米国におけるリアルワールドエビデンス (RWE) とマーケットアクセス

ランダム化比較試験は、安全性と有効性が実証されているため、規制当局の承認に必要です。しかし、当社の医薬品開発の過程において、リアルワールドデータ (RWD) の重要性はますます高まっています。RWD は、規制当局の承認を取得するために役立つ可能性もあります。医療技術の価値について伝えることは、医薬品のマーケットアクセスの支援には必要不可欠です。望ましい比較臨床プロファイルと費用対効果は、お客様のフォーミュラリーにおける医薬品の位置付けに影響を及ぼすこともあります。

21 世紀治療法令(第 3037 項)は、114年の米国食品医薬品局近代化法を改定し、承認を受けた医薬品の新たな適応症の推奨を支持するために、リアルワールドエビデンス (RWE) を使用するよう指示しています。この改定により、製薬企業は、患者様報告アウトカムの比較データなど製品の価値を幅広く伝えることができるようになりました。この改革で対象者は拡大し、マーケットアクセスの加速につながりました。また、FDA は医療上の意思決定を下すにあたり、エビデンスのギャップを縮小する RWE の重要性も認識しています。Avelumab 社は、細胞毒性化学療法で治療を受けたメルケル細胞癌患者様の思わしくない治療結果を示す観察研究の実証データにより、速やかに承認を得ることができました。

結論


医薬品開発の前後の段階で得られたリアルワールドエビデンスを活用すれば、マーケットアクセスを加速させる機会がもたらされ、速やかに承認を得やすくなります。RWE は、実際の有効性に関するエビデンスのギャップを縮小する目的で、規制当局に利用されることもあります。

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