ファイル
コーヴァンスブログ - 医薬品開発におけるイノベーションの共有
    公開
     
      • コーヴァンス科学ウェビナー


        投稿者:
        公開: 46 日前

        医薬品開発に携わるコーヴァンスのサイエンティストやスペシャリストらが、細胞療法・遺伝子治療から糖尿病の臨床試験までさまざまなトピックについて自らの見解を語ります。​​​​​​​ 詳細と参加登録のリンクは以下をご覧ください。

        臨床評価レポート (CER:Clinical Evaluation Report) をめぐる規制状況の理解と対応

        2019年5月9日 | 4PM ロンドン / 11AM ニューヨーク

        プレゼンター:Mary Beth Henderson 博士 / MBA、Lisa Moore 博士(医療機器・診断ソリューション担当エグゼクティブディレクター兼責任者)

        主なポイント:

        • CER について定めた MEDDEV 2.7/1 第 4 版の新しい内容を理解

        • 新要件を満たす CER 作成のノウハウ

        • CER 提出後、認証機関から指摘された課題にどう対処するか

        オンデマンドで視聴可能になりました

        ---------------------------------------------------------

        1 型糖尿病のインスリン療法に関する最先端技術:エンジニアリングと細胞ベースのアプローチ

        2019年5月13日 | 4PM ロンドン / 11AM ニューヨーク

        プレゼンター:Barry Goldstein 医学博士 / FACE(コーヴァンス CVMER 担当バイスプレジデント兼治療領域リーダー)

        主なポイント:

        •  T1DM 管理における技術的進歩を読み解く

        • 現在の医療機器とその機能をめぐる問題と課題について

        • 再生医療と細胞補充療法の概要

        • 治療法 / 独自機器開発のスケジュール管理

        オンデマンドで視聴可能になりました

        ---------------------------------------------------------

        細胞療法・遺伝子治療法開発:パート 1 | 主な前臨床バイオ分析試験のデザインとテスト

        プレゼンター:Paul Byrne(バイオ医薬品 CMC ソリューション - 細胞療法・遺伝子治療担当主席サイエンティスト)

        2019年5月21日 | 4PM ロンドン / 11AM ニューヨーク

        主なポイント:

        • IND / IMPD 申請に向けた GLP 評価のプロセスの見直し

        • 細胞の分布、残留、脱落を評価する各種ツール、および標的 / 非標的組織の細胞療法製品

        • 生体内分布研究の QPCR ベースアッセイのバリデーション要件

        • 生体内分布研究の汚染リスクを軽減するツールとアプローチの応用

        オンデマンドで視聴可能になりました

        ---------------------------------------------------------

        HABP / VABP 治験の課題と期待できるソリューション

        プレゼンター:Patrick McLeroth 医師(iiGM 担当エグゼクティブ医療ディレクター)

        2019年5月29日 | 4PM ロンドン / 11AM ニューヨーク

        主なポイント:

        • HABP / VABP の最新動向および疫学

        • 治験デザインと臨床のエンドポイントを読み解く

        • 患者様の特定と高比率のスクリーニング不適格者に関する課題について

        • 診断力の向上と臨床データ量の管理を可能にする戦略

        オンデマンドで視聴可能になりました

        ---------------------------------------------------------

        慢性腎臓病:臨床診療 / 治験での検出、および循環器疾患との関係

        2019年6月4日 | 4PM ロンドン / 11AM ニューヨーク

        プレゼンター:Barbara S. Gillespie 医師 / MMS / FASN(コーヴァンス腎臓学担当バイスプレジデント兼治療領域責任者、ノースカロライナ大学非常勤教授)

        主なポイント:

        • CKD の効果的なスクリーニング方法。

        • CKD の検出、関連リスク要因(CVD など)の管理 。CKD の検出率を上げる戦略について。

        • 治験を視野に入れて CKD で CVD 管理を行うことの臨床的意義。

        • CVD などの関連リスク要因の管理について。

        オンデマンドで視聴可能になりました

        ---------------------------------------------------------

        細胞療法・遺伝子治療法開発:パート 2 | 主な安全性評価試験デザインおよび規制上の考慮事項

        2019年6月18日 | 4PM ロンドン / 11AM ニューヨーク

        プレゼンター:Brian McIntosh 博士(コーヴァンス安全性評価担当試験ディレクター)

        主なポイント:

        • IND / IMPD 申請に向けた GLP 評価のプロセスの見直し

        • 先進医療の前臨床プログラムの目標

        • 細胞療法・遺伝子治療製品における克服すべき課題

        • 「画期的治療薬」指定、ファストトラック審査対象のプログラムについて

        参加登録はこちら

        ---------------------------------------------------------

        非臨床発作易罹病性試験における EEG 分析のベストプラクティス

        2019年6月27日 | 11am(米国東部夏時間)/ 4pm(英国夏時間)/ 5pm(中央ヨーロッパ夏時間)所要時間 60 分

        プレゼンター:Chris Douglas 博士(コーヴァンス神経科学シニアサイエンティスト、安全性薬理学担当試験責任者)

        主なポイント:

        • EEG シグナル収集 / 分析のコア原則

        • EEG のハイライト:前臨床テレメーター測定モデル

        • 異常を探す際の主な概念

        • 分析にありがちな課題(偽陰性 / 偽陽性結果など)を回避するための戦略

        • 自動化アプローチの限界を示すケーススタディの考察

        • 前臨床 EEG データ分析における段階的アプローチの提唱 〜 コンピュータ化ツールボックスを用いた専門家主導の手法が誤解釈や漏れを防ぎ、リスクを低減

        • 規制対策としての EEG 活用例

        参加登録はこちら

      カテゴリ: 医薬品開発 タグ: by をブックマーク 固定リンク