開発は医薬品開発の分野でますます注目を浴びるようになっています。 治験依頼者は、開発パイプライン全体に占めるバイオシミラーの割合が2020年までに 35% 拡大すると見ています。しかし、改訂されるガイドラインと推奨事項に加え、地域および世界中の多様な市場に直面し、急速に変化し続けるこの環境を理解することの必要性を強調しています。このような薬剤が与える臨床的そして医療経済上のメリットの本質的な可能性とは何でしょうか。

効果的かつ効率的で目的に適った治験のデザインには、世界の市場と対象地域を比較したときのさまざまな違いを正確に理解することと、承認後に各バイオシミラー市場で市販化を有効に進めるための戦略が必要です。

このウェビナーに参加し、バイオシミラーの現状と一般的な開発過程、ならびに今後 5 年間に想定される主な規制問題に関する理解を深めてください。リウマチ分野におけるバイオシミラーの発展促進に役立つ、発見から市販化までの全体的な考慮事項や戦略について学ぶことができます。

以下について取り上げる次回のウェビナーにご参加ください:

  • 各地域と世界のバイオシミラーの現状
  • バイオシミラー開発過程と今後の規制に関する問題の概要
  • バイオシミラーにまつわる臨床上の主な問題を把握
  • バイオシミラー開発における、マーケットアクセスに関する重要な考慮事項を知る

講演者:

  • Mark P. Fletcher 医師 - 炎症、感染症、一般内科担当エグゼクティブ医療ディレクター
  • Alicia M. Baker - グローバル・レギュラトリー・アフェアーズ戦略担当ディレクター
  • John Carlsen, MHA - コーヴァンス マーケットアクセスサービス担当バイスプレジデント

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バイオシミラーの現状:すべての開発企業が知っておくべきこと
臨床およびビジネスでの成功というパズルに欠かせない重要なピース:2016~2021年
3月27日 | 11:00 a.m. 米国東部標準時間/4:00 p.m. グリニッジ標準時
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