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コーヴァンスブログ - 医薬品開発におけるイノベーションの共有
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      • 細胞療法・遺伝子治療薬の非臨床開発における考慮事項:McIntosh と Byrne 両氏が毒性学会で発表


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        公開: 2019年2月28日 1:33 PM

        新生細胞・遺伝子治療薬(または先進医療製品)は最近、臨床において著しい成果を上げ、医学的治療のあり方を大きく一新しようとしています。ところが、変化し続ける多様な規制要件によって研究者らは数え切れないほどのガイドラインの解釈に追われ、IND / IMPD の申請について案件ごとに研究を考案しなければならなくなっています。

        3月中旬にコーヴァンスの安全性評価担当試験の責任者、Brian McIntosh と、細胞療法・遺伝子治療担当の主任科学者、Paul Byrne が毒性学会 (SOT) で講演を行うことになりました。 二人は、 再生医療の IND / IMPD 申請における規制上の考慮事項を取り上げ、それを個別細胞 / 遺伝子治療製品の非臨床開発の中でどのように生かしていけるのか考えます。

        このセッションでは、この刺激的で難しい分野にコーヴァンスが学際的なアプローチで取り組んでいることが紹介される予定です。当社の細胞療法・遺伝子治療のリーダーたちが、IND / IMPD 申請における規制上の考慮事項について説明しながら、それを個々の細胞療法 / 遺伝子治療製品の科学的ニーズにどのように当てはめるべきか検討します。

        セッションでは、コーヴァンス がお客様の細胞療法・遺伝子治療製品を対象に行っている非臨床、 化学・製造・品質管理 (CMC)  の分析サポートを主に取り上げます。また、非臨床生体内分布試験におけるバリデーションの考慮事項についても触れ、フェーズごとのバリデーション計画などさまざまな細胞療法・遺伝子治療薬の CMC 要件を詳しく説明する予定です。

        コーヴァンスのセッションプレゼンター

        Brian McIntoshBrian McIntosh - 安全性評価担当試験責任者。コーヴァンスの先進医療医薬品・機器開発グループに所属し、非臨床安全性評価試験の科学・技術面における実務総責任者を務めています。 20年を超えるラボ研究の経験を持つ Brian は、再生生物学、細胞療法、遺伝子治療、再生医療の専門家で、 これまでに専門誌の記事や会議でのプレゼンテーションの原稿などを 12 以上執筆または共同執筆しています。

        Paul ByrnePaul Byrne - 細胞療法・遺伝子治療担当主任科学者CRO 業界で 20 年以上の経験を持ち、分子生物学担当の試験責任者やリーダーなど、これまでにコーヴァンスのさまざまなレベルで業務に取り組んできました。現在は、細胞療法・遺伝子治療用分子の前臨床、CMC、臨床検査領域で分析サポートを担当しています。

        コーヴァンス出展企業主催セッションの詳細

        「細胞療法・遺伝子治療薬の非臨床開発における考慮事項」

        3月11日(月)12:00pm 〜 1:00pm、CC ルーム 340

        SOT 会議について

        毒性学会 (SOT) 第 58 回年次総会

        2019年3月10日〜14日

        メリーランド州ボルチモア

        SOT 会議には、50 か国から 6,000 名以上のサイエンティストたちが毒性研究の最新の進展について学ぶために集う見込みです。 プログラム 全体で 100 以上の学術セッションと、2,100 以上の個別プレゼンテーションが設けられています。

        コーヴァンスは、同時開催される  ToxExpo 2019 で展示を行います(ブース 4015)。ぜひ当社ブースにお越しになり、出展企業主催セッションにもご参加ください。

      カテゴリ: 臨床検査 タグ: by をブックマーク 固定リンク