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コーヴァンスブログ - 医薬品開発におけるイノベーションの共有
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      • 医薬品依存の可能性はいつ評価すべきか:パート 1


        投稿者:
        公開: 2018年5月31日 3:38 PM

        依存に関するブログ 1

        薬物依存および薬物依存の可能性は現在の製薬産業および患者様の健康にとって重大な問題です。FDA による最新の規制要件、様々な試験タイプ、関連したスケジュールやロジスティクスを理解することは困難な場合があります。医薬品開発の重要な段階で行われる薬物依存性評価は複雑で、規制当局に受け入れられるものでなければなりません。

        薬物もしくはその主要な代謝物が脳に入り込むと、 治療指標に関わらず依存性の評価が必要となります。

         

        関連したスケジュールに沿って戦略を開発する

        薬物依存試験の投与量は最大治療量によって人間に現れる暴露/血漿レベルを基に選択します。従って、薬物依存の研究は人間に対する治療量の範囲が特定されるまでは推奨されません。しかし、試験戦略はもっと早い段階から実行する必要があります。

        経験豊かなコンサルタントが、開発を通して発生した非臨床および臨床データを考慮しつつ、依存性の全般的な評価を行い、お客様の規制当局に対する申請をサポートします。試験戦略開発をお手伝いするのに加え、当社ではお客様の規制当局との会合ややり取りをサポートします。

        医薬品依存の可能性評価に関するシリーズで取り上げるトピック

        FDA、EMA および ICH M3 (R2) ガイダンスでは、薬物もしくはその主要な代謝物が脳に入り込む場合、自己投与、薬物弁別、および身体的依存の GLP 研究を行うことを求めています。今後数か月にわたり、当社ではこれらの in vivo 検査要件についてより深く考察し、その中で当社内のデータを皆さまと共有いたします。

        掲載されたシリーズ記事はすべて以下のリンクからご覧いただけます。

        パート 2:包括的な自己投与薬物依存性試験のデザイン

        コーヴァンスにおける医薬品依存性の研究に関してより詳細な情報が必要な方は当社までお問い合わせください。

      カテゴリ: 安全性, 医薬品開発 タグ: , 投稿者: をブックマーク 固定リンク