RA 分布図

関節リウマチ患者様のリクルートを促進する分析的アプローチ

1 回の血液検査、あるいは身体所見のみで関節リウマチ(RA:rheumatoid arthritis)を診断することはできません。RA が疑われる場合、炎症の有無や程度を判断するためによく用いられるのが、赤血球沈降速度(ESR)と C 反応性タンパク(CRP)という 2 つの炎症マーカー検査です。そのほか、リウマチ因子と抗 CCP 抗体の検査もよく利用されます。

これらの検査結果は、検査を依頼した医師が診断を下すうえで重要な情報であることは明らかですが、ますます競争が激化する市場において、依頼者はこの情報を患者様のリクルートに活用することも可能です。当社は先ごろ、ラボコープが行うこれらの一般検査から得られる患者様のデータ(個人非特定)が、お客様による関節リウマチの治験にどう役立つか評価しました。

豊富なリソースの活用

ラボコープから検査の発注があると、その結果は補助的なメタデータと一緒にセキュアなデータベースに保存されます。その他のデータには、患者様の ICD-10 コードや実際に検査が行われた場所、医療従事者の専門分野などをはじめ、年齢、性別、共存症、受診回数などの一般的な情報があります。今日の分析技術やインフォマティクスの力を活用すれば、予測の精度を高めて臨床開発計画を改善するための新しい知見をたくさん集めることができます。

「対象 / 対象外」の調整をリアルタイムで

適切な検査結果データ群にアクセスすることでメリットが得られる領域のひとつに、プロトコルデザインがあります。研究デザインのオプティマイゼーションを希望するスポンサーは、プロトコルの条件項目「対象 / 対象外」の実行可能性を評価することができます。これはプロトコルの提出前に行うと非常に有意義ですが、治験実施中であっても進行中の問題の対処に大いに役立ちます。

ラボコープのデータベースでは、ICD-10 コードを使って一般的な RA 検査 2 種、ESR、CRP が検索でき、その際、検査結果ごとに患者層の選択と数値が指定できるようになっています。検索を実行するとベースラインとなる結果が戻され、対象患者様数のほか、指定したラボ パラメーターの統計概要が表示されます。この情報はその後、さまざまなシナリオと比較することができます。たとえば、対象の患者様全員の CRP 値を上げてその影響を直接測定したり、年齢の幅が広がったときに ESR 値がどう変化するかを測定したりすることができます。

推測でもなく根拠のない思い込みでもないリアルワールドエビデンスから計算された値は、スポンサーがリクルートのスケジュールをより正確に数値として捉え、適性条件の真の効果を見極めて、スクリーニングの不適格者を減らすうえで役立ちます。

対象患者集団の所在地の特定

治験のオプティマイゼーションにおけるもうひとつの重要な要素は、研究にとってどの施設が適切か決定することです。ラボコープのデータは、対象となる患者集団を、診断コード(あらゆる組合せが可能)、検査結果、検査オーダーパターン、患者様ごとの病態進行などで色分けした地図(ヒートマップ)上で見ることもできます。これにより、条件が一致して重なった全米の患者様集団と医師が分かります。こうした情報を提供するのがコーヴァンス Xcellerate® データベースで、このデータベースを利用すれば治験責任医師 / 分担医師の実績の確認や、研究に最も適した施設を正確に割り出すことができます。

患者様と医師の所在地に関する情報からは、医師の診療圏と患者様の所在のズレも分かるようになっています。たとえば、ラボコープの RA 患者様のヒートマップで、大きな患者集団が実績のある治験責任医師 / 分担医師のアプローチを受けていなかったとします。この場合スポンサーは、新しい治験実施施設を選ぶこともできれば、紹介を通して RA 関連の検査を頻繁にオーダーしている治験責任医師 / 分担医師と関係を築くこともできます。RA 患者様に対して治験参加に向けたスクリーニングを実施してみることも可能です。

治験への同意(オプトイン)

患者様情報の収集・検索にとどまらず、ラボコープの患者様向けオンラインポータルでも治験への同意と治験情報を受け取ることへの同意ができるようになりました。私たちは、治験への参加に関心を持つ 120,000 名以上もの人々のデータを非常に短い時間で蓄積してきました。スポンサーは、こうした情報も活かしてリクルート戦略の拡充を図り、被験者となり得る新しい意欲的な患者集団を見つけ出すことでその取り組みを支えることができます。

130 億件の検査結果を収めたラボコープのデータベースが、どのようにプロトコルのオプティマイゼーションや患者様リクルートのスピードアップを可能にするか Covance.com でご案内しています。

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