SEND 3.1 の変更点について

SEND(非臨床データ交換のための標準)導入ガイド v3.1「SEND 3.1」では、循環器呼吸器のエンドポイントのレポーティングモデルが変更されています。

SEND 3.1 は2019年3月15日より NDA/BLA の申請について発効となり、2020年3月15日からは IND 申請もその適用対象となります。現在は前版 SEND 3.0 との間で有効期間が重複しています(下図参照)。

SEND 3.0 と 3.1 の導入展開

図 1:SEND 3.0 と SEND 3.1 の導入展開

また、移行期間中は以下のような規制上の注意点があります。

  • SEND 版での提出が必要かどうかは、研究開始日(プロトコルの最終決定日)によって決定する。
  • 申請内容に Non-GLP 試験が含まれる場合は SEND データセットも提出が必要。
  • 申請内容にレガシー研究が含まれる場合は、研究ごとに要約した TS ファイル(治験概要ファイル)が必要。

ドメインおよびドメインの設定:一般観察結果分類(セクション 6.3)

心電図 (EG) 検査の結果レポート方式は SEND 3.1 では変更はありませんが、バイタルサイン (VI:Vital Sign) のドメインが簡約されました。これは循環器 (CV) と呼吸器 (RE) の検査結果に新しいドメインが導入されたためです。循環器と呼吸器の検査結果は、電子申請の Safety Pharmacology(安全性薬理学)のセクションに含められます。

下図 1 は、変更後にドメインとその所属エンドポイントがどうなるかを示します。ドメインは SEND 3.1 で変更されますが、各エンドポイントの統制用語はそのままです。

SEND 3.1 における安全性薬理学エンドポイントの新しいドメイン

図 1:SEND 3.1 における安全性薬理学エンドポイントの新しいドメイン

ラテン方格法による試験デザイン:治験デザインのドメイン(セクション 7)

SEND 3.1 では、ラテン方格法が安全性薬理学試験タイプのレポーティングの新デザインとなります。ラテン方格法は、循環器の単独試験で頻繁に用いられており、いつどの被験体に 1 回あたりどの用量で投与を行ったか、また、毎回異なる用量で投与した被験体がすべて分かるようになっています。このデザインは、従来の試験形態にユニークな視点をもたらし、試験ごとに必要な被験体数を減らします。ラテン方格法を使用した試験は標準化するのがより難しいため、治験デザインでは特に注意が必要です。

図 2 はラテン方格法による循環器試験の例で、試験要素 (TE)、試験群 (TA)、試験セット (TX) がどのようにコード化されているかを示します。

ラテン方格法の治験デザイン概要の例

ラテン方格法の治験デザイン概要の例

試験要素 (TE) 例

試験要素 (TE) 例

試験群 (TA) 例

試験群 (TA) 例

試験セット (TX) 例

試験セット (TX) 例

図 2:ラテン方格法による試験デザインおよび SEND での試験情報データセットコード化

SEND 3.1 への準備はできていますか?

SEND 3.1 のもとで拡大するレポーティング要件は、貴社の前臨床データの収集と符合している必要があります。また、規制当局への申請プロセスを円滑にするものでなければなりません。

コーヴァンスの専門家チームは、SEND データセットサービスに長年携わっているだけでなく、政府の SEND コンソーシアムにも参加しています。当社は、SEND 3.0 から SEND 3.1 へ貴社が可能な限りスムーズに移行できるようお手伝いします。

SEND 3.1 に関するご質問はこちらからお寄せいただくか、SEND 教育センターをご覧ください。