PBPK 分析では、生理学、母集団、薬物特性を組み合わせたモデルとシミュレーションを使用して、薬物動態学的(PK)な振る舞いを機構的に説明します。PBPK モデルによる予測は医薬品のライフサイクル全体を通して活用可能で、特定の臨床薬理試験を行うかどうか、いつ実施するかを判断する際に役立つほか、製品ラベリングにおいては推奨投与量の裏付けにもなります。
PBPK モデリングの用途には以下が挙げられます。
- 初期開発(バイオ分析、製剤のオプティマイゼーション、PK 予測)
- 用法デザインとオプティマイゼーション
- 生物種間のスケーリング / フェーズ I FIH 暴露量の予測
- 母集団要素(年齢、民族性、遺伝子発現など)
- 製剤の架橋試験 / 生物学的同等性
- 薬物間相互作用の予測
- 標的範囲を理解するための抗体 PBPK 分析