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コーヴァンスブログ - 医薬品開発におけるイノベーションの共有
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      • 最先端の分析ツールを用いたリアルワールドデータの検索:患者様のリクルートの目標達成を支援


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        公開: 15 日前

        1848年、米国史上最も有名なゴールドラッシュは、現在のカリフォルニア州コロマ近くにあったサッターの水車小屋から始まりました。その影響は、後の米国経済の形成にも及んでいます。当時、金を探す探鉱者らにとって科学的な道具は存在しませんでした。かつて金が見つかった場所では多くの探鉱者の夢が破れ、それがまた新たな出発点となりました。

        患者様の治験参加に対する需要がかつてないほど高まりを見せている現在、それは21世紀のゴールドラッシュとも言える様相を呈しています。最新の独自調査によると、治験において期限までに患者様の参加を確保できたのは全体の 10~17 パーセント1、また治験への参加を決めた癌患者様は全体のわずか 3 パーセント2 となっています。医薬品開発研究において患者様のリクルートは、依然として困難かつコストのかかる課題です。

        スポンサーの課題 - 優れた施設の特定

        治験デザインの初期段階は、細部に至るまで集中と配慮が求められる、非常に根気のいるプロセスです。

        最も重要なのは、優れた施設を選定し、治験コストを最小限に抑えることです。これは、ランダム化率を高めつつ、スクリーニングの不適格者を最小限に留め、プロトコルのコンプライアンスを徹底することを意味します。これらを達成すれば、治験責任医師および分担医師により評価されるエンドポイントについて、ばらつきを少なくすることで統計上の検出力を高めることができます。

        これまで、治験施設を選択する際は既知の施設から選ばれていました。このため、複数のスポンサーがひとつの施設をめぐって争う事態も発生しました。幸いなことに、ラボコープの各患者サービスセンターを含むラボコープの非特定ラボ試験結果のデータベースは、米国疾病予防管理センターの発生率データなど、他のリアルワールドデータ(RWD)と組み合わせることができます。効果的な分析手法(空間クラスター分析など)と組み合わせることで、スポンサーの課題に対応する代替的アプローチを提供します。

        コーヴァンスのソリューション

        空間クラスター分析では、スポンサーは RWD に基づいて、対象 / 非対象の基準が及ぼす影響を考慮します。これにより、治験責任医師および分担医師と過去に直接やりとりがあったかどうかに関わらず、疾病の発生やプロトコルの評価が可能な患者数の密度に関する知識を深めることで、施設の特定および選定の基準を強化することができます。既知の施設 / 治験責任医師および分担医師の位置情報を重ね合わせると、これまでの実績(他の治験に参加したことがあるかどうか)に基づいて治験責任医師および分担医師の情報を階層別に分類できるだけでなく、治験施設から現実的な地理的距離内で、参加する可能性のある患者様集団の分布規模を利用することが可能になります。以前の治験責任医師および分担医師で参加目標を達成できない場合は、コーヴァンスが利用したことのない施設を特定できるようになりました。また、プロトコルの評価が可能な患者様を数多く確保できるというメリットは、利用したことのない施設を試すために必要な追加の投資を上回ります。

        まとめると、空間クラスターは以下の点でスポンサーを支援します:

        • RWD に基づいた対象 / 非対象基準の影響を分析し、この情報を利用して施設の場所を特定
          • 実績だけでなく、疾病の発生やプロトコル評価が可能な患者様の密度に関する情報を獲得
        • プロトコルの評価が可能な患者様の密度があるが、既知の治験責任医師および分担医師から遠すぎる施設のうち、対象となる可能性のある施設を特定し、競争が激しい場合にも対応
        • 一次有効性評価基準が治験責任医師および分担医師の主観的な評価に基づく施設の数を合理化し、施設間のばらつきを管理して、研究の統計上の検出力を最大化

        下の地図は、空間クラスター分析を用いた結果を示します。

        ピンで印を付けたマップ

        青色の×印 - 事前に特定した治験責任医師および分担医師(青色の点 = 基準を満たす対象を照会できる可能性)

        緑色の×印 - 治験責任医師および分担医師のデータベースにより提案された他の施設(緑色の円 = 照会できる可能性)

        紫色の×印 - 治験責任医師および分担医師の選定を必要とする、多数の患者様の密度(クラスター)が存在するその他の場所

        黄色の円 - 施設の割り当てをするには密度が低すぎるその他の対象の場所

      カテゴリ: 医薬品開発 タグ: , , , 投稿者: をブックマーク 固定リンク