コンパートメント PK

コンパートメント PK 研究では、薬物の相互に関連した均一な多数のコンパートメント間の ADME 特性を評価しますが、コンパートメント PK モデリングおよび分析では、数学モデルを仮定して開発することで(実験パラメータが変更された場合でも)その薬物の薬物動態を特徴付けして予測します。 

コンパートメント PK の概要

  • 体内の様々なコンパートメントを薬物がどのように移動するかを数学的に表します。
  • 投与量や投与計画の変化に対して、PK プロファイルがどのように変化するかを予測します。
  • 開発サイクル全体を通して、研究デザインのオプティマイゼーションを提供します。
  • スケーリング技術を使用して、他の種(ヒトを含む)の PK プロファイルを予測することができます。

規制およびタイミングに関する提案

コンパートメント PK モデリングは規制ガイダンスにおいて、特に要求されているわけではありません。それでも FDA は、申請時のデータパッケージにモデリングを含めることを強く推奨しています。 

コンパートメントモデリングはその他にも、臨床での用法の変更を裏付けるため、および試験材のロット変更による潜在的な影響を評価するために、FIH 投与量の正当性に関する規制関連書類の提出などにも使用されています。

このタイプのモデリングは前臨床 PK 試験から臨床での使用まで、どのフェーズでも利用できます。

主な用途

  • 用法デザインとオプティマイゼーション
  • 生物種間のスケーリング / フェーズ I FIH 暴露量の予測
  • PK に影響を及ぼす患者集団の要素:年齢、民族性、遺伝子発現
  • 製剤の架橋 / 生物学的同等性、ロット変更の評価