作物残留分析のための実地試験 - 成功の秘訣 7 つ

農業上適切とされる手法で使用しても、植物保護製品(PPP)は食品の内部や表面にどうしても残留します。認められている食品や飼料への残留最大量は「許容残留量 (MRL)」と呼ばれ、ヨーロッパでは欧州委員会が欧州食品安全機関 (EFSA) の科学に基づいた助言を得て法体制を整えています。

MRL は作物残留実地試験を通して測定し、この試験では、PPP が使用される実際の栽培条件を再現します。これは簡単な手順に思えますが、一般的にどのような試験が行われているのでしょうか?また、試験を成功に導く秘訣が何かを探ります。

続きを読む

ブレグジット:相互承認協定で、市販医薬品リリース試験の潜在的リスクを軽減

ブレグジット1 の期限が再度延長され、新たな締め切りは2020年1月31日となりました。ブレグジットの行方は、12月12日に予定されている総選挙の結果次第となる模様です。しかし結果を問わず、医薬品メーカーや試験受託ラボは、市販医薬品リリース試験とブレグジットに関わる法的考察を積極的に行い、把握する必要があります。

この記事では、EU と米国間の相互認証協定 (MRA: Mutual Recognition Agreement) の概要を説明し、ブレグジットが進んだ場合に、EU、英国、米国において医薬品を販売するにあたり、代替案としてどんな試験の導入を想定すべきか検証します。

続きを読む

リアルワールドエビデンス(RWE)研究で知識の不足を埋める:早期に開始することの重要

任意抽出された臨床試験で製品の安全性と有効性が実証されるのは大きな意味を持つ出来事ですが、マーケットアクセスや発売された製品の取り込みがうまくいくとは限りません。また治験の対象は、管理された部分的な患者様集団に限られるため、得られる観察結果は実際の臨床現場のものとは異なる場合があります。そこで、リアルワールドエビデンス (RWE) が役に立ちます。RWE は製薬企業が開発計画を作成する際に有用なだけでなく、RWE によって相対的な有効性と安全性を実証することもできます。さらに規制当局、購買者、処方者、患者様などさまざまなステークホルダーの立場からみた価値を明らかにすることも可能です。

この記事では RWE の役割と、ステークホルダーが抱えるさまざまな情報ニーズ、そして変化し続ける彼らの要求に対応し得るソリューションをご紹介します。​​​​​​​

続きを読む

5 種類のサイトカイン放出アッセイ:嵐を乗り切る | CRA に関する記事 II

前回の投稿では、サイトカイン放出症候群(CRS : Cytokine Release Syndrome)の危険性のほか、患者様の免疫系と相互に作用するモノクローナル抗体(mAbs)を開発する際の前臨床サイトカイン放出アッセイ(CRA)の重要性について説明しました。第 2 回目の投稿では、使用されているさまざまな種類のアッセイと、それらがお客様の医薬品開発プログラムにどのように適合するのかについて説明します。他のタイプの CRA、末梢血単核細胞(PBMC : Peripheral Blood Mononuclear Cell)、血液増殖内皮細胞(BOEC:Blood Outgrowth Endothelial Cell)、共培養については、次回のブログ記事で詳しく説明します。

続きを読む

In vitro サイトカイン放出アッセイ:嵐の後に静けさは来るのか? | CRA に関する記事 I

サイトカインストームとは 

サイトカイン放出症候群(CRS : Cytokine Release Syndrome)は、「サイトカインストーム」とも呼ばれる全身性炎症反応で、疾患、感染、または生物療法の副作用による合併症が原因で発症します。サイトカインストームの臨床症状は、炎症性サイトカインの強力な混合物が全身循環系に大量に放出され、深刻な多臓器障害や多臓器不全を引き起こし、死に至る場合もあります。これは免疫毒性学的に、医薬品開発において非常に危惧される副作用です。

続きを読む

RA バイオシミラー研究参加者に対する異なるリクルート戦略の必要性 増加する RA バイオシミラー開発プログラムに対応しながら成功を導くには

はじめに

RA バイオシミラー リクルート

規制による定義はさまざまですが、一般的にバイオシミラー医薬品は、安全性、純度、効能に関して参照医薬品と臨床的に意義のある違いが認められない、ほぼ同一の生体化合物と定義されています。1,2 また、バイオシミラーは、医療コストを削減する一方で、先発バイオ医薬品とほぼ同じ臨床効果と安全性アウトカムを持つという特徴があります。1

続きを読む

コーヴァンス上海、アジアの顧客向けに社内 IND パッケージの安全性薬理学サービスを強化

コーヴァンス上海は、一般毒性学サービスを拡大し、安全性薬理学試験を組み入れることを決定しました。これにより、アジア太平洋地域のお客様は、CFDA 規制の IND 要件を満たすことがより容易になります。

新しい安全性薬理学サービスとは?

上海の一般毒性学チームがイヌに対する循環器安全性試験を実施できるようになりました。DSI PhysioTel Digital L11 テレメーターを用いて、薬物による心電図や血行動態パラメータ、心拍数、血圧への影響を監視します。また、ラットモデルを対象に神経科学試験と呼吸器関連試験も行うことができます。

上海のチームメンバーは、コーヴァンスのマディソン支社の経験豊富な安全性薬理学専門家から、それらの試験手順の訓練を受けています。2018年6月から数か月にわたるスタッフ向けトレーニングを経て、上海施設のバリデーション試験が2019年初頭に完了しました。

続きを読む

聞いて学ぶ、患者様の声

患者様のリクルートは、治験における最大の課題です。一般的な患者様の識別や参加から、スクリーニングの成功率向上や登録後の患者様の脱落防止まで、医薬品の開発者は治験を開始するまでに多くの難題に直面します。  

患者様のリクルートと維持は、治験においてなおも最大の課題となっています。患者様のニーズを念頭に置いてプロトコルをデザインすると治験でのリクルートがより効果的になり、参加率が向上して時間とコストの削減につながります。

続きを読む

リアルワールドエビデンスを実際のケーススタディに応用

リアルワールドエビデンス(RWE)は、さまざまな目的に利用できます。RWE 研究は、異なるタイプと手法、さらに複数のリアルワールドデータ(RWD)ソースを用いてデザインすることができます。チームは別々に分かれて作業することが多く、計画や実施の過程で学んだことを共有すれば、恩恵を受けられます。​​​​​​​​​​​​​​ 最近では、RWE 研究における共同の取り組みを強化するための RWE フレームワークツールも一般公開されています。

治験 データ Xcellerate インフォマティクス コーヴァンス ブログ

このブログシリーズの前半では、RWE 研究に際して知識のギャップを埋めることについてお話ししたほか、コーヴァンスと業界のプロフェッショナルがどのように RWE フレームワークツールを開発したのかご紹介しました。​​​​​​​ 第 3 回目で最終回となるこの記事では、さらにこのツールを実際のケーススタディに応用し、RWE 研究を糖尿病治療と疼痛管理にどう役立てたのか見ていきます。​​​​​​​

続きを読む

リアルワールドエビデンス (RWE) 研究デザインのカスタマイズ:仮想研究デザインの要素を取り入れた新しいフレームワークツール

当社のチームは、日頃からお客様の臨床開発計画と市販後研究をサポートしていますが、「RWE 研究のデザインに従来の要素と仮想の要素が取り入れられつつある」というトレンドを実感しています。ハイブリッドデザインへの関心が高まるなか、コーヴァンスでは、お客様がエビデンス生成に向けたさまざまな代替オプションを検討しながら、より早く、少ないリソースで患者様中心の研究の目標を盛り込めるよう、支援方法を模索しています。

シリーズ全 3 回の第 2 回目となるこの記事では、当社が RWE のプロフェッショナルと共同で開発したユニークな RWE フレームワークツールをご紹介します。このツールは、急速に進化する今日の環境において、研究を計画する際に役立ちます。

続きを読む