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コーヴァンスブログ - 医薬品開発におけるイノベーションの共有
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      • バイオシミラー市場の急成長に対応するクリエイティブなソリューション


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        公開: 2017年12月15日 6:59 AM

        将来性のある研究施設を見極めることは、多くの治験における課題です。 これは特に、 バイオシミラー コーヴァンスバイオシミラー開発において困難な問題です。というのは、より低コストのバイオシミラー代替製品を提供することにより、現在広く普及している生物製剤の利用を拡大しようともくろむスポンサーが続出しているためです。こうした膨大な研究活動により、患者様が画期的な治療法を利用できる機会が格段に増える一方で、実績ある適切な施設を探す競争が激化しています。

        さらに、医師がバイオシミラー研究への協力にあまり関心がなく、新しい対象や化合物の治験、またはより大きな学術機関が実施する治験への参加を求めがちなことが、問題を難しくしています。また、確立されたバイオシミラーの開発プロセスに関する教育やトレーニングの水準は、一般的にまだ低いままです。これらの障害を克服するため、コーヴァンスは戦略を拡大し、確かな臨床的エビデンスの提供をいとわない適格な施設や治験医師を見つけられるようスポンサーを支援することにしました。

        いつもとは違う施設に目を向ける

        広範囲の研究に携わった施設や治験医師の過去のパフォーマンスに基づいてデータを収集し、主にそのデータベースを活用しているスポンサーは、その実用性に疑問を持つこともあるでしょう。

        コーヴァンスの治験医師および医療システムリレーションシップ担当シニアディレクター、Stephen Jasperse は次のように説明します。

        「英国では、企業が慣例的に使用されている代表的な治験医師のリストを参照して施設に連絡を取り、その結果満足な反応が得られずに混乱するケースがよく見られました。これらの有名な施設の多くは、バイオシミラー研究に関心がないだけでなく、現在手がけている研究以外のものを受け入れる余裕がないのです。」

        信頼できるネットワークの構築

        あらゆる種類の分子、なかでもバイオシミラーに関わる臨床開発では、汎用的なアプローチがグローバルな治験に効果をもたらすことはほとんどありません。スポンサーはプロセスを適応させるために地域や国の違いを理解し、実施可能性や施設の決定、研究の段取り、パフォーマンスの監視について最善の結果を出さなければなりません。

        国ごとの違いは、アウトリーチを充実させる機会でもあります。国立健康研究所(NIHR : National Institutes of Health Research)の臨床研究ネットワーク(CRN : Clinical Research Network)は、英国でのバイオシミラー開発に伴うスポンサーの葛藤を理解し、これに対して2016年にスコーピングの試みを開始しました。これはバイオシミラー医薬品の治験の実施を希望する英国の臨床医のリストを作成するもので、すでに 600 名以上の治験医師が候補として特定されています。

        信頼に基づいたパートナーシップの構築

        英国の研究および臨床分野で確かな地位を築いているコーヴァンスは、NIHR 臨床研究ネットワーク(CRN)のプロセスや業務内容をほぼそのまま実践しています。コーヴァンスのチームは、迅速な施設の決定を促すことによりバイオシミラーの試験を前進させる新しい代替リソースを提供するこの積極的な取り組みを知って、大きな期待を寄せました。

        NIHR CRN のツールは先ごろ、コーヴァンスのスポンサーを支援するため実際に使用されました。このプロセスにより、バイオシミラー研究にすぐに対応する意志と能力を持つ 19 名の治験医師が見つかりました。スポンサーが一般的なリストに掲載されている英国の施設 50 か所に直接問い合わせた際、関心のある施設がゼロだったことを考えると、その違いは明らかです。

        専門知識の拡張

        施設の選択と患者様のリクルートについてもう一つの戦略を得たコーヴァンスのチームは、今後も英国を基盤としたこのネットワークとの関係を発展させていきます。「コーヴァンスは、実によく機能している NIHR CRN の利用を推奨します。」と Jasperse は語ります。「またこのネットワークは、プロトコルの開発をサポートする専門家や、治療領域の専門分野をリードする人々とのつながりを提供してくれるパートナーでもあります。」

        国単位での臨床実践のコミュニティを活用した NIHR CRN により、英国で研究を行うスポンサーが増えることが期待されます。またコーヴァンスのチームは、このネットワークを通じてその専門知識を提供することで、スポンサーによるグローバルな治験の実施、研究プロセスの促進、そしてバイオシミラー開発の進展を支援することができます。

        バイオシミラー開発の拡大をお考えですか? コーヴァンスのバイオシミラー開発の実績やサービスについて詳しくは、こちらよりお問い合わせください。

      カテゴリ: 医薬品開発 タグ: by をブックマーク 固定リンク