ヒト AME

ヒト AME(hAME)フェーズ I 研究では、放射標識化合物を投与し、薬剤関連(放射標識により識別)の総合的な動態を評価します。同研究では、親薬物の薬物動態、マスバランス、排せつ経路および代謝経路を評価し、代謝物のプロファイルが前臨床 ADME 研究のものに相当することを確認するとともに、不均衡性やヒト特異的な代謝物を特定します。

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規制ガイダンス

ヒト AME 研究は、薬物関連物質の AUC(濃度曲線化面積)10% 以上、および排泄物から回収された放射能の 80% 以上の血中代謝物の特性を明らかにすることを目指しています。

  • FDA
  • 薬物代謝物の安全性試験
  • ICH M3 (R2)
  • EMA DDI

ヒト AME 研究のタイミング

とりわけ毒性代謝物であったり、動物と比較してヒトに特有の代謝物と考えられる場合、さらに、将来の研究デザインを計画するために、主要代謝物および排泄パターンの情報を早期に裏付ける必要がある場合は、hAME 研究を早期に実施しましょう。

hAME 研究は通常、治験のフェーズ II の後に実施されることはありません。

hAME チームとプロセス

hAME チームは、核医学薬剤師、放射線安全委員会のメンバー、医師、DMPK サイエンティストで構成されています。チームはスポンサーやお客様と協力して、FDA(MIST、ICH を含む)など世界の規制機関の要件に従って、お客様の試験デザインをカスタマイズします。

hAME 試験の成功の鍵は、サンプルの迅速な分析にあります。 米国ウィスコンシン州では、 フェーズ 1 臨床部門と DMPK 放射線分析拠点の間にある共有キャンパスにおいて、放射線分析結果をリアルタイムで提供しています。ここでは被験者間のばらつきを管理し、検査を終えた被験者が速やかに帰宅できるようにしています。

また英国では、DMPK ラボや臨床施設が医療機関と提携し、一般の健康なボランティアだけでなく、患者様のヒト AME 試験も行っています。

ヒト AME 研究の成果

  • 代謝物比率の表集計
  • 高分解能 MS/MS スペクトル
  • スペクトル分析
  • 生体内変化の経路の提示

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