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バイオ医薬品分析への新たなアプローチ
ことバイオロジック開発に関しては、標準的な方法はなく、どの化合物にも独自のソリューションが必要であることを、当社チームは理解しています。お客様のパートナーとして、当社は分子の複雑性を理解し、最適なプログラムを開発するための支援を提供します。
重要なのは経験
当社のチームと提携することにより、比類なき経験と専門知識の活用が可能となります。当社の地域別およびグローバルなソリューションでは、以下を提供しています：
- 高分子開発の支援において 35 年以上の実績を誇るチーム
- 高分子研究の分野で効率性、選択性、ロバスト性を実現する、LC-MS による生物学的治療分析の専門知識
- 高品質な結果が効率的に得られる Gyros™、MSD、ELISA、AB Sciex、Hamilton Star®、Bio-Plex® などの革新的技術プラットフォーム
- 規制対象 / 規制対象外の非臨床試験を創薬と安全性評価の面でサポートする、統合型バイオ分析ソリューション
- 単一または複数の施設で実施するフェーズ I～IV / セントラルラボ向け臨床プログラム
ADA 評価に対する 3 段階のアプローチ
FDA および EMEA、その他の規制機関では、医薬品の免疫原性能力に対する徹底した免疫原性評価を推奨しています。当社では、30 年以上の経験を活かして 3 段階にわたる戦略を開発および導入し、お客様のバイオロジックの免疫原性評価を行っています：
- スクリーニング
- 確認
- 力価評価
