コーヴァンスの SEND 形式試験申請。 バイナリコードの写真

Using data visualization tools on SEND datasets: a graph is worth a thousand data points

SEND(非臨床データ交換のための標準)は、非臨床データの FDA 提出を円滑にする手段だけではありません。しかし、SEND のデータセットは情報が満載なため、専門家でない人が説明しよう思えば非常に時間がかかります。そこで、適切な視覚化ツールを用いると、SEND データセットから非臨床プログラムに有用な情報が得られ、重要な知見も入手できるようになります。​​​​​​​​​​​​​​

データ視覚化ツールが SEND データにどう役立つのか?

統制された用語は、治験責任医師・分担医師が研究の詳細を綿密に調べらるため、データを提示する際に便利です。また、視覚化ツールを使うと、すべての解剖病理学的研究結果を見るのに必要な時間を大幅に短縮できます。もともとこうしたデータは質的で、数値化や色分け、グループ化、分類が可能なため、パターン認識、 傾向把握、外れ値の特定に役立つ形でデータを表示することができます。

以下に、視覚化によってデータの解釈がいかに早く簡単になるか、例をいくつかご紹介します。

例 1:SEND データシートで報告された副作用の視覚化

下図 1 は、ある研究(「腎症、慢性進行性 - 重度」を患う 5 体の男性被験者)をもとにした所見で、他の被験者についてその詳細を表で示しています。

SEND データシートで報告された副作用の視覚化を示すチャートの図

図 1:SEND データセットで報告された副作用の視覚化

例 2:研究モデル 1 体の副作用レポート

図 2 は、同じ研究で治験責任医師・分担医師が他の組織や所見を見るために選んだ 1 体の被験者のデータを示します。この機能を利用すれば、治験医師は個々の被験体の結果と所見を確認しながら臨床的副作用の傾向を見極めることができます。

図 2:研究モデル 1 体の副作用レポート

例 3:SEND データセットの臨床的パラメータ概要

視覚化の前

下の SEND データ(表 1)は視覚化されておらず、1 ページごとにひとつの臨床的パラメータ (CP) とひとつの性別(ここでは男性)について情報が表示されています。 But this page is not the only page of data for males for this parameter; in fact, reporting all summary results for males and females for three parameters takes 11 pages.

表 1:SEND データセットの臨床的パラメータ概要

同じ 3 つのパラメータの個体ごとの結果が合わせて 24 ページあります。 All CP data in this study are reported on more than 500 pages of the CP contributor report. The entire study report was more than 1500 pages long. これほど長ければ、ひとつの被験体について結果を見ていくのは大変で、データの解釈も直感的にできなくなります。

視覚化の後

こうしたデータを把握しやすくするため、視覚化が行われました。図 3 では、上図のデータセットの 3 つのパラメータをひとつの画面にまとめ、男女両方を合わせたもの(上)と男女別にしたもの(下)に分けて表示しています。​​​​​​​​​​​​​​

視覚化ツールはインタラクティブなため、サイエンティストは概要と個々のデータ、研究モデル、各種パラメータを簡単に切り替えることができます。また、ひとつの事柄を選んで、それを視覚化データ全体で強調表示することも可能です。​​​​​​​

図 3:SEND データセットの視覚化

例 4:SEND データセットの臨床所見

視覚化の前

別のデータセットの例(表 2)は、研究中に所見が見られた被験体の数を示します。ただし、所見の回数については言及していません。

概要表は発送分ごとに分割され、それぞれのカテゴリーの所見データは 10 ページ以上も離れています。概要表は 20 ページですが、個体別の表は計 424 ページ、研究レポートは計 2700 ページ以上におよびます。

表 2:SEND データセットの臨床所見概要

視覚化の後

データ視覚化ツールを使うと、すべての皮膚・毛タイプがひとつの表にまとめられています(図 4)。それぞれの幅が、各被験体にその所見が何回見られたかを示します。すべての所見がひとつの画面上に表示され、ユーザーが、グループやパラメータ、個々の被験体を指定して結果を絞り込むことができます。​​​​​​​​​​​​​​

図 4:SEND データセットのデータの視覚化

どのデータ視覚化ツールを使えばいいのか?

コーヴァンスでは、自社のデータセットの読み取りと解釈にデータ視覚化ツールを活用しています。貴社も同じようにツールを活用することができます。

たくさんの視覚化ツールが市場を賑わせており、それらを用いれば、未加工のデータを利用して、長い研究レポートを直感的でインタラクティブなグラフィックに変えることができます。ぜひご自身でリサーチしてみて、ご利用のデータシステムに合うツールをお探しください。

If you have more questions about SEND or data visualization, please connect with us. Or learn more about SEND in our SEND Education Center.

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