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    • 臨床研究のリスクを積極的に管理するための 5 つのヒント


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      公開: 2018年1月05日 10:47 AM

      増え続ける治験のコストに対応するため、スポンサーは 試験管を持つ手予算を適切に管理し、最もリスクが高い分野の問題を解決しながら、患者様の安全とデータの完全性を維持しなければなりません。

      スポンサーが治験の過程で生じるリスクを早期に特定する堅牢なプロセスを導入するには、どうすればよいのでしょうか。この記事では、研究のライフサイクル全体を通してリスクと対応を適切に特定、文書化、追跡、および管理するためのリスクレベルの定義、リスクの分類、監視の維持に関する 5 つのヒントをご紹介します。

      1 - リスクのレベルを定義する

      リスクは、プログラムで実施されるあらゆる治験において、研究レベル、施設レベル、あるいは業務レベルのすべてで自然発生するものです。リスクを制御するための第一歩は、リスクの定義です。高いレベルでは、研究の全体的なリスクを評価することができます。たとえば、フェーズ II オンコロジー研究は、低リスクのフェーズ IV 観察研究よりもリスクが高く、より厳しいモニタリング戦略が必要です。

      また、研究リスクは知名度の高い優良な治験実施施設と、治療領域に関する知識が少ない新しい施設とを比べた場合でそれぞれ異なります。最後に、業務的なリスクは、患者様の参加に関するリアルタイムのデータに基づいて実績と予測を比較し、推定することができます。

      2 - リスクを評価し、分類する

      研究レベル、施設レベル、業務レベルでそれぞれリスクレベルを定義すると、プロトコルごと、およびプログラム全体について、総合的なリスク評価を作成することができます。コーヴァンスは、堅牢なリスク管理プロセスを監視する独立した SaaS 機能を提供するソリューション、Xcellerate® モニタリングを利用しています。

      このプラットフォームのモジュールの一つであるリスク評価分類ツールは、リスクの可能性、影響力、および検出の可能性に基づいた全体的な分類スコアを作成するアルゴリズムを適用するため、スポンサーは最適な介入レベルについてデータに基づいた決定を下すことができます。

      3 - 主要なリスク領域に専念する

      リスクを分類した後は、Xcellerate モニタリングのユーザーインターフェースを通じてリスクをフィルタリングし、研究に対する影響が最も大きいリスクを強調表示します。これによりスポンサーはリソースを適切に割り当て直すことができます。Xcellerate リスクおよび問題管理では、研究チームのすべてのメンバーが一つのインターフェースを使用して、リアルタイムで問題の作成、表示、および管理を行うことができます。

      たとえば、システムにより重要なリスクが大幅な過少報告と患者様の維持であると特定された場合、スポンサーと CRO が連携して、研究期間を通じてこれらの領域を確実に監視および制御できる体制を整えます。こうしたプロセスにより、早期に予防措置を講じ、品質の欠陥を最小限に抑えることが可能になります。

      4 - リスクを監視し、制御する

      リスクを定義し、分類したうえで、さらに研究期間を通じてリスクの状態を監視することが不可欠です。コーヴァンスでは、Xcellerate リスク評価を活用して電子データを集約することで、早期の発見と対策につなげています。

      自動測定基準により、システムが、重要リスク指標スコアを使用した、施設における監視レベルの引き上げ、引き下げ、維持についての勧告を行います。これにより、治験のプロジェクトチームが行動を起こせるだけでなく、スポンサーや CRO は個々の施設に優先順位を設けてターゲットを絞ることができます。この自動プロセスは、エスカレーションルートの管理にも役立つほか、アダプティブかつ即応型のサイトモニタリングを取り巻く規制ガイダンスも満たしています。

      5 - リスク管理の有効性を評価する

      長期にわたってリスクの特定、分類、管理が行われるに伴い、スポンサーやスポンサーを支える CRO は、月ごとに実施されたアクションを累積的に確認することで、その有効性のレベルを評価し、実行されたアクティビティがリスクレベルの引き下げに役立ったかどうかを判断できます。

      時間の経過とともに、施設の大部分が標準または低リスクカテゴリーに移行し、高リスクカテゴリーに分類される施設の数が全体的に低くなっていることがわかれば理想的です。このレベルの透明性は、継続的な改善慣行に役立つだけでなく、規制機関に対して高いレベルのコントロールとコンプライアンスを示すことができます。

      リスクに対する総合的な戦略を作成

      今日の大規模なグローバル治験や仮想プロジェクトでは、チームは複数のシステムを使用して別々に作業を進めます。このためスポンサーは、意思決定を加速し、治験監視上の格差をなくす効果的な手段を必要としています。一つの研究または一連の研究を通じて品質とリスクの管理を統一すれば、治験の妨げとなる全体的な問題が発生する前にその兆候を発見しやすくなります。

      Xcellerate モニタリングは異なるシステムを一つにまとめ、すべての治験データとプラットフォーム接続への比類ないアクセスを提供します。 臨床研究をスムーズに進め、臨床研究における品質管理条件の遵守を効率的に行う方法について詳しくは、こちらをご覧ください。

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